Norma IEC 60601-1-2 opublikowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC) dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów w obecności zakłóceń elektromagnetycznych emitowanych przez sprzęt i systemy medyczne. Norma ta, uzupełniająca normę IEC 60601-1, opisuje ogólne wymagania i określa metody testowania podstawowego bezpieczeństwa i podstawowych parametrów dotyczących zakłóceń elektromagnetycznych i emisji elektromagnetycznych sprzętu i systemów medycznych. Stanowią one uzupełnienie wymagań ogólnej normy IEC 60601-1 i stanowią podstawę określonych norm.
Norma IEC 60601-1-2 reprezentuje najnowszą technologię dla wszystkich producentów, których urządzenia medyczne lub akcesoria mieszczą się w zakresie podstawowej normy IEC 60601-1. Zakres tej normy jest ograniczony do wyrobów medycznych i akcesoriów, które są ich częścią. Są to części sprzętu medycznego, które używane zgodnie z przeznaczeniem muszą mieć fizyczny kontakt z pacjentem. Jednak jego zastosowanie nie ogranicza się do sprzętu i systemów medycznych. Producenci dostarczający sprzęt elektryczny do użytku w środowisku medycznym, taki jak komputer oddziałowy na oddziale intensywnej terapii lub monitor ścienny, który nie jest urządzeniem medycznym w sali operacyjnej, muszą również przestrzegać tej normy, aby inne urządzenia medyczne sprzęt nie jest naruszony.
Podczas gdy testy emisji i odporności wyrobów medycznych są bardzo podobne do tych stosowanych w przypadku innych typów produktów, takich jak sprzęt radiowy, sprzęt sieciowy i sprzęt multimedialny, norma IEC 60601-1-2, w przeciwieństwie do testów kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dla innych typów produktów, wymaga zachowania podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów technicznych wyrobu medycznego.
Podstawowe bezpieczeństwo i podstawowa wydajność wynikają z procesu zarządzania ryzykiem. Wynik tego procesu powinien określać wydajność powiązaną z każdą funkcją urządzenia, niezbędną do utrzymania ryzyka w akceptowalnych granicach. Po zidentyfikowaniu funkcji i powiązanych z nimi parametrów, które należy ocenić podczas testów odporności, kolejnym krokiem jest opracowanie planu testów i określenie funkcji, które mają zostać ocenione.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania zaburzeń elektromagnetycznych medycznych urządzeń elektrycznych w zakresie normy IEC 60601-1-2, z wyszkolonym i wykwalifikowanym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które świadczy dla przedsiębiorstw w różnych sektorach.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
