EUROLABoferuje szereg usług weryfikacji czyszczenia wyrobów medycznych w celu sprawdzenia instrukcji producenta dotyczących czyszczenia wyrobów wielokrotnego użytku. Obejmuje to badania zanieczyszczenia, czystości i skuteczności po oczyszczeniu. Aplikacje do testów symulowanych obsługi służą do symulowania rzeczywistych procedur chirurgicznych, a nie bezpośrednich metod przeszczepiania.
Dostępne są opcje wykorzystania zwalidowanych lub niestandardowych gleb testowych w celu stworzenia klinicznie znaczących warunków. Test ten jest zgodny z normami AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: wersja robocza), ISO 17664 i wytycznymi „Reprocessing of Medical Devices in Healthcare: Validation Methods and Labelling”. EUROLABNaukowcy zajmujący się procesami w firmie , aktywnie zasiadają w odpowiednich komitetach AAMI, ISO i ASTM oraz posiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie tworzenia najgorszych warunków testowych, aby pomóc producentom urządzeń spełnić oczekiwania regulacyjne.
Obowiązujące normy
Walidacje czyszczenia oceniają zalecaną procedurę czyszczenia dla wyrobu wielokrotnego użytku zgodnie z AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 oraz dokumentem „Odtworzenie wyrobów medycznych w wyrobach medycznych: Metody walidacji i oznakowanie”. Ta weryfikacja jest wymagana, aby upewnić się, że urządzenie można prawidłowo wyczyścić po użyciu. Obowiązkiem producenta jest zastosowanie tych danych wraz z danymi dotyczącymi funkcjonalności i sterylizacji zgodnie z instrukcjami użytkownika końcowego.
Zanieczyszczenie: Urządzenia są zanieczyszczane przy użyciu odpowiedniej gleby testowej w celu wykrycia klinicznie istotnych markerów, takich jak białko, hemoglobina, węglowodany, całkowity węgiel organiczny i endotoksyna. Metodę zanieczyszczenia określa się, biorąc pod uwagę przeznaczenie urządzenia oraz czas oczekiwania między użyciem u pacjenta a czyszczeniem. Urządzenia są zazwyczaj spryskiwane, obsługiwane w zanieczyszczonych rękawicach i/lub zanurzane w glebie testowej. Wszystkie ruchome części można uruchomić, aby symulować użytkowanie kliniczne, a następnie pozostawić w kontakcie z glebą testową na odpowiedni czas. Następnie urządzenia są wyjmowane z gleby i pozostawiane na odpowiedni czas, aby symulować czas oczekiwania między użyciem u pacjenta a przetwarzaniem.
Odzysk z urządzenia dodatniego: Ekstrakcja zostanie przeprowadzona w celu identyfikacji pozostałości w urządzeniu dodatnim. W urządzeniu przeprowadza się wielokrotne ekstrakcje w celu uzyskania wydajności ekstrakcji; informacje te pozwalają określić, jak dobrze znacznik(i) są odzyskiwane przy użyciu wybranej metody ekstrakcji.
Operacje czyszczenia: Urządzenia testowe zostaną oczyszczone zgodnie z procedurami czyszczenia zalecanymi przez producenta. Proces ręczny może polegać na zanurzeniu urządzeń w detergentach przygotowanych zgodnie z zaleceniami producenta detergentu. Do usunięcia zanieczyszczeń można użyć szczotki z miękkim włosiem, zwracając szczególną uwagę na pęknięcia i miejsca trudne do czyszczenia. Niektóre urządzenia mogą wymagać poddania ich etapowi mechanicznemu, który może obejmować czyszczenie ultradźwiękowe w detergencie enzymatycznym. EUROLAB Może także przeprowadzać w pełni automatyczną weryfikację powszechnie stosowanych myjni-dezynfektorów w służbie zdrowia.
Test resztkowy: Po wyczyszczeniu urządzeń, wszelkie pozostałości zanieczyszczeń testowych są usuwane za pomocą zatwierdzonej metody. Następnie ciecz ekstrakcyjna jest testowana w celu określenia ilości resztkowego znacznika testowego pozostałego na urządzeniu. Ten test, w połączeniu z kontrolą wizualną, pomaga zweryfikować, czy proces jest odpowiedni do prawidłowego czyszczenia urządzenia.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Weryfikacja czyszczenia - urządzenia wielokrotnego użytku Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
