ISO 10477 Stomatologia – Materiały polimerowe na korony i licówki

Norma „ISO 10477 Stomatologia – Korony i licówki polimerowe”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), klasyfikuje korony i licówki polimerowe stosowane w stomatologii oraz opisuje wymagania. Opisuje również metody badań służące do określania zgodności z tymi wymaganiami. Norma ta ma zastosowanie do koron i licówek polimerowych, stosowanych w laboratoryjnych licówkach stałych lub koronach. Ma ona również zastosowanie do koron i licówek polimerowych, w przypadku których producent deklaruje przyczepność do podbudowy bez retencji makromechanicznej, takiej jak koraliki czy druty.

Na potrzeby niniejszej normy, oprócz terminów i definicji podanych w normie ISO 1942, stosuje się następujące definicje:

• Materiały na korony i licówki na bazie polimerów to kompozycje w postaci proszku, płynu lub pasty, które mogą zawierać monomery, wypełniacze nieorganiczne lub polimerowe i po polimeryzacji nadają się do stosowania jako stałe licówki lub korony zębowe. Polimeryzację uzyskuje się poprzez zmieszanie inicjatorów i aktywatorów. Materiały na korony i licówki na bazie polimerów, przeznaczone do laboratoryjnie wytwarzanych stałych licówek lub koron, mogą, ale nie muszą, być łączone z podłożem.
• Żywica zębinowa to pigmentowany i lekko przezroczysty materiał polimerowy na korony i licówki, który imituje wygląd naturalnej zębiny.
• Żywica szkliwa to półprzezroczysty i lekko pigmentowany materiał polimerowy na korony i licówki, nakładany w postaci warstwy na żywicę zębinową i imitujący wygląd naturalnego szkliwa.
• Żywica szyjkowa to gęsto pigmentowany i lekko przezroczysty materiał polimerowy do koron i licówek, który imituje naturalny wygląd zębiny w okolicy szyjki zęba.
• Żywica nieprzezroczysta to silnie pigmentowany materiał na korony i licówki na bazie polimerów, nakładany cienkimi warstwami w celu całkowitego zamaskowania i połączenia z materiałem bazowym.

Materiały na korony i licówki na bazie polimerów opisane w niniejszej normie należy klasyfikować według ich systemu aktywacji polimeryzacji.

• Typ 1: Materiały na korony i licówki na bazie polimerów (materiały samoutwardzalne), które utwardza ​​się poprzez zmieszanie inicjatorów i aktywatorów.
• Typ 2: Materiały na korony i licówki na bazie polimerów, które utwardza ​​się poprzez zastosowanie energii ze źródła zewnętrznego, np. ciepła lub promieniowania (widzialnego lub ultrafioletowego).
  • Klasa 1: Materiały na korony i licówki na bazie polimerów, które nie zawierają inicjatorów fotopolimeryzacji.
  • Klasa 2: Materiały na korony i licówki na bazie polimerów zawierające inicjatory fotopolimeryzacji.
• Typ 3: Materiały na korony i licówki na bazie polimerów (materiały podwójnie utwardzalne), których utwardzanie następuje poprzez zmieszanie inicjatorów i aktywatorów oraz zastosowanie energii ze źródła zewnętrznego.

Badania, jakie należy przejść w przypadku materiału koronowego i licówkowego, zależą od jego klasyfikacji według typu i klasy.

Do wszystkich testów próbka testowa składa się z jednego lub kilku opakowań o odcieniu dobranym zgodnie z celem testu i zawiera wystarczającą ilość materiału (około 20 ml) do wykonania określonych testów, z uwzględnieniem niezbędnej liczby powtórzeń testu.

Do badania spójności odcienia próbka powinna mieć odcień jak powyżej (około 1 ml), ale pochodzić z innej partii.

Do badania stabilności koloru próbka powinna składać się z dwóch dodatkowych odcieni materiału. Odcień próbki żywicy powinien składać się z trzech różnych odcieni (około 1 ml na odcień), z których każdy odpowiada reprezentatywnemu odcieniowi żywicy szkliwnej, żywicy zębinowej i żywicy przyszyjkowej. W przypadku użycia różnych składników kolorystycznych, należy je dobrać z rozwagą.

Norma ISO 10477 określa różne metody badań służące do oceny właściwości mechanicznych, fizycznych i chemicznych materiałów stomatologicznych na bazie polimerów. Metody te służą do oceny przydatności materiału do zastosowań klinicznych. Główne metody badań to:

• Badanie wytrzymałości na zginanie: Badanie to przeprowadza się w celu oceny odporności materiału na zginanie. Stosuje się badanie zginania trzypunktowego, opisane w normie ISO 4049. Minimalna wytrzymałość na zginanie (zwykle 80 MPa dla materiałów na korony i mosty stałe) wynosi
• Absorpcja wody i rozpuszczalność: Test ten służy do pomiaru stabilności i odporności materiału na degradację w środowisku jamy ustnej. Wykorzystuje metodę badawczą zdefiniowaną w normie ISO 4049. Określono maksymalne limity absorpcji wody i rozpuszczalności.
• Stopień konwersji (jeśli dotyczy materiałów polimeryzowanych): Test ten służy do określenia stopnia, w jakim monomery uległy całkowitej konwersji do polimeru, szczególnie w przypadku materiałów polimeryzowanych w jamie ustnej. Zazwyczaj mierzy się go pośrednio za pomocą spektroskopii w podczerwieni (FTIR) lub w oparciu o testy elucji monomerów.
• Stabilność koloru: Test ten przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy materiał zachowuje swoją estetykę w miarę upływu czasu. Materiały poddaje się działaniu środków barwiących lub starzeniu światłem, a zmiany koloru mierzy się spektrofotometrycznie.
• Wytrzymałość wiązania (dla materiałów powłokowych): Badanie to służy do sprawdzenia przyczepności między rdzeniem a materiałami powłokowymi. Przeprowadza się testy wiązania na ścinanie lub rozciąganie.
• Cykle termiczne (opcjonalne do oceny trwałości): W tym teście symuluje się środowisko jamy ustnej poprzez cykliczne przełączanie się między kąpielami w ciepłej i zimnej wodzie, aby ocenić zmęczenie i pogorszenie stanu zdrowia.
• Biozgodność: Na podstawie zestawu norm ISO 10993 dotyczących badań biozgodności, obejmujących cytotoksyczność, uczulanie i genotoksyczność.

Norma IOS 10477 definiuje również warunki przeprowadzania testów (np. temperaturę, wilgotność), przygotowanie próbek i czas trwania testów.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście oferujemy również usługi testowe zgodne z normą „ISO 10477 Stomatologia – Materiały polimerowe na korony i licówki”.