EN IEC 61331 Urządzenia ochronne przed promieniowaniem rentgenowskim w diagnostyce medycznej

Norma „EN IEC 61331 Urządzenia ochronne przed promieniowaniem rentgenowskim stosowanym w diagnostyce medycznej”, oparta na normie europejskiej, a następnie opublikowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), składa się z następujących podrozdziałów opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „EN IEC 61331-1 Część 1: Oznaczanie właściwości tłumiennościowych materiałów” ma zastosowanie do materiałów w formie arkuszy stosowanych do produkcji urządzeń ekranujących przed promieniowaniem emitowanym przez lampy rentgenowskie o napięciu do 400 kV oraz promieniowaniem gamma emitowanym przez radionuklidy o energii fotonów do 1,3 MeV. Norma ta nie ma zastosowania do urządzeń ekranujących, które wymagają sprawdzenia pod kątem właściwości tłumiennościowych przed i po okresie użytkowania.

Niniejsza norma określa metody określania i wykazywania właściwości osłabiających materiały. Właściwości osłabiające podano w następujący sposób:

• Wskaźnik utraty wagi
• Współczynnik akumulacji
• Równoważnik utraty wagi

W stosownych przypadkach wskaźnik jednorodności i masy na jednostkę powierzchni.

Niniejsza norma zawiera również metody określania wartości charakterystyk tłumienia zgodnych z niniejszą normą. Poniższe zagadnienia nie wchodzą w zakres niniejszej normy:

• Metody okresowej kontroli urządzeń ochronnych, zwłaszcza odzieży ochronnej,
• Metody określania tłumienia warstwowego w wiązkach promieniowania.
• Metody określania tłumienia ochrony przed promieniowaniem jonizującym zapewnianego przez ściany i inne części obiektu.

Krótko mówiąc, norma ta definiuje znormalizowane parametry wiązki promieniowania rentgenowskiego (50–150 kV) oraz szeroką geometrię wiązki, która symuluje rzeczywiste warunki kliniczne. Określa ona, jak dokładnie mierzyć równoważność przewodów (testy wąskiej wiązki są zabronione w końcowej certyfikacji, ponieważ zawyżają poziom ochrony). Wprowadza koncepcję współczynnika tłumienia i minimalnych limitów transmisji.

• Norma „EN IEC 61331-2 Część 2: Półprzezroczyste płyty osłonowe” ma zastosowanie do półprzezroczystych płyt osłonowych stosowanych do ochrony przed promieniowaniem w diagnostyce rentgenowskiej i terapii rentgenowskiej. Ma ona również zastosowanie do półprzezroczystych płyt osłonowych stosowanych do ochrony przed promieniowaniem gamma w medycynie nuklearnej i brachyterapii z automatycznym, sterowanym systemem ładowania końcowego.

Niniejsza norma nie obejmuje innych materiałów półprzezroczystych chroniących przed promieniowaniem, na przykład:

• Okulary ochronne lub gogle z ołowiem, chroniące oczy operatora.
• Osłony twarzy pokryte ołowiem, zakrywające całą twarz operatora.
• Ochrona oczu pacjenta
• Urządzenia chroniące tarczycę i szyję.

Norma ta dotyczy wymagań dotyczących następujących kwestii:

• Dokładność geometryczna
• Jakość optyczna materiału
• Przewodność widmowa
• Właściwości tłumienia promieniowania
• cechowanie
• Deklaracja zgodności z niniejszą normą.

W skrócie, norma ta dotyczy osłon przezroczystych (akrylowych, zasłon sufitowych, barier mobilnych). Minimalny ekwiwalent ołowiu wynosi zazwyczaj 0,50 mm Pb przy napięciu 100–150 kV. W przypadku akrylu ołowiowego przepuszczalność światła optycznego wynosi co najmniej 80%. Norma obejmuje mechaniczne testy odporności na upadek i uderzenia. Materiał musi pozostać bez pęknięć i zachować tłumienie po testach starzenia.

• Norma „EN IEC 61331-3 Część 3: Odzież ochronna, okulary ochronne i osłony ochronne pacjenta” ma zastosowanie do urządzeń ochronnych, takich jak odzież ochronna i okulary ochronne, służących do ochrony osób przed promieniowaniem rentgenowskim o napięciu do 150 kV podczas badań radiologicznych i zabiegów interwencyjnych. Norma ta określa ogólne wymagania dotyczące dokumentacji towarzyszącej, konstrukcji i zastosowanych materiałów, wymiarowania, szczegółowych cech konstrukcyjnych, minimalnych właściwości tłumiących materiałów, oznakowania oraz znormalizowanych formularzy deklaracji zgodności z niniejszą normą. Dotyczy ona przede wszystkim odzieży ochronnej mającej na celu ochronę operatora, na przykład:
• Fartuchy ochronne
• Kołnierze tarczycowe
• rękawice ochronne
• rękawice ochronne
• Okulary ochronne.

Norma ta obejmuje również urządzenia ochronne służące ochronie pacjenta, na przykład:

• Ochronne fartuchy gonadowe
• Osłony mosznowe
• Osłony jajników
• Tarcze cienia
• Fartuchy ochronne stosowane w stomatologii.

Druga grupa środków ochronnych przeznaczona jest do stosowania podczas badań radiologicznych w celu minimalizacji skutków promieniowania na narządy rozrodcze, w szczególności w zakresie uszkodzeń genetycznych.

Najnowsza wersja tej normy uwzględnia potrzebę udoskonalenia metody określania charakterystyki tłumienia w szerszym i bardziej klinicznie istotnym zakresie jakości promieniowania odpowiednim do stosowania tych urządzeń. Obejmuje ona również trzy dodatkowe urządzenia ochronne: kołnierze tarczowe, okulary ochronne i fartuchy ochronne do użytku stomatologicznego.

Krótko mówiąc, norma ta zawiera powszechnie stosowane wartości ekwiwalentu ołowiu i jego zastosowania. Każda odzież musi być trwale oznaczona ekwiwalentem ołowiu przy napięciu odniesienia (np. 0,35 mm Pb przy 100 kV). Nakładające się na siebie obszary w fartuchach ochronnych muszą zachować co najmniej deklarowany ekwiwalent. Producenci muszą zadeklarować, czy materiał jest na bazie ołowiu, czy bezołowiowy/kompozytowy.

Podsumowując, normy EN IEC 61331 to uznawana na całym świecie norma regulująca właściwości użytkowe i badania wszystkich materiałów i urządzeń ochronnych stosowanych do ochrony pacjentów i pracowników służby zdrowia przed rozproszonym promieniowaniem rentgenowskim (zwykle o napięciu 50–150 kV). Normy te zostały zharmonizowane w Europie i stanowią podstawę techniczną dla oznakowania CE sprzętu ochronnego przed promieniowaniem rentgenowskim na całym świecie.

Diagnostyczne badania rentgenowskie pozostają największym źródłem promieniowania antropogenicznego dla ogółu populacji. Chociaż pierwotnego narażenia na promieniowanie można uniknąć, promieniowanie rozproszone może docierać do personelu i pacjentów. Norma EN IEC 61331 gwarantuje, że każda sprzedawana odzież ochronna lub osłona faktycznie tłumi promieniowanie rentgenowskie zgodnie z deklaracją na etykiecie (zazwyczaj wyrażoną w „mm Pb” lub ekwiwalencie ołowiu).

Normy EN IEC 61331 pozostają złotym standardem, gwarantując, że fartuchy, osłony i gogle chroniące przed promieniowaniem rentgenowskim sprzedawane na całym świecie faktycznie zapewniają ochronę radiologiczną zgodną z deklaracją na etykiecie. Znajomość tych trzech elementów jest niezbędna dla radiologów, fizyków medycznych, inspektorów bezpieczeństwa radiologicznego i zespołów ds. zaopatrzenia, aby podejmować decyzje zakupowe oparte na dowodach i zachować zgodność z przepisami.

W krajach Unii Europejskiej oznakowanie CE jest obowiązkowe na mocy Rozporządzenia w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR). Chociaż amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadal powołuje się na starsze wartości 21 CFR, większość współczesnych producentów dobrowolnie stosuje się do normy IEC 61331 w celu zapewnienia dostępu do rynku globalnego.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby klientów, oferując im zaawansowane usługi testowe oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe dla przedsiębiorstw zgodnie z normą „EN IEC 61331 Urządzenia ochronne przed promieniowaniem rentgenowskim w diagnostyce medycznej”.