ISO 14801 Stomatologia – Implanty – Test obciążenia dynamicznego dla śródkostnych implantów dentystycznych

Norma ISO 14801 Stomatologia - Implanty - Badanie obciążenia dynamicznego implantów stomatologicznych śródkostnych, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) , opisuje dynamiczną metodę badania pojedynczych implantów stomatologicznych śródkostnych typu przezśluzówkowego wraz z prefabrykowanymi elementami protetycznymi.

Metoda ta jest najbardziej przydatna do porównywania śródkostnych implantów stomatologicznych o różnych konstrukcjach i rozmiarach. Niniejsza międzynarodowa norma nie stanowi badania podstawowych właściwości zmęczeniowych materiałów, z których wykonane są implanty śródkostne i elementy protetyczne. Ponadto niniejsza norma nie ma zastosowania do implantów dentystycznych ani zaczepów magnetycznych o długości śródkostnej mniejszej niż 8 mm.

Chociaż niniejsza norma symuluje obciążenie funkcjonalne śródkostnego implantu dentystycznego w najgorszych warunkach, nie ma ona zastosowania do przewidywania działania śródkostnego implantu dentystycznego lub protezy dentystycznej in vivo, szczególnie jeśli w jednym protezie dentystycznej stosuje się więcej niż jeden śródkostny implant dentystyczny. proteza.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• System implantów śródkostnych odnosi się do urządzenia składającego się ze zintegrowanych elementów, w tym narzędzi pomocniczych i specjalnego sprzętu niezbędnego do klinicznego i laboratoryjnego przygotowania i umieszczenia implantu oraz budowy i umieszczenia zależnej protezy dentystycznej. Oprócz zapewnienia odporności na przemieszczenie nadbudowy implantu, śródkostny implant dentystyczny może być stosowany jako kotwica dla aparatów ortodontycznych. Śródkostny implant dentystyczny może składać się z jednej lub większej liczby części. Termin nadbudowa implantu obejmuje korony oraz protezy stałe i ruchome, ale nie obejmuje łączników implantów.
• Elementy protetyczne odnoszą się do elementów implantu, które mają być stosowane w implancie dwuczęściowym lub implancie wieloczęściowym. W tej normie jako elementy protetyczne stosuje się łączniki implantów, łączniki implantów dentystycznych, śruby łączników i śruby mocujące implanty.
• Endozowny zespół implantu dentystycznego odnosi się do zespołu implantu dentystycznego dla endozowego implantu dentystycznego.
• Wykres cyklu obciążenia odnosi się do diagramu, który podsumowuje charakterystykę obciążenia dynamicznego śródkostnego implantu dentystycznego, pokazując liczbę cykli, jakie każda próbka wytrzymuje w przypadku uszkodzenia, dla każdej wartości przyłożonego obciążenia szczytowego.
• Endozowny korpus implantu dentystycznego odnosi się do korpusu implantu endozowego implantu dentystycznego.

Zasadniczo badania należy przeprowadzać na próbkach reprezentatywnych dla gotowego wyrobu (tj. elementów implantów, które przeszły ten sam proces produkcyjny i sterylizację, co wyrób przeznaczony do wprowadzenia do obrotu). Jeżeli producent zamierza sterylizować śródkostny implant dentystyczny przez lekarza przed zabiegiem chirurgicznym, sterylizację należy przeprowadzić przed badaniem zgodnie z instrukcją obsługi producenta. Jeżeli jednak istnieją dowody, że określona metoda sterylizacji nie ma istotnego wpływu na właściwości wszystkich materiałów badanych próbek, sterylizacja przed badaniem nie jest wymagana.

Wieloczęściowy śródkostny implant stomatologiczny należy badać w stanie zmontowanym zgodnie z jego przeznaczeniem. Każdy śródkostny element implantu stomatologicznego zalecany przez producenta do stosowania z komponentami innego producenta powinien zostać przetestowany w stanie złożonym zgodnie z deklaracją producenta rekomendującego. W przypadku montażu urządzenia wieloczęściowego za pomocą połączeń śrubowych, należy je stosować zgodnie z zaleceniami producenta i stosować z wyposażeniem dostarczonym wraz z systemem implantologicznym (śrubokręt do implantu, klucz dynamometryczny) lub w przypadku braku oryginalnych narzędzi, przy użyciu urządzenia zapewniający moment obrotowy w zakresie plus/minus 5 procent wartości zalecanej przez producenta. Należy go dokręcić zalecanym momentem. Kolejność wyciskania powinna być zgodna z zaleceniami producenta.

Jeżeli część systemu implantów śródkostnych jest dostępna w różnych rozmiarach i konfiguracjach, należy przeprowadzić badania pod kątem najgorszych warunków w ramach zalecanego zastosowania. Wybór najgorszego przypadku należy uzasadnić i udokumentować. Wytyczne dotyczące wyboru najgorszego przypadku znajdują się w standardowym załączniku (załącznik B).

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonej i fachowej kadrze oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, świadczymy również usługi testowe określone w „ISO 14801 Stomatologia – Implanty – Test obciążenia dynamicznego dla śródkostnych implantów stomatologicznych” podaje.