ASTM F3087-15 Standardowa specyfikacja dla akrylowych żywic do formowania do zastosowań w implantach medycznych

„Standardowa specyfikacja ASTM F3087-15 dla akrylowych żywic do formowania do zastosowań w implantach medycznych” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje wymagania dla żywic akrylowych dostarczanych w czystej postaci (zwykle granulki, proszek lub granulki) do implantów medycznych aplikacje. Kopolimery ograniczają się do kopolimerów losowych. Niniejsza norma określa wymagania i powiązane metody badań dla tego tworzywa termoplastycznego przeznaczonego do stosowania w produkcji wszczepialnych wyrobów medycznych lub komponentów urządzeń medycznych.

Chociaż można stosować różne komonomery, skład żywicy musi zawierać poli(metakrylan metylu) (PMMA) jako główny składnik. Klasyfikacja Norma „ASTM D788-16 Standardowy system klasyfikacji poli(metakrylanu metylu) (PMMA) mas do formowania i wytłaczania” definiuje akrylową masę do formowania jako zawierającą co najmniej 70 procent polimeru spolimeryzowanego z metakrylanu metylu. Stosowane tu określenia PMMA i akryl ogólnie odnoszą się zarówno do homopolimeru, jak i kopolimeru, jak zdefiniowano powyżej.

Jak w przypadku każdego materiału, niektóre właściwości mogą zostać zmienione przez techniki przetwarzania (formowanie, wytłaczanie, obróbka skrawaniem, sterylizacja) wymagane do wytworzenia określonej części lub urządzenia. Dlatego też właściwości wytworzonych form tej żywicy należy oceniać stosując odpowiednie metody badawcze, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność, zgodnie z ustaleniami pomiędzy dostawcą, nabywcą i organami regulacyjnymi.

Norma ta pozwala na określenie żywic akrylowych do wszystkich zastosowań w implantach medycznych. Rzeczywisty zakres działania i przydatność do konkretnego zastosowania musi zostać oceniony przez producenta wyrobu medycznego i organy regulacyjne.

Specyfikacje zawarte w tej normie dotyczą zarówno niewypełnionych polimerów akrylowych, jak i formułowanych żywic zawierających siarczan baru. Podane specyfikacje dotyczą niewypełnionych form wtryskowych. Niniejsza specyfikacja nie obejmuje form zawierających siarczan baru, barwniki, mieszanki polimerów zawierające PMMA lub wypełniacze inne niż materiały pochodzące z recyklingu.

Zgodność z tą normą nie eliminuje konieczności przeprowadzania testów funkcjonalnych każdego urządzenia wykonanego z żywicy w celu wykazania jego skuteczności w zamierzonym zastosowaniu.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Żywica preparowana odnosi się do materiałów, części lub urządzeń wytwarzanych z pierwotnej żywicy polimerowej, zawierających zamierzone lub niezamierzone substancje pomocnicze.
• Poli(metakrylan metylu) (PMMA) odnosi się do homopolimeru metakrylanu metylu (MMA) lub bezładnego kopolimeru z innymi monomerami winylu, w którym MMA stanowi większość końcowej zawartości.
• Polimer pierwotny odnosi się do pierwotnie dostarczonej postaci polimeru zsyntetyzowanej z jego monomerów przed jakimkolwiek przetworzeniem lub wyprodukowaniem w wyrób medyczny. Żywica jest zazwyczaj dostarczana w postaci granulatu, granulatu lub proszku i jest materiałem, z którego produkowane są włókna, rury, pręty, arkusze, arkusze, folie lub niektóre części i urządzenia.

Niniejsza norma definiuje skład i zawiera metody badań mające na celu ustalenie rozsądnego poziomu pewności działania żywic akrylowych do stosowania w medycznych urządzeniach do implantów. Wymagane funkcje mają na celu zapewnienie środków zapewniających stałą wydajność. Przy wyborze materiału, który będzie odpowiadał konkretnym wymaganiom użytkownika końcowego, należy rozważyć dodatkowe badania.

Można rozważyć zastosowanie żywic akrylowych w wszczepialnych wyrobach medycznych i zastosowaniach medycznych niezwiązanych z implantami, ale niniejsza norma dotyczy szczególnie żywic stosowanych w implantach. Żywice spełniające wymagania tej normy mogą nadawać się do zastosowań innych niż implanty, chociaż inne żywice akrylowe, które nie spełniają tej normy, mogą również nadawać się do zastosowań medycznych innych niż implanty.

Żywice akrylowe przeznaczone do stosowania w implantach są produkowane przy zastosowaniu bardziej rygorystycznych kontroli produkcyjnych lub testowych, lub obu, w celu zapewnienia spójności właściwości, czystości i biokompatybilności.

Żywice akrylowe spełniające wymagania tej normy można rozważyć do stosowania w implantach medycznych długoterminowych lub trwałych. Żywice sklasyfikowane do zastosowań w implantach stałych mogą wymagać dodatkowych badań wykraczających poza te wymagane do długotrwałego stosowania, zgodnie z ustaleniami pomiędzy producentem urządzenia a organami regulacyjnymi.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, świadczy również usługi testowania określone w „Standardowej specyfikacji ASTM F3087-15 dla formowania akrylu żywice do zastosowań w implantach medycznych” podaje norma.