Oceny ogólne

Znaczenie oceny chemicznej, w tym badania ekstrakcji i badania szczelności, znacznie wzrosło dla charakterystyki, wyboru i jakości materiałów, komponentów i systemów stosowanych w pakowaniu leków farmaceutycznych, produkcji i stosowaniu (dostarczaniu) lub urządzeniach medycznych. Wynika to z trzech czynników:

• opracowywanie nowych i przegląd aktualnych globalnych wytycznych regulacyjnych i obowiązkowych,
• Zwiększona i częstsza dokumentacja sytuacji, w których obce zanieczyszczenia, takie jak wycieki, mają negatywny wpływ na jakość i / lub rentowność produktu leczniczego; oraz
• Lepsze podstawowe i praktyczne zrozumienie procesów fizykochemicznych, które przyczyniają się do interakcji materiał / produkt leczniczy, takich jak wymywanie, i kontrolują takie interakcje.

W logiczny i właściwy sposób racjonalna, kompleksowa i skoordynowana ocena chemiczna stała się krytyczną, wykonalną i niezbędną częścią dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / dokumentacji prawnej produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; zaprojektowane, w pełni uzasadnione, oparte na ryzyku, wysoce skorelowane, skutecznie wdrożone, właściwie zinterpretowane oraz dokładnie i jasno opisane.

Niezależnie od tego, czy badany stan obejmuje system pakowania, komponent produkcyjny, system podawania / dystrybucji lub urządzenie medyczne, charakterystykę chemiczną, w tym wycieki, należy usunąć, jeśli jest to konieczne i właściwe. Jednak każdy z tych warunków ma swoje własne optymalne podejście, od podstawowych i bezpośrednich testów kompensacji i zgodności, do wydobywalnych i / lub nieszczelnych eksploracji i profilowania, co wymaga niezwykle wysokich zdolności analitycznych odzwierciedlonych zarówno w wiedzy specjalistycznej, jak i możliwościach.

EUROLAB Zespół ma rozległe i pełne sukcesów doświadczenie w opracowywaniu, wdrażaniu, interpretacji i raportowaniu ocen chemicznych w ogóle, a w szczególności badań ekstrahowalnych i nieszczelnych, dla szerokiego zakresu sytuacji spotykanych w przemyśle farmaceutycznym. Możemy zaoferować podejście, które jest specjalnie dostosowane do wymagań prawnych specyficznych dla Twojego zastosowania i dostosowane do rodzaju informacji chemicznych, które chcesz uzyskać podczas przeprowadzania określonego programu oceny.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Oceny ogólne Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.