ISO 14242-3 Parametry obciążenia i przemieszczenia oraz istotne warunki środowiskowe dla badań maszyn do badania zużycia łożysk orbitalnych

Norma „ISO 14242-3 Implanty chirurgiczne - Zużycie całkowitych protez stawu biodrowego - Część 3: Parametry obciążenia i przemieszczenia dla testerów zużycia typu łożyska orbitalnego i odpowiednie warunki środowiskowe dla badań” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje względny ruch kątowy pomiędzy elementami przegubowymi, które mają być stosowane w testach zużycia typu łożyska orbitalnego całkowitych protez stawu biodrowego, kształt przyłożonej siły, prędkość i czas trwania badania, konfigurację próbki i środowisko badania.

Symulator zużycia stawu biodrowego w łożysku oczodołowym jest szeroko stosowany i z powodzeniem ocenia charakterystykę zużycia powierzchni stawowych po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego. Wykazano, że wyniki tych testów dobrze korelują z doświadczeniem klinicznym. Ponieważ ten typ urządzenia testowego jest powszechnie stosowany, ważne jest ujednolicenie parametrów w celu zapewnienia spójnych i porównywalnych wyników w różnych laboratoriach.

Ta metoda badawcza różni się od ruchu stawu opisanego w normie ISO 14242-1. Podczas gdy ruch symulatora zużycia stawu biodrowego w łożysku oczodołowym jest prostszy i mniej anatomiczny niż ruch opisany w normie ISO 14242-1, symulatory zużycia stawu biodrowego w łożysku oczodołowym są używane od ponad 25 lat do oceny zużycia elementów stawu po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego. Sprzęt ten jest używany na całym świecie do badania zużycia elementów całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i z powodzeniem odtwarza rodzaje i stopień zużycia występującego in vivo w przypadku szerokiej gamy materiałów łożyskowych, w tym polietylenu, metali i ceramiki. Dlatego testy przeprowadzone na maszynach symulujących zużycie stawu biodrowego w łożysku oczodołowym dostarczyły dość dokładnych prognoz późniejszej wydajności klinicznej nowo opracowanych materiałów. Dotyczy to w szczególności nowszych usieciowanych polietylenów. Kilka ostatnich raportów z okresami obserwacji przekraczającymi pięć lat wykazało, że procentowe zmniejszenie zużycia w porównaniu ze starszym polietylenem jest bardzo podobne do przewidywanego dekadę temu w testach przeprowadzonych na symulatorach zużycia stawu biodrowego w łożysku oczodołowym.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Odwodzenie: Ruch wokół osi biegnącej w kierunku przednio-tylnym przez staw biodrowy. Ruch kości udowej od linii środkowej tułowia nazywa się odwodzeniem. Ruch kości udowej w kierunku linii środkowej tułowia nazywa się przywodzeniem.
• Zgięcie (wyprost): Ruch zachodzący wokół osi poprzecznej przechodzącej przez staw biodrowy. Ruch w stawie, który zmniejsza kąt między tułowiem a kością udową, nazywa się zgięciem. Ruch przeciwny, który zwiększa kąt między tułowiem a kością udową, nazywa się wyprostem.
• Rotacja wewnętrzna (rotacja zewnętrzna): Symulator zużycia stawu biodrowego z łożyskiem oczodołowym nie nadaje stawowi biodrowemu niezależnego ruchu do wewnątrz/na zewnątrz (tj. wokół długiej osi kości udowej). Jednakże, poprzez wprowadzenie składowej rotacji do wewnątrz i na zewnątrz na ścieżkę ruchu ramienia antyrotacyjnego przymocowanego do każdej komory testowej symulatora zużycia stawu biodrowego z łożyskiem oczodołowym, symulator zużycia stawu biodrowego z łożyskiem oczodołowym staje się w praktyce maszyną trójosiową.
• Oś biegunowa: Oś elementu panewkowego, która przecina środek kulistej powierzchni stawowej i jest prostopadła do płaszczyzny kołnierza lub, w przypadku braku kołnierza, prostopadła do płaszczyzny średnicy wprowadzenia.

Norma ISO 14242-3 określa ocenę trwałości i sprawności protez stawu biodrowego w warunkach standardowych. Jest to niezbędne dla bezpieczeństwa pacjenta i długiej żywotności implantu. Koncentrując się na maszynach do badania zużycia typu oczodołowego, norma ta definiuje parametry testowe do oceny zużycia protez stawu biodrowego. Maszyny te symulują warunki biomechaniczne, którym poddawane są implanty stawu biodrowego podczas ruchu człowieka. Norma określa następujące zagadnienia:

• Względny ruch kątowy pomiędzy elementami stawu (np. główką kości udowej i panewką stawu biodrowego).
• Wzór przyłożonej siły, łącznie z wielkością i kierunkiem obciążeń.
• Przetestuj prędkość i czas trwania, aby symulować długotrwałe użytkowanie.
• Przykładowa konfiguracja, łącznie z orientacją i mocowaniem elementów protetycznych.
• Przetestuj warunki otoczenia, takie jak temperatura i smarowanie, aby odtworzyć warunki fizjologiczne.

Niniejsza norma jest częścią serii (ISO) dotyczącej badań zużycia protez biodrowych. Norma ISO 14242-1 koncentruje się na ogólnych parametrach badania zużycia, natomiast norma ISO 14242-2 obejmuje metody pomiaru. Norma ISO 14242-3 dotyczy maszyn z łożyskami orbitalnymi, które są powszechnie stosowane w badaniach zużycia ze względu na możliwość symulacji wieloosiowego ruchu stawu biodrowego.

Głównymi elementami tej normy są:

• Ruch kątowy: Niniejsza norma definiuje względne ruchy kątowe pomiędzy kością udową a panewką stawu biodrowego protezy. Ruchy te obejmują:
  • Zgięcie/wyprost: minimalny zakres plus/minus 25 stopni.
  • Przywodzenie/odwodzenie: minimalny zakres plus/minus 23 stopnie.
  • Obrót wewnętrzny/zewnętrzny: obrót wewnętrzny o minus 10 stopni i obrót zewnętrzny o plus 2 stopnie, z tolerancją plus/minus 3 stopnie.

Te interwały pozwalają testerowi symulować złożone, wielokierunkowe ruchy stawu biodrowego podczas czynności takich jak chodzenie. Norma ta wymaga synchronizacji przemieszczeń kątowych z dokładnością do plus/minus 0,1% (1 Hz) czasu trwania standardowego cyklu.

• Siła przyłożona: Niniejsza norma określa cykliczny układ obciążenia z siłami w zakresie od 0,3 kN do 3,0 kN, z tolerancją plus/minus 0,9 kN dla obciążeń maksymalnych i minimalnych. Zakres ten odzwierciedla siły działające na staw biodrowy podczas normalnej aktywności człowieka i umożliwia testowanie protezy w realistycznych warunkach. Dokładność przyłożenia obciążenia powinna mieścić się w granicach plus/minus 1% czasu cyklu standardowego.
• Szybkość i czas trwania testu: Test przeprowadza się z częstotliwością 1 Hz, co odpowiada typowemu cyklowi chodu. Czas trwania testu jest zazwyczaj ustawiony na symulację milionów cykli, ponieważ milion cykli odpowiada około rocznemu użytkowaniu protezy przez pacjenta. To długoterminowe testowanie pomaga ocenić odporność materiałów protetycznych na zużycie w czasie.
• Konfiguracja próbki: Niniejsza norma nakazuje precyzyjne mocowanie elementów protezy, aby odzwierciedlały ich orientację kliniczną. Norma ta określa sposób montażu głowy kości udowej i panewki stawu biodrowego w maszynie badawczej, aby zapewnić dokładną symulację warunków in vivo.
• Środowisko testowe: Aby odtworzyć warunki fizjologiczne, standard wymaga:
  • Temperatura środowiska testowego wynosiła 37 stopni plus/minus 2 stopnie, co odpowiada temperaturze ciała człowieka.
  • Środek smarujący, zwykle rozcieńczona surowica bydlęca, symulujący płyn stawowy w stawie.

Ponieważ temperatura i smarowanie mają istotny wpływ na szybkość zużycia materiału, warunki środowiskowe te mają kluczowe znaczenie dla uzyskania wiarygodnych danych na temat zużycia.

Norma ISO 14242-3 odgrywa kluczową rolę w rozwoju, kwalifikacji i zatwierdzaniu regulacyjnym endoprotez stawu biodrowego. Norma ta jest uważana za ważną z następujących powodów:

• Standaryzacja: Dzięki ujednoliconemu protokołowi testowania norma ta gwarantuje, że testy zużycia są spójne w różnych laboratoriach i u różnych producentów, co pozwala na wiarygodne porównanie wydajności protez.
• Bezpieczeństwo pacjenta: rygorystyczne testy zużycia pomagają zidentyfikować potencjalne problemy, takie jak nadmierne zużycie lub degradacja materiału, które mogą prowadzić do uszkodzenia implantu lub niepożądanych reakcji biologicznych u pacjentów.
• Innowacyjność: Norma ta wspiera rozwój nowych materiałów i konstrukcji, zapewniając punkt odniesienia w ocenie ich odporności na zużycie w symulowanych warunkach.
• Zgodność z przepisami: Norma ta została przyjęta przez agencje regulacyjne, takie jak FDA, jako standard konsensusu dla wyrobów medycznych. Zgodność z tą normą jest zazwyczaj wymagana do dopuszczenia do obrotu.

W związku z tym norma ISO 14242-3 stanowi podstawę badań implantów ortopedycznych, zapewniając znormalizowane ramy oceny odporności na zużycie protez stawu biodrowego. Poprzez precyzyjne określenie parametrów obciążenia, przemieszczenia i warunków środowiskowych, norma ta umożliwia rygorystyczne badania implantów biodrowych pod kątem trwałości i bezpieczeństwa. Norma ta została szeroko przyjęta przez producentów, laboratoria badawcze i organy regulacyjne.

Nasza organizacja, działająca od wielu lat i skrupulatnie śledząca globalny rozwój nauki i technologii, zatrudnia zespół doświadczonych specjalistów oraz dysponuje szeroką infrastrukturą do przeprowadzania testów, pomiarów i analiz w szerokim zakresie dziedzin dla firm ze wszystkich sektorów. W tym kontekście świadczymy również usługi testowe zgodnie z normą „ISO 14242-3 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez stawu biodrowego – Część 3: Parametry obciążenia i przemieszczenia oraz odpowiednie warunki środowiskowe dla badań testerów zużycia łożysk oczodołowych”.