ISO 1135 Sprzęt medyczny do transfuzji

Norma „ISO 1135 Sprzęt do transfuzji medycznej”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podsekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „ISO 1135-1 Część 1: Szklane butelki do transfuzji, nakrętki i zawory” określa wymiary i wymagania dotyczące butelek do transfuzji do użytku medycznego, aby zapewnić funkcjonalną wymienność sprzętu. Cele drugorzędne tej normy to:
• Charakterystyki dotyczące jakości i wydajności materiałów stosowanych w sprzęcie do transfuzji.
• Ujednolicona prezentacja terminów i definicji dotyczących tego typu sprzętu.

Butelki do transfuzji z gumowymi nakrętkami, w normalnych warunkach użytkowania, nie powinny zawierać substancji, które mają niepożądany wpływ na zawartość lub powodują szkodliwe skutki dla pacjenta otrzymującego zawartość. Nie opracowano jeszcze testu oceniającego te skutki, dlatego nie dodano żadnych dodatkowych wymagań.

Norma ta określa wymagania dotyczące jednorazowych, sterylnych szklanych fiolek do transfuzji.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opracowuje i publikuje międzynarodowe normy, aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i wydajność w różnych sektorach. W dziedzinie wyrobów medycznych normy odgrywają kluczową rolę w ochronie zdrowia pacjentów, określając wymagania dotyczące sprzętu używanego w procedurach takich jak transfuzje krwi. Norma ISO 1135-1 to istotna norma dotycząca sprzętu do transfuzji do użytku medycznego. Norma ta dotyczy w szczególności szklanych fiolek do transfuzji, nakrętek i zamknięć, zapewniając ich zgodność z rygorystycznymi kryteriami zgodności i wydajności. Norma ta okazała się skuteczna w standaryzacji elementów niezbędnych do bezpiecznego podawania krwi.

Główne cele normy ISO 1135-1 są następujące:

• Standaryzacja wymiarów: Określanie dokładnych wymiarów szyjek butelek, objętości (zwykle od 250 ml do 500 ml) oraz interfejsów nakrętek w celu zapobiegania przeciekom i rozbieżnościom.
• Jakość materiału: dostarczanie wytycznych dotyczących składu szkła (np. borokrzemianu w celu zapewnienia odporności chemicznej) i nakrętek elastomerowych odpornych na procesy sterylizacji, takie jak autoklawowanie.
• Bezpieczeństwo i zgodność: Minimalizowanie ryzyka skażenia lub hemolizy poprzez zapewnienie, że składniki nie wchodzą w niekorzystne interakcje z krwią lub składnikami krwi.

Norma ta nie obejmuje alternatyw dla szkła i koncentruje się wyłącznie na pojemnikach ze szkła hartowanego, które są preferowane ze względu na ich nieskuteczność w zachowaniu integralności krwi.

W medycynie transfuzjologicznej precyzja ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania powikłaniom, takim jak zator powietrzny, infekcja czy błędy w dawkowaniu. Norma ta przyczyniła się do tego poprzez promowanie jednolitości, ułatwianie międzynarodowego handlu materiałami medycznymi i zmniejszanie obciążenia szkoleniowego pracowników służby zdrowia. Przykładowo, standaryzowane fiolki skróciły czas reakcji w opiece urazowej, umożliwiając szybką zmianę w nagłych wypadkach.

• Norma „ISO 1135-3 Część 3: Jednorazowe zestawy do pobierania krwi” opisuje wymagania dotyczące typów medycznych zestawów do pobierania krwi, aby zapewnić funkcjonalną zamienność sprzętu do transfuzji. ​​Norma ta ma zastosowanie wyłącznie do jednorazowych sterylnych zestawów do pobierania krwi. Norma ta ma również na celu zapewnienie następujących warunków:
• Charakterystyki dotyczące jakości i wydajności materiałów stosowanych w sprzęcie do transfuzji.
• Ujednolicona terminologia dotycząca tego sprzętu.

W niektórych krajach farmakopee krajowe lub inne przepisy krajowe są prawnie wiążące i mają pierwszeństwo przed tą normą.

Norma ISO 1135-3 szczegółowo reguluje kwestię zestawów do pobierania krwi (specjalnych zestawów drenów i igieł używanych do pobierania krwi od dawców do pojemników). Norma ta odnosi się do rosnącej złożoności systemów pobierania krwi, w tym systemów antykoagulacyjnych, filtracyjnych i konfiguracji wieloworkowych. Norma ta ma zastosowanie do jednorazowych, sterylnych zestawów do pobierania krwi przeznaczonych do pobierania krwi pełnej lub jej składników od dawców ludzkich. Norma ta obejmuje:

• Zespoły igieł i rurek
• Roztwory przeciwzakrzepowe lub konserwujące
• Worki do zbiórki pierwotnej i worki satelitarne
• Filtry liniowe i urządzenia do pobierania próbek

Główne cele niniejszej normy obejmują:

• Wymienność funkcjonalna: Zapewnienie niezawodnego połączenia zestawów różnych producentów z pojemnikami zbiorczymi i urządzeniami przetwórczymi.
• Bezpieczeństwo dawcy: Dzięki odpowiedniej konstrukcji igły i jej zabezpieczeniom ból, ryzyko powstania krwiaka i ukłucia igłą są zminimalizowane.
• Jakość krwi: Aby zapobiec hemolizie, krzepnięciu lub skażeniu bakteryjnemu podczas pobierania krwi i jej przechowywania.
• Zamknięcie systemu: zapewnienie całkowicie zamkniętej i sterylnej ścieżki od wenflonu do worka do przechowywania.

Niniejsza norma nie obejmuje urządzeń do aferezy i sprzętu wielokrotnego użytku.

Testy wydajności obejmują:

• Szybkość przepływu: 40-80 ml/min (worek na krew o pojemności 500 ml, wysokość 1 m, kąt 37 stopni).
• Usuwanie powietrza: Brak przepływu powietrza po zalaniu 50 ml roztworu soli fizjologicznej.
• Skuteczność filtra: usuwanie ponad 80% cząstek o wielkości 20-40 µm.
• Test szczelności: Brak przecieków przy ciśnieniu 300 mmHg.
• Wielkość kropli: 0,05 ml plus/minus 10 procent (20 kropli = 1 ml).
• Objętość zalewania: maksymalnie 30 ml (zestaw dla dorosłych).
• Norma „ISO 1135-4 Część 4: Jednorazowe zestawy do transfuzji, zasilanie grawitacyjne” określa wymagania dotyczące jednorazowych zestawów do transfuzji grawitacyjnych do użytku medycznego, aby zapewnić ich kompatybilność z pojemnikami na krew i jej składniki oraz sprzętem dożylnym. Cele drugorzędne tej normy są następujące:
• Doradztwo w zakresie specyfikacji dotyczących jakości i wydajności materiałów stosowanych w zestawach do transfuzji.
• Aby zapewnić opisy elementów zestawu do transfuzji.
• Aby zapewnić kompatybilność zestawów z różnymi składnikami krwi komórkowej i osocza.

W niektórych krajach farmakopee krajowe lub inne przepisy krajowe są prawnie wiążące i mają pierwszeństwo przed tą normą.

Norma ISO 1135-4 dotyczy jednorazowych, sterylnych zestawów do transfuzji krwi przeznaczonych do zastosowań grawitacyjnych:

• Pełna krew
• Czerwone krwinki
• Plazma
• Płytki krwi
• Krioprecypitat

Niniejsza norma nie obejmuje następujących zagadnień:

• Zestawy infuzyjne pod ciśnieniem (objęte normą ISO 1135-5)
• Zestawy aplikacji aferezy
• Zestawy do mikrokroplówek pediatrycznych

Główne cele niniejszej normy to:

• Bezpieczeństwo pacjenta: zapobieganie zatorom powietrznym, zanieczyszczeniom cząstkami stałymi i hemolizie.
• Wymienność funkcjonalna: zapewnienie kompatybilności z workami na krew, igłami i cewnikami dożylnymi.
• Niezawodność: zachowanie dokładności przepływu i integralności strukturalnej w zastosowaniach klinicznych.
• Zgodność z przepisami: zapewnianie zgodności ze standardami FDA, EMA i WHO.

Testy wydajności obejmują:

• Szybkość przepływu: 40-80 ml/min (worek na krew o pojemności 500 ml, wysokość 1 m, kąt 37 stopni).
• Usuwanie powietrza: Brak przepływu powietrza po zalaniu 50 ml roztworu soli fizjologicznej.
• Skuteczność filtra: usuwanie ponad 80% cząstek o wielkości 20-40 µm.
• Test szczelności: Brak przecieków przy ciśnieniu 300 mmHg.
• Wielkość kropli: 0,05 ml plus/minus 10 procent (20 kropli = 1 ml)
• Objętość zalewania: maksymalnie 30 ml (zestaw dla dorosłych).
• Norma „ISO 1135-5 Część 5: Jednorazowe zestawy transfuzyjne z aparatem infuzyjnym pod ciśnieniem” określa wymagania dotyczące jednorazowych zestawów transfuzyjnych stosowanych z ciśnieniowym sprzętem infuzyjnym zdolnym do generowania ciśnienia do 200 kPa (2 bar). Norma ta gwarantuje zgodność z pojemnikami na krew i składniki krwi, a także ze sprzętem dożylnym. Cele drugorzędne tej normy to:
• Doradztwo w zakresie specyfikacji dotyczących jakości i wydajności materiałów stosowanych w zestawach do transfuzji.
• Aby zapewnić opisy elementów zestawu do transfuzji.
• Aby zapewnić kompatybilność zestawów ze składnikami krwi zawierającymi czerwone krwinki i osocze.

Składników płytek krwi nie należy przetaczać pod ciśnieniem za pomocą tych zestawów.

W niektórych krajach farmakopee krajowe lub inne przepisy krajowe są prawnie wiążące i mają pierwszeństwo przed tą normą.

Główne cele niniejszej normy to:

• Szybkie i bezpieczne podanie: Umożliwia przepływy przewyższające grawitację, zapobiegając hemolizie i zatorom powietrznym.
• Wymienność: Zapewnia bezproblemową integrację z workami na krew (ISO 3826), zestawami grawitacyjnymi (ISO 1135-4) i cewnikami dożylnymi.
• Integralność materiału: Określa limity ftalanów i wydajność pod ciśnieniem w celu ograniczenia toksyczności i awarii sprzętu.
• Zapewnienie jakości: zapewnia wskazówki dotyczące identyfikacji komponentów i badań bezpieczeństwa klinicznego.

Norma ta dotyczy zarówno ręcznych worków do pomiaru ciśnienia, jak i automatycznych pomp, a priorytetowo traktuje kompatybilność z pełną krwią i jej składnikami.

Testy wydajności obejmują:

• Przepływ pod ciśnieniem: co najmniej 200 ml/min przy ciśnieniu 100 kPa (krew pełna, 37 stopni).
• Hemoliza: maksymalnie 1% wolnej hemoglobiny po infuzji 500 ml.
• Usuwanie powietrza: Maksymalny przepływ powietrza 0,25 ml przy maksymalnym ciśnieniu.
• Wybuch/wyciek: Brak usterek przez 15 minut przy ciśnieniu 300 kPa.
• Retencja filtra: wychwytywanie co najmniej 80 procent pozostałości (symulowane skrzepy).
• Objętość zalewania: maksymalnie 25 ml, brak pozostałości po umyciu.

Zapewniają one zachowanie integralności krwi podczas szybkiego transportu.

Zgodnie z normą ISO 1135-5 zestawy do infuzji ciśnieniowej są niezbędne w protokołach transfuzji na dużą skalę, w przypadku których pacjenci szybko tracą ponad 10 jednostek krwi (co zdarza się często w przypadku urazów, porodów i operacji kardiochirurgicznych).

Klinicznie minimalizują one wstrząs hipowolemiczny, skracając czas transfuzji z godzin do minut. Standaryzowane konstrukcje redukują błędy w środowiskach o wysokim poziomie stresu, a filtry wychwytują mikrozatory, zmniejszając ryzyko płucne. W kontekście globalnego zdrowia, wspierają one środowiska o ograniczonych zasobach, stosując ręczne mankiety ciśnieniowe, zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi sytuacji kryzysowych.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe dla firm zgodnie z normą „ISO 1135 Sprzęt medyczny do transfuzji”.