ISO 7198 Implanty sercowo-naczyniowe i systemy pozaustrojowe – Protezy naczyniowe – Przeszczepy naczyniowe rurowe i łatki naczyniowe

W normie „ISO 7198 Implanty sercowo-naczyniowe i systemy pozaustrojowe – Protezy naczyniowe – Przeszczepy rurkowe i łaty naczyniowe” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) wymagania dotyczące oceny protez naczyniowych oraz nomenklatura, cechy konstrukcyjne i dostarczane informacje przez producenta w oparciu o aktualną wiedzę medyczną. Wytyczne dotyczące opracowywania metod badań in vitro znajdują się w załączniku do normy. Niniejsza norma stanowi uzupełnienie normy „ISO 14630 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania ogólne”, która określa ogólne wymagania dotyczące działania nieaktywnych implantów chirurgicznych.

Niniejsza norma ma zastosowanie do sterylnych rurkowych przeszczepów naczyniowych umieszczanych za pomocą technik chirurgicznych bezpośredniego obrazowania, w przeciwieństwie do technik obrazowania fluoroskopowego lub innych technik obrazowania niebezpośredniego (np. tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego), i są przeznaczone do zastąpienia, ominięcia lub utworzenia przecieków między segmentami układ naczyniowy człowieka i układ naczyniowy Dotyczy płatów naczyniowych przeznaczonych do naprawy i rekonstrukcji.

Protezy naczyniowe wykonane z syntetycznych materiałów tekstylnych i syntetycznych materiałów nietekstylnych wchodzą w zakres tej normy.

Protezy naczyniowe wykonane w całości lub częściowo z materiałów nieożywionego pochodzenia biologicznego, w tym protezy naczyniowe wykonane metodą inżynierii tkankowej, są objęte niniejszą normą, ale norma ta nie dotyczy wymagań dotyczących pozyskiwania, pobierania, wytwarzania i pełnego testowania materiałów biologicznych. Ponadto istnieją różne wymagania regulacyjne dotyczące tkanek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego.

Norma ta obejmuje protezy naczyniowe kompozytowe, powlekane, kompozytowe i wzmocnione zewnętrznie. Jednakże protezy wewnątrznaczyniowe umieszczane przy użyciu cewnika i obrazowania niebezpośredniego nie wchodzą w zakres tej normy.

Element zastawki przewodów z zaworem zbudowany z elementu rurowego przeszczepu naczyniowego oraz połączenie elementu zastawkowego i elementu rurowego przeszczepu naczyniowego nie wchodzą w zakres tej normy. Niniejsza norma może być pomocna w określeniu właściwej oceny rurowego elementu przeszczepu naczyniowego przewodu z zaworem, ale nie opisano konkretnych wymagań ani testów dla tych urządzeń.

Ogólne wymagania:

• Konfigurację rurkowego przeszczepu naczyniowego należy określić zgodnie z jego geometrią, np. prostą, rozwidloną lub zwężającą się. Niektóre protezy mogą być produkowane do określonych zastosowań, np. proteza pachowo-dwuudowa, i należy je opisać zgodnie z ich zamierzonym zastosowaniem klinicznym, a nie jako rozwidlone.
• Rozmiar jednolitych, prostych rurkowych przeszczepów naczyniowych określa się na podstawie:
  • Nominalna średnica wewnętrzna urządzenia w stanie odprężonym, wyrażona w milimetrach.
  • Nominalna średnica wewnętrzna urządzenia pod ciśnieniem, wyrażona w milimetrach (przy ciśnieniu napompowania wynoszącym co najmniej 16 kPa, jeżeli średnica ta zmienia się pod ciśnieniem o więcej niż 10 procent).
  • Minimalna długość użytkowa wyrażona w centymetrach.
• Rozmiar równomiernie rozwidlonych rurkowych przeszczepów naczyniowych jest określony przez nominalną średnicę wewnętrzną w stanie rozluźnionym i minimalną użyteczną długość całkowitą rurki macierzystej i jej odgałęzień. W razie potrzeby określa się również średnice wewnętrzne pod ciśnieniem. Średnice wyrażane są w milimetrach, a długość w centymetrach.
• Rozmiar stożkowych rurkowych przeszczepów naczyniowych zależy od nominalnej średnicy wewnętrznej ich końców w stanie swobodnym i minimalnej długości użytkowej. W razie potrzeby określa się również średnice wewnętrzne przy ciśnieniu nominalnym. Średnicę wyraża się w milimetrach, a długość w centymetrach.
• W przypadku innych konfiguracji rurowych przeszczepów naczyniowych (np. proteza pachowo-dwuudowa) w razie potrzeby należy określić główne długości, nominalne średnice wewnętrzne w stanie rozluźnionym i nominalne średnice wewnętrzne po ściśnięciu. Średnicę wyraża się w milimetrach, a długość w centymetrach.
• Wymiary płata naczyniowego określa się na podstawie jego nominalnej długości i szerokości. Jeśli ma to zastosowanie, definiuje się ją również na podstawie grubości ścianki.

Klasyfikacja rurkowego przeszczepu naczyniowego lub łatki naczyniowej jest wskazywana przez:

• Tekstylia syntetyczne (np. dziane, tkane)
• Syntetyczne materiały nietekstylne (np. polimer wytłaczany, polimer ekspandowany)
• Biologiczne (np. żywe komórkowe i bezkomórkowe tkanki ludzkie)
• Kompozyt (tj. niepowlekany);
• złożony
• Licowane (choć licowana proteza naczyniowa jest rodzajem protezy kompozytowej, określenie licowane jest bardziej specyficzne i częściej stosowane)

Nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych testów, pomiarów, analiz i badań oceniających, które przeprowadza dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, definiuje „ISO 7198 Implanty sercowo-naczyniowe i systemy pozaustrojowe – Protezy naczyniowe – Rurki naczyniowe przeszczepów i plastrów naczyniowych. Świadczy także usługi w zakresie badań.