ISO 9626 Rurki igłowe ze stali nierdzewnej do stosowania w produkcji wyrobów medycznych — wymagania i metody badań

Norma „ISO 9626 Rurki igłowe ze stali nierdzewnej do stosowania w produkcji wyrobów medycznych – Wymagania i metody badań” opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje wymagania dotyczące sztywnych rurek igłowych ze stali nierdzewnej nadających się do stosowania w produkcji igieł podskórnych i innych wyrobów medycznych przeznaczonych głównie do stosowania u ludzi. W niniejszej normie określono wymagania i metody badań dotyczące rurek przeznaczonych do igieł jako elementów stosowanych w wyrobach medycznych. Jeśli komponent jest częścią standardowego urządzenia, konieczne mogą być dodatkowe testy wydajnościowe dotyczące orientacji rury.

Niniejsza norma dotyczy wymiarów i właściwości mechanicznych rur stalowych o rozmiarach metrycznych od 3,4 mm (10 Gauge) do 0,18 mm (34 Gauge). Norma ta nie ma zastosowania do elastycznych rur ze stali nierdzewnej, ponieważ ich właściwości mechaniczne różnią się od właściwości określonych dla rur sztywnych w tej normie. Jednakże producentów i nabywców przewodów elastycznych zachęca się do stosowania specyfikacji wymiarowych podanych w niniejszej normie.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Oznaczony rozmiar metryczny to oznaczenie średnicy zewnętrznej rury, jak określono w tabeli podanej w normie, wyrażone w milimetrach.
• Miara jest starą definicją rozmiaru. Konkretny rozmiar wskaźnika odpowiada określonemu wymiarowi metrycznemu, który definiuje granice średnic zewnętrznych.
• Grubość ścianki odnosi się do grubości materiału pomiędzy wewnętrzną i zewnętrzną średnicą rury. Wartość ta jest wyrażana jako ściana normalna, ściana cienkościenna, ściana bardzo cienka i ściana ultracienka, jak podano w tabeli.

Pod względem materiałowym rury powinny być wykonane ze stali nierdzewnych wymienionych w normie „ISO 15510 Stale nierdzewne – Skład chemiczny”. Wybrane materiały muszą spełniać wymagania określone w niniejszej normie. Wybierając konkretny materiał ze stali nierdzewnej, należy wziąć pod uwagę jego zamierzone zastosowanie, np. długotrwały kontakt z lekami, a także wymagania dotyczące biokompatybilności. Odpowiednie wymagania dotyczące biokompatybilności zawarto w normie „ISO 10993-1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania i ogólne zasady oceny bezpieczeństwa biologicznego w procesie zarządzania ryzykiem”.

Wymagania zawarte w niniejszej normie zostały określone następująco:

• Ogólne: Wybierając rurę do konkretnego zastosowania i zamierzonego użytku, należy zastosować podejście oparte na ryzyku.
• Jakość powierzchni i wygląd wizualny: Zewnętrzna powierzchnia rury powinna być gładka i wolna od wad, oglądana wzrokiem normalnym lub korygowanym. Specyfikacje wykończenia powierzchni mogą się różnić w zależności od docelowej funkcji wyrobu medycznego; W takich przypadkach producent wyrobów medycznych musi opracować specjalne specyfikacje dotyczące jakości powierzchni. Oglądana okiem osoby zdrowej lub skorygowanej, rurka igły powinna wydawać się prosta i mieć regularny kształt.
• Czystość: Powierzchnie rur badane wzrokiem normalnym lub korygowanym powinny być wolne od zanieczyszczeń metalowych i materiałów eksploatacyjnych. Specyfikacje czyszczenia mogą się różnić w zależności od docelowej funkcji urządzenia medycznego. W takich przypadkach producent sprzętu medycznego musi opracować specjalne specyfikacje dotyczące czyszczenia.
• Wartość pH ekstraktu sporządzonego zgodnie ze standardowym załącznikiem dotyczącym limitów kwasowości i zasadowości powinna mieścić się w granicach jednej jednostki pH od pH cieczy kontrolnej, mierzonej za pomocą laboratoryjnego pehametru i uniwersalnej elektrody (załącznik A).
• Granice kwasowości i zasadowości: pH ekstraktu przygotowanego zgodnie z załącznikiem do niniejszej normy powinno mieścić się w granicach jednej jednostki pH od pH cieczy kontrolnej, mierzonej za pomocą laboratoryjnego pehametru i uniwersalnej elektrody (załącznik A).
• Definicja rozmiaru: Rozmiar rury określa się za pomocą nominalnej średnicy zewnętrznej wyrażonej w milimetrach (tj. określonego rozmiaru metrycznego), odpowiadającego jej rozmiaru wskaźnika (np. G31 lub 31G) i grubości ścianki.
• Wymiary: Wymiary rur muszą być zgodne z wymiarami podanymi w tabeli zatytułowanej „Wymiary rur” w normie.
• Wielkość próby: W przypadku gdy ma zastosowanie pobieranie próbek, wielkość próby powinna zostać ustalona na podstawie zasad oceny ryzyka i uwzględniona zgodnie ze specyfikacją probówki i jej przeznaczeniem.
• Twardość: przy badaniu zgodnie z załącznikiem do niniejszej normy, rura powinna wykazywać odchylenie nie większe niż odpowiednia wartość podana w tabeli zatytułowanej „Warunki badania twardości” (załącznik B). W przypadku rurek, dla których parametry badania twardości nie zostały określone w niniejszej normie, producent wyrobu medycznego musi opracować szczegółowe wymagania dotyczące twardości w oparciu o ocenę ryzyka związanego z końcowym zamierzonym zastosowaniem danej rurki. Należy wziąć pod uwagę zamierzone zastosowanie produktu końcowego w tubce, aby określić, czy konieczne są dodatkowe badania.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych świadczonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi testowe zgodne z normą „ISO 9626 Rurki igłowe ze stali nierdzewnej do stosowania w produkcji wyrobów medycznych – Wymagania i metody badań”.