Weryfikacja projektu urządzenia do podawania leków w aerozolu zgodnie z normą ISO 20072 – wymagania i metody badań

Norma ISO 20072 dotycząca weryfikacji konstrukcji urządzeń do podawania leków w aerozolu – Wymagania i metody badań, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) , opisuje wymagania dotyczące konstrukcji, etykietowania, instrukcji użytkowania i badań dla przenośnych, jednorazowych i wielokrotnego użytku urządzeń do podawania leków w aerozolu, przeznaczonych do podawania odmierzonych lub wstępnie odmierzonych leków w postaci aerozolu do lub przez drogi oddechowe człowieka (w tym nos, usta, tchawicę, oskrzela i pęcherzyki płucne).

Niniejsza norma ma zastosowanie zarówno do urządzeń wielokrotnego napełniania, jak i do urządzeń jednorazowego użytku przeznaczonych do użytku osobistego. Niniejsza norma służy weryfikacji projektu urządzenia, a nie ocenie jakości produktu leczniczego. Celem niniejszej normy jest weryfikacja, poprzez badania laboratoryjne (in vitro), czy konstrukcja urządzeń do podawania leków w aerozolu jest konsekwentnie zgodna ze specyfikacją producenta, poprzez spełnienie profilu funkcjonalności urządzenia i przeprowadzenie badań walidacyjnych systemu, określonych na podstawie oceny ryzyka i ocenionych zgodnie z instrukcją użytkowania.

Niniejsza norma nie obejmuje urządzeń do aerozolizacji ciągłej lub półciągłej, urządzeń do aerozolizacji, które nie wydzielają substancji czynnej (API), urządzeń do aerozolizacji ogólnego przeznaczenia (do stosowania z respiratorami) oraz atomizerów, które są objęte normą ISO 27427. Niniejsza norma nie ma zastosowania do producentów pojedynczych części lub podzespołów urządzeń do podawania leków w aerozolu (np. pomp rozpylających, zaworów, pojemników).

W niektórych przypadkach urządzenie może mieścić się w zakresie niniejszej normy oraz normy ISO 27427. Komitet przewiduje, że przeznaczenie produktu oraz ocena ryzyka urządzenia będą decydować o wyborze normy międzynarodowej przez producenta do walidacji konstrukcji urządzeń do podawania leków w aerozolu. Niniejsza norma międzynarodowa określa proces, w ramach którego przeprowadzana jest walidacja konstrukcji urządzeń do podawania leków w aerozolu z użyciem leku, placebo lub reprezentatywnego leku, w powiązaniu z profilem funkcjonalności urządzenia opartym na ryzyku. Norma ISO 27427 określa proces, w ramach którego charakteryzowana jest aerodynamiczna wydajność aerozolu systemu nebulizacji przeznaczonego do stosowania z nieokreśloną klasą substancji czynnej.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Substancja czynna leku odnosi się do cząsteczek API odpowiedzialnych za wywołanie zamierzonego efektu terapeutycznego.
• Aktywacja odnosi się do działania urządzenia do podawania leku w aerozolu, polegającego na uwolnieniu leku, który ma zostać rozpylony. Aktywacja może polegać na załadowaniu i uwolnieniu leku lub na samym uwolnieniu leku.
• Licznik dawek to urządzenie, które numerycznie zlicza liczbę uruchomień mechanizmu licznika dawek. Licznik dawek może być akcesorium lub elementem zintegrowanym z urządzeniem do podawania leku w aerozolu.
• System urządzenia do podawania leku w aerozolu to zintegrowany system składający się z interfejsu pacjenta i leku (czyli produktu złożonego).

Jeżeli ocena ryzyka nie uzasadnia inaczej, obowiązują następujące ogólne wymogi:

• Urządzenie do podawania leku w aerozolu musi być zaprojektowane tak, aby dostarczać masę lub dawkę określoną i zweryfikowaną przez producenta urządzenia, gdy jest obsługiwane zgodnie z instrukcją użytkowania.
• Urządzenie do podawania leków w aerozolu musi być zaprojektowane w taki sposób, aby operator miał świadomość, że urządzenie jest używane.
• Urządzenie do podawania leków w aerozolu powinno być zaprojektowane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko przypadkowej aktywacji.
• Działanie zestawu składającego się z urządzenia do podawania leków w aerozolu i wszelkich akcesoriów określonych przez producenta tego urządzenia musi być zgodne z profilem funkcjonalności urządzenia i testami walidacji systemu mającymi zastosowanie do tego zestawu. Producent musi wskazać konkretne akcesoria nadające się do użycia jako część urządzenia lub systemu do podawania leków w aerozolu.
• Urządzenie do podawania leku w aerozolu powinno być zaprojektowane tak, aby operator mógł określić, kiedy zapas leku, który ma być podany, dobiega końca, a kiedy zbliża się lub już się wyczerpał.
• Wstępnie napełnionego urządzenia do podawania aerozolu z licznikiem aktywacji lub wskaźnikiem zawartości nie należy resetować po osiągnięciu końca okresu użytkowania. Urządzenie do podawania aerozolu z możliwością ponownego napełniania z wbudowanym licznikiem powinno umożliwiać resetowanie po napełnieniu lekiem.
• Producent musi przekazać operatorowi informację o konieczności wymiany urządzenia do podawania leków w aerozolu lub o osiągnięciu końca jego żywotności. Wymóg ten dotyczy również wszelkich akcesoriów wymaganych do spełnienia wymogów profilu funkcjonalności urządzenia.
• Proces projektowania powinien uwzględniać uzasadnienie wyboru materiałów. Głównym kryterium wyboru materiałów do produkcji urządzeń powinna być ich przydatność do zamierzonego celu pod względem właściwości i cech, w tym właściwości chemicznych, toksykologicznych, fizycznych, elektrycznych, morfologicznych i mechanicznych. Aby zapewnić, że produkt końcowy będzie działał zgodnie z przeznaczeniem i będzie bezpieczny dla ludzi, program obejmuje ocenę biologiczną zgodnie z normą ISO 10993-1. Norma ISO 10993-1 zawiera wytyczne dotyczące tego, które części normy serii ISO 10993 muszą być przestrzegane.
• Urządzenia do podawania leków w aerozolu powinny być zaprojektowane tak, aby zminimalizować:
  • Wnikanie obcych cząstek
  • Powstawanie cząstek w wyniku działania urządzenia do podawania leku w aerozolu (np. ścieranie)
  • Zanieczyszczenie mikrobiologiczne.

Urządzenia do podawania leków w aerozolu i ich komponenty, które zgodnie z projektem lub przeznaczeniem muszą być sterylne, muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby można je było poddać procesom sterylizacji zgodnie z normami ISO 17665-1, ISO 11135-1 lub ISO 11137 albo innymi zatwierdzonymi procesami sterylizacji.

• Oprogramowanie musi być zaprojektowane zgodnie z modelem cyklu życia zgodnym z normą IEC 62304. Urządzenie do podawania leków w aerozolu musi spełniać stosowne wymagania normy IEC 62304.
• Urządzenia i komponenty do podawania leków w aerozolu, które ze względu na swoją konstrukcję lub przeznaczenie wymagają od operatora czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji, muszą być wyposażone w odpowiednie instrukcje umożliwiające operatorowi przeprowadzenie procesu czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji. Metody te muszą zostać zweryfikowane pod kątem ich zamierzonego celu określonego przez producenta.
• Urządzenia do podawania leków w aerozolu zawierające elementy elektryczne muszą być zgodne z normami IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 i IEC 62366.
• Jeśli urządzenie do podawania leków w aerozolu jest wyposażone w elektroniczny system alarmowy, musi on spełniać wymagania norm IEC 60601-1-8 i IEC 62366.
• W przypadku wstępnie napełnionych urządzeń do podawania leków w aerozolu o stałej dawce dawka i liczba dawek muszą być wyraźnie oznaczone na urządzeniu.
• W przypadku wybranych urządzeń do podawania leków w aerozolu należy wyraźnie określić następujące informacje:
  • Rozmiar i jednostki wybranej dawki
  • Wybrana dawka gotowa do podania
• Urządzenie do podawania leku w aerozolu w wybranej dawce musi być zaprojektowane tak, aby spełniony był jeden z następujących warunków:
  • Dawki nie można dostosować do wartości większej niż pozostała ilość leku
  • Urządzenie do podawania leku w aerozolu nie umożliwi podania leku, jeśli ustawiona dawka jest większa niż pozostała dawka leku
  • Urządzenie do podawania leku w aerozolu wyświetla ilość podanego leku (część ustalonej dawki)
  • Urządzenie do podawania leku w aerozolu wyświetla ilość leku, która nie została jeszcze podana (ilość dawki, która nie została jeszcze podana).
• Urządzenie do podawania leków w aerozolu powinno być zaprojektowane w taki sposób, aby operator mógł rozpoznać lek w przypadku urządzeń wstępnie napełnionych lub, w przypadku urządzeń do podawania leków w aerozolu nienapełnionych, aby lek, który ma być użyty, był wyraźnie oznaczony.

Producent musi również przeprowadzić ocenę ryzyka zgodnie z normą ISO 14971, która określi parametry, które należy uwzględnić w profilu funkcjonalności urządzenia.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowania, pomiarów, analiz i ewaluacji, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowania zgodnie z normą „ISO 20072 Weryfikacja konstrukcji urządzeń do podawania leków w aerozolu – Wymagania i metody badań”.