EN IEC 60645 Elektroakustyka – Sprzęt audiometryczny

Norma „ EN IEC 60645 Urządzenia elektroakustyczne – urządzenia audiometryczne” , oparta na normie europejskiej, a następnie opublikowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC) , składa się z następujących podrozdziałów opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „EN IEC 60645-1 Część 1: Urządzenia do audiometrii tonalnej i mowy” opisuje ogólne wymagania dotyczące audiometrów przeznaczonych do określania progów słyszenia na podstawie standardowych progów odniesienia ustalonych za pomocą metod badań psychoakustycznych, a także audiometrów przeznaczonych do przeprowadzania badań psychoakustycznych z wykorzystaniem materiału mowy.

Celem niniejszej normy jest zapewnienie, że:

• Aby mieć pewność, że badania słuchu w zakresie częstotliwości od 125 Hz do 16 kHz w danym uchu człowieka, przeprowadzone przy użyciu różnych audiometrów tonalnych zgodnych z tą normą, dadzą zasadniczo takie same wyniki.
• Aby mieć pewność, że uzyskane wyniki stanowią rzetelne porównanie słuchu badanego ucha z progiem odniesienia słuchu.
• Aby zapewnić standaryzację sposobu prezentacji materiału głosowego badanemu. Gwarantuje to, że testy słuchu z wykorzystaniem danego sygnału mowy i danej formy prezentacji sygnału dadzą zasadniczo takie same wyniki, gdy zostaną przeprowadzone na różnych audiometrach zgodnych z tym standardem.
• Aby zapewnić klasyfikację audiometrów według zakresu prezentowanych sygnałów testowych, trybu pracy lub zakładanego głównego zastosowania.

Audiometry dzielą się na cztery typy: urządzenia typu A oferują szeroki zakres funkcji, natomiast urządzenia typu B oferują jedynie podstawowe funkcje. W obu typach audiometr można skalibrować pod kątem poziomu wyjściowego słuchawek równoważnego polu swobodnemu i wówczas jest on oznaczany jako typ AE lub typ BE.

Norma ta nie obejmuje wymagań dotyczących audiometrów mowy wyposażonych w regulację odpowiedzi częstotliwościowej, której celem jest określenie optymalnej krzywej odpowiedzi częstotliwościowej zrozumiałości dla każdego podmiotu.

Celem niniejszej normy jest zapewnienie, że badania słuchu przeprowadzane z wykorzystaniem mowy jako bodźca testowego w danym uchu człowieka, przy użyciu różnych audiometrów zgodnych z niniejszą normą, dadzą zasadniczo takie same wyniki dla danej metody kalibracji.

Podano dwie specyfikacje, kalibrację i metody testowania dla poziomów wyjściowych generowanych przez słuchawki i wibrator kostny:

• Metoda równoważnego poziomu wyjściowego w polu swobodnym dla audiometrów typu AE i BE
• Metoda niekorygowanego poziomu wyjściowego sprzęgacza dla audiometrów typu A i B.

Wyniki zależą od czynników innych niż audiometr, takich jak materiał testowy, pomieszczenie testowe i głośniki.

• Norma „EN IEC 60645-3 Część 3: Krótkotrwałe sygnały testowe słuchu do celów audiometrycznych i neurootologicznych” opisuje metodę opisu charakterystyk fizycznych krótkotrwalych sygnałów testowych i referencyjnych audiometrii oraz metody ich pomiaru. Norma ta definiuje również psychoakustyczną metodę określania poziomu sygnału testowego w odniesieniu do poziomu słuchu. Zawiera również wymagania dotyczące informacji, które mają być zawarte w instrukcji obsługi.

Niniejsza norma nie definiuje metody stosowania krótkotrwałych sygnałów testowych ani nie określa przebiegów falowych stosowanych w praktyce klinicznej. Celem niniejszej normy jest zapewnienie jednolitego definiowania i pomiaru krótkotrwałych bodźców audiometrycznych oraz przeprowadzania kalibracji przy użyciu zdefiniowanych metod.

• Norma „EN IEC 60645-4 Część 4: Sprzęt do rozszerzonej audiometrii wysokoczęstotliwościowej” określa wymagania dla sprzętu audiometrycznego przeznaczonego do stosowania w audiometrii tonalnej w zakresie częstotliwości od 8.000 Hz do 16.000 Hz, oprócz wymagań obowiązujących i określonych w normie EN IEC 645-1. Celem niniejszej normy jest zapewnienie, że rozszerzona audiometria wysokoczęstotliwościowa wykonana w danym uchu ludzkim przy użyciu różnych typów sprzętu zgodnego z niniejszą normą przyniesie zasadniczo podobne wyniki.

Normy EN IEC 60645 są niezbędne, ponieważ zapewniają spójność, bezpieczeństwo i niezawodność w projektowaniu i użytkowaniu sprzętu audiometrycznego. Główne powody ich znaczenia to:

• Standaryzacja międzyurządzeniowa: Ten zestaw norm określa specyfikacje wydajności i wymagania testowe dla audiometrów i powiązanego sprzętu audiologicznego. Gwarantuje to, że urządzenia różnych producentów dają porównywalne wyniki, co jest ważne dla dokładnej oceny słuchu i dalszego leczenia.
• Dokładność w ocenie słuchu: Norma określa wymagania dotyczące dokładności częstotliwości, poziomów ciśnienia akustycznego, zniekształceń i kalibracji, dzięki czemu audiometry zapewniają wiarygodne i powtarzalne wyniki, które są kluczowe w diagnostyce utraty słuchu.
• Bezpieczeństwo pacjenta: Norma ta obejmuje rozwiązania, które pomagają zapobiegać narażeniu na szkodliwy poziom dźwięku lub inne niebezpieczne warunki podczas testów i chronią pacjentów przed urazami.
• Globalna spójność: Pomaga promować międzynarodową harmonizację, zapewniając, że dane i sprzęt audiologiczny są wykorzystywane i cieszą się zaufaniem we wszystkich krajach. Jest to ważne dla międzynarodowych praktyk medycznych, producentów sprzętu i badań naukowych.
• Zgodność z przepisami: Norma ta stanowi punkt odniesienia dla zatwierdzeń regulacyjnych w wielu krajach i stanowi podstawowy wymóg dla urządzeń wprowadzanych na rynek i stosowanych w placówkach klinicznych.

Nasza organizacja, która od lat wspiera przedsiębiorstwa z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowe zgodnie z normą EN IEC 60645 „Elektroakustyka – Sprzęt audiometryczny”.