ISO 11197 Jednostki dostaw sprzętu medycznego

Norma „ISO 11197 Medyczne Jednostki Zaopatrzenia”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), to norma międzynarodowa określająca wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności medycznych jednostek zaopatrzenia. Są to systemy montowane na ścianie, suficie lub podwieszane, powszechnie spotykane w szpitalach, salach operacyjnych, oddziałach intensywnej terapii i oddziałach ratunkowych.

Norma ta gwarantuje, że następujące informacje będą dostarczane z centralnego punktu:

• Gazy medyczne (takie jak tlen, sprężone powietrze, próżnia, podtlenek azotu)
• gniazda elektryczne
• Gniazda danych i komunikacji
• Oświetlenie (czasami)
• Inne usługi medyczne

Niniejsza norma ma zastosowanie do następujących urządzeń medycznych:

• Wyprodukowano w fabryce
• Zmontowane na miejscu z komponentów

Niniejsza norma obejmuje zarówno jednostki stacjonarne, jak i mobilne, w tym te zawierające szafy i obudowy. Nie ma ona jednak zastosowania do niezależnych punktów poboru gazów medycznych ani indywidualnych punktów poboru energii elektrycznej; ma zastosowanie jedynie do zintegrowanych jednostek materiałowych.

Podstawowym celem normy ISO 11197 jest zapewnienie, że jednostki zaopatrzenia medycznego zapewniają:

• Aby chronić pacjentów, operatorów i personel serwisowy przed zagrożeniami elektrycznymi, mechanicznymi i gazowymi.
• Zapewnienie niezawodnej pracy w środowiskach wymagających krytycznej konserwacji.
• Wytrzymują trudne warunki panujące w placówkach służby zdrowia (czyszczenie, dezynfekcja, obciążenia mechaniczne).

Główne wymagania opisane w tej normie obejmują:

• Bezpieczeństwo elektryczne: ochrona przed porażeniem prądem elektrycznym, uziemienie, prądy upływowe, izolacja.
• Instalacje gazowe: przyłącza gazowe specyficzne dla danego rodzaju gazu, kodowanie kolorami, brak możliwości modyfikacji, testy ciśnieniowe, testy szczelności.
• Wytrzymałość mechaniczna: nośność, stabilność, odporność na uderzenia.
• Oznakowanie i etykietowanie: czytelna identyfikacja gazów, maksymalnego obciążenia, informacji o producencie.
• Konstrukcja: Materiały muszą być dostępne w celu konserwacji i zapobiegać przedostawaniu się cieczy.
• Podstawowe parametry: Niezawodny przesył energii elektrycznej i gazu w warunkach normalnych i w przypadku pojedynczych usterek.
• Środowiskowe: odporność na środki czyszczące, środki dezynfekujące i warunki szpitalne.

Głównymi użytkownikami tej normy są:

• Producenci urządzeń medycznych
• Architekci i planiści szpitali
• Inżynierowie biomedyczni
• Jednostki zatwierdzone i jednostki certyfikujące
• Menedżerowie placówek opieki zdrowotnej

Ogólnie rzecz biorąc, zgodność z normą IEC 60601-1, jak również normą ISO 11197, jest uważana za niezbędną do uzyskania oznakowania CE w Europie, a w wielu innych krajach także zatwierdzenia regulacyjnego.

Jednostki zaopatrzenia medycznego stanowią niezbędną infrastrukturę. Awaria zasilania gazowego lub awaria zasilania elektrycznego na oddziale intensywnej terapii lub sali operacyjnej może mieć natychmiastowe i poważne konsekwencje. Norma ISO 11197 pomaga zagwarantować, że te systemy są projektowane, produkowane i instalowane zgodnie z najwyższymi standardami bezpieczeństwa.

Krótko mówiąc, ISO 11197 to norma międzynarodowa, która określa podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dla urządzeń medycznych stosowanych w placówkach opieki zdrowotnej. Urządzenia te stanowią kluczowe elementy w szpitalach, oddziałach intensywnej terapii, salach operacyjnych, salach pooperacyjnych i salach chorych, ponieważ zapewniają niezbędne usługi, takie jak:

• energia elektryczna
• Gazy medyczne
• Systemy próżniowe
• Łącza danych i komunikacji
• Systemy oświetlenia i wsparcia sprzętu

Niniejsza norma zapewnia bezpieczne i niezawodne działanie tych systemów w środowiskach, w których bezpieczeństwo pacjenta ma kluczowe znaczenie. Norma ta ma zastosowanie do:

• Urządzenia medyczne produkowane w fabrykach.
• Systemy instalowane na miejscu w szpitalach.
• Systemy ścienne
• Wieszaki sufitowe
• Jednostki przyłóżkowe
• Mosty sprzętowe
• Zintegrowane panele obsługi pacjenta

Norma ISO 11197 obejmuje urządzenia zawierające usługi opieki nad pacjentem w szafkach, kanałach lub obudowach. Definiuje ona również, że firmy instalujące systemy na miejscu są uznawane za producentów i w związku z tym ponoszą odpowiedzialność za zgodność.

Główne cele niniejszej normy to:

• Aby chronić pacjentów i personel medyczny.
• Aby zapewnić nieprzerwaną dostawę kluczowych usług.
• Aby ograniczyć ryzyko porażenia prądem elektrycznym i pożaru.
• Aby zapobiec wyciekom gazu i zanieczyszczeniom.
• Aby zapewnić stabilność mechaniczną zamontowanego sprzętu.
• Standaryzacja testów i weryfikacji wydajności.

Szpitale są w dużym stopniu uzależnione od sprzętu medycznego podczas operacji, znieczulenia, intensywnej terapii i leczenia ratunkowego. Awarie tych systemów mogą bezpośrednio zagrozić życiu pacjentów.

Główne jednostki zaopatrzenia medycznego to:

• Urządzenia przyłóżkowe: montowane z tyłu lub na górze łóżek szpitalnych, zapewniają:
  • gniazda elektryczne
  • Systemy przywoływania pielęgniarek
  • Wyjścia tlenu i próżni
  • oświetlenie
• Wieszaki sufitowe: Są to systemy zawieszenia powszechnie stosowane w następujących obszarach:
  • Sale operacyjne
  • oddziały intensywnej terapii
  • służby ratunkowe

Jednostki te obsługują monitory, respiratory, pompy infuzyjne i sprzęt chirurgiczny.

• Pomosty sprzętowe: duże systemy konstrukcyjne, które przesuwają się nad łóżkami pacjentów lub stołami operacyjnymi.
• Panele serwisowe montowane na powierzchni lub wpuszczane: Zintegrowane systemy ścienne zawierające instalacje pomocnicze i systemy komunikacyjne.

Zgodnie z normą ISO 11197 podstawowe wymagania techniczne przedstawiają się następująco:

• Bezpieczeństwo elektryczne: Norma ta wymaga zapewnienia ochrony przed następującymi czynnikami:
  • Porażenie prądem
  • Zwarcia
  • Przegrzanie
  • Awarie izolacji

Norma ta odnosi się do zasad bezpieczeństwa dla medycznego sprzętu elektrycznego określonych w normie IEC 60601-1.

• Bezpieczeństwo gazów medycznych: Instalacje gazów medycznych muszą zapewniać:
  • Musimy zapobiegać przeciekom.
  • Należy unikać nieprawidłowego podłączenia gazu.
  • Musi być odporny na zanieczyszczenia.
  • Musi zachować integralność ciśnienia.

Gniazda gazowe muszą pozostać bezpieczne pod względem mechanicznym, nawet przy wielokrotnym użyciu.

• Trwałość mechaniczna: Jednostki sprzętu medycznego zazwyczaj obsługują następujący ciężki sprzęt:
  • monitory
  • wentylatory
  • Pompy infuzyjne
  • Narzędzia chirurgiczne

Ta norma obejmuje:

• Test obciążenia
• Odporność na uderzenia
• Integralność strukturalna
• Bezpieczne systemy montażowe

• Palność materiałów
• Odporność na ciepło
• Funkcje kontroli ognia

Jest to szczególnie ważne w środowiskach szpitalnych z dużą ilością tlenu.

• Higiena i łatwość czyszczenia: Powierzchnie muszą spełniać następujące wymagania:
  • Musi być odporny na środki dezynfekujące.
  • Powinno być łatwe do czyszczenia.
  • Powinno to ograniczyć gromadzenie się bakterii.

Gładkie powierzchnie i trwałe powłoki pomagają zmniejszyć ryzyko infekcji.

Norma ISO 11197 definiuje liczne procedury weryfikacyjne, w tym:

• Test ciągłości elektrycznej
• Test prądu upływu
• Badanie obciążenia mechanicznego
• Badania odporności na uderzenia
• Testy szczelności gazu
• Weryfikacja stabilności
• Kontrole wydajności funkcjonalnej

Producenci muszą udokumentować wyniki testów, aby wykazać zgodność.

Norma ISO 11197 jest uważana za normę specjalistyczną, która zastępuje i uzupełnia normę IEC 60601-1, w szczególności w odniesieniu do urządzeń medycznych. Ta relacja oznacza, że:

• Norma IEC 60601-1 określa ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa urządzeń medycznych.
• Norma ISO 11197 dodaje wymagania dotyczące konkretnych zastosowań systemów obsługi pacjenta.

Producenci zazwyczaj oceniają zgodność z obydwoma normami jednocześnie.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą ISO 11197.