EUROLABoferuje niezrównaną wiedzę specjalistyczną w zakresie weryfikacji sterylizacji produktów w szerokim zakresie technologii. EUROLAB Dzięki naszym połączonym zasobom i wiedzy specjalistycznej, naszemu zrozumieniu kompatybilności materiałowej, nauki o sterylizacji, podejść do walidacji i optymalizacji cykli, gwarantujemy klientom niezawodną i możliwą do obrony strategię walidacji.
Walidacja sterylizacji tlenkiem etylenu (EO) ma na celu pomóc producentowi w opracowaniu procesu sterylizacji, który zapewnia odpowiedni poziom sterylności i powtarzalność dla każdego opracowanego typu produktu. Każdy produkt, niezależnie od tego, czy został poddany sterylizacji własnej, czy za pomocą sterylizatora kontraktowego, musi posiadać certyfikat potwierdzający zgodność z normami krajowymi i międzynarodowymi.
Wymagania dotyczące walidacji sterylizacji EO są określone w normie ANSI/AAMI/ISO 11135. Różne TIR AAMI zawierają również wytyczne dotyczące spełniania wymagań normy sterylizacji. EUROLAB, specjalizuje się w walidacji sterylizacji tlenkiem etylenu i możemy współpracować z Tobą i wieloma kontraktowymi zakładami sterylizacji przez cały proces, od sporządzenia protokołu po sporządzenie raportu końcowego.
EUROLABoferuje kompleksowe testowanie pakietów i usługi zgodnie ze światowymi wymogami prawnymi. Walidacja sterylizacji radiacyjnej określa odpowiednią dawkę sterylizacji radiacyjnej dla produktu, który wymaga oświadczenia o sterylności na etykiecie. Badanie obciążenia biologicznego obejmuje test skuteczności odzyskiwania obciążenia biologicznego, subletalną dawkę promieniowania (dawka potwierdzająca), badanie sterylności i badanie bakteriostazy/fungistazy.
Do monitorowania procesu EUROLABświadczy usługi koordynacyjne w zakresie kwartalnego audytu dawki (QDA), które obejmują dawkowanie, testowanie, konsultacje i raporty podsumowujące.
Jeżeli wymagane jest oświadczenie o sterylizacji na etykiecie, a metodą sterylizacji będzie promieniowanie, wymagana jest walidacja w celu określenia odpowiedniej dawki sterylizacji. EUROLABposiada bogate doświadczenie w przeprowadzaniu walidacji złożonych lub unikalnych produktów lub produktów, które nie są w stanie wytrzymać wysokich dawek promieniowania. Test jest zgodny z normą sterylizacji radiacyjnej ANSI/AAMI/ISO 11137 i specyfikacją techniczną ANSI/AAMI/ISO 13004.
Walidacja i badanie funkcjonalności sterylizacji w warunkach klinicznych
Testy walidacyjne sterylizacji potwierdzają odpowiedni poziom zapewnienia sterylności (SAL) wyrobu medycznego. Test określa odpowiednie parametry sterylizacji dla instrukcji przygotowania do użytku w służbie zdrowia. Na podstawie danych uzyskanych w wyniku badań producent będzie mógł udostępnić placówkom służby zdrowia zatwierdzone parametry sterylizacji. EUROLAB można walidować przy użyciu pary (grawitacyjnej lub próżni wstępnej), tlenku etylenu (EO), STERRAD® lub suchego ciepła. W przypadku narzędzi wielokrotnego użytku akceptowalną alternatywą jest płynna dezynfekcja chemiczna lub termiczna.
Ponadto producenci muszą poświadczyć koniec życia wyrobów medycznych wielokrotnego użytku lub poddanych regeneracji, aby wykazać funkcjonalność poprzez wielokrotne narażenie i symulacje kliniczne. EUROLABmoże pomóc w przeprowadzeniu badań dotyczących projektowania i funkcjonalności badań oraz badań dotyczących ponownego użycia.
Kliniczne badania zwalniania serii mogą być przeprowadzane w ograniczonym zakresie dla nowych urządzeń i produktów, które wymagają sterylizacji przed uzyskaniem dopuszczenia do obrotu.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 i AAMI TIR12 to wytyczne dotyczące testowania wyrobów medycznych wielokrotnego użytku. EUROLABdysponuje sprzętem i wykwalifikowanym personelem, który przeprowadzi Państwa przez cały proces. Nasi eksperci udzielą zindywidualizowanych porad i pomogą uprościć złożone zalecenia dotyczące przepisów i norm.
Monitorowanie procesu jest ważną częścią każdej walidacji sterylizacji i rutynowej weryfikacji cyklu. EUROLABoferuje szeroką gamę urządzeń do testowania procesu (PCD), pasków i krążków z wskaźnikami biologicznymi (BI) do monitorowania porównawczej odporności lub bieżącej aktywności w cyklu. Oferujemy również usługi inokulacji produktów w celu sprawdzenia skuteczności cyklu w najgorszym przypadku.
Do produktów farmaceutycznych i płynnych wymagających sterylnego przetwarzania EUROLABoferuje usługi walidacji filtrów w celu oceny zdolności filtra do usuwania substancji chemicznych lub organizmów drobnoustrojowych różnej wielkości. Test ten pozwala producentom określić wielkość porów membrany i jest doskonałym testem uwalniania partii zgodnie z wytycznymi ASTM F838-05 i HIMA.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Analiza walidacji sterylizacji Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
