Norma ISO 11607, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z dwóch sekcji pod nagłówkiem „ Opakowania na finalnie sterylizowane wyroby medyczne”:
W normie ISO 11607-1 wyjaśniono wymagania dotyczące materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które mają na celu utrzymanie sterylności wysterylizowanych wyrobów medycznych do momentu użycia oraz określono metody badań. Norma ta jest przestrzegana w przemyśle, placówkach służby zdrowia oraz wszędzie tam, gdzie wyroby medyczne są umieszczane w systemach bariery sterylnej i sterylizowane. Norma ta nie obejmuje wszystkich wymagań dotyczących systemów bariery sterylnej i systemów pakowania wyrobów medycznych produkowanych aseptycznie. Potrzebne są dodatkowe wymagania dla kombinacji leków i urządzeń. Norma ta również nie definiuje systemu zapewnienia jakości dla kontroli wszystkich etapów produkcji. Niniejsza norma nie ma również zastosowania do materiałów opakowaniowych lub systemów używanych do przechowywania skażonych wyrobów medycznych podczas transportu materiału do miejsca ponownego przetworzenia lub utylizacji.
Norma ISO 11607-2 opisuje wymagania dotyczące opracowywania i weryfikacji procesów pakowania sterylizowanych wyrobów medycznych. Wymagania te obejmują tworzenie, uszczelnianie i montaż gotowych systemów barier sterylnych oraz systemów opakowaniowych. Norma ta ma zastosowanie w przemyśle, placówkach opieki zdrowotnej oraz wszędzie tam, gdzie pakowane i sterylizowane są wyroby medyczne. Norma ta nie obejmuje jednak wszystkich wymagań dotyczących systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych dla wyrobów medycznych produkowanych aseptycznie. Dodatkowe wymagania są wymagane w przypadku kombinacji leków i wyrobów medycznych.
Pojęcie systemu bariery sterylnej jest używane do opisania minimalnego opakowania wymaganego do spełnienia następujących funkcji wymaganych od opakowań medycznych: umożliwienie sterylizacji, zapewnienie akceptowalnej bariery mikrobiologicznej oraz umożliwienie aseptycznej prezentacji.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania opakowań do sterylizowanych wyrobów medycznych w zakresie normy ISO 11607, dysponując wyszkoloną i fachową kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które wykonuje dla przedsiębiorstw z różnych sektorów.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
