ASTM F2132-01 Norma dotycząca odporności na przebicie materiałów stosowanych w pojemnikach na zużyte igły medyczne i inne ostre narzędzia

Norma „ASTM F2132-01 Standard Specification for Puncture Resistance of Materials Used in Containers for Discarded Medical Needles and Other Sharps” opracowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM) opisuje procedurę testową i wymagania dotyczące odporności na przebicie materiałów stosowanych w konstrukcji pojemników na zużyte igły medyczne i inne ostre przedmioty. Niniejsza specyfikacja testu określa średnią siłę przebicia i minimalną wartość siły przebicia, jaką muszą wytrzymać materiały, z których wykonane są pojemniki, podczas stosowania opisanej procedury testowej. Niniejsza specyfikacja dotyczy obszarów o jednolitym materiale i grubości, a także obszarów styku igieł.

Materiały spełniające wymagania eksploatacyjne tej normy uważa się za odporne na przebicie. Niniejsza specyfikacja nie ocenia konstrukcji pojemnika na ostre przedmioty i nie podaje kryteriów zaliczenia/niezaliczenia.

Niniejsza specyfikacja definiuje procedurę testową mającą na celu ustalenie, czy wszystkie obszary pojemnika spełniają wymagania dotyczące odporności materiału na przebicie. Norma ta nie definiuje liczby dodatkowych naczyń testowych niezbędnych do uzyskania statystycznie ważnej próbki partii produkcyjnej lub procesu. Odpowiedni plan pobierania próbek ustala zleceniodawca testu, ponieważ zależy on od zmienności procesu produkcyjnego, wielkości partii produkcyjnej i innych czynników, takich jak wymagania użytkownika końcowego.

Niniejsza norma ma na celu ocenę parametrów użytkowych materiałów stosowanych przy budowie lub produkcji pojemników na ostre przedmioty w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych i w normalnej temperaturze pokojowej. Norma ta określa jedynie odporność materiału na przebicie w normalnej temperaturze pokojowej. Zastosowanie pojemników na ostre przedmioty w temperaturach wykraczających poza zakres 23 stopni plus/minus 2 stopnie (poza środowiskiem klinicznym, np. w pojazdach ratunkowych) wymaga dalszej charakterystyki materiału przez specjalistę ds. produktu w celu określenia właściwego zastosowania.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Pojemnik to produkt służący do przechowywania zużytych igieł medycznych i innych ostrych przedmiotów.
• Materiały to substancje wykorzystywane do budowy pojemników, w których umieszczane są ostre przedmioty.
• Siła penetracji to minimalna siła przyłożona do ostrego przedmiotu, która spowoduje przebicie się jego końcówki przez próbkę badawczą (wyjście jej z niej) od strony, od której nastąpiło wbicie, na stronę przeciwną, jeśli przedmiot jest badany zgodnie z niniejszą normą.
• Materiał o jednolitej grubości i odpornej na przebicie strefie jest definiowany jako odporny na przebicie, jeżeli po przeprowadzeniu badań zgodnie z tą normą spełnia wymagania tej normy.
• Próbką testową może być próbka materiału odpornego na przebicie pobrana z rzeczywistego pojemnika (metoda bezpośrednia) lub reprezentatywna próbka materiału i grubości posiadająca takie same właściwości jak rzeczywisty pojemnik (metoda pośrednia).
• Próbka do badania odporności na przebicie jest próbką, która została przebita za pomocą testu odporności na przebicie opisanego w niniejszej normie i następnie oceniona za pomocą metod bezpośrednich lub pośrednich opisanych w niniejszej specyfikacji.
• Strefa jednorodnego materiału i grubości to ostre obszary styku pojemnika, które są wykonane z tego samego jednorodnego, kompozytowego lub laminowanego materiału i od których oczekuje się, że będą miały taki sam materiał i taką samą grubość w porównaniu z innymi obszarami pojemnika, ze względu na proces produkcyjny lub konstrukcję, lub oba te czynniki.
• Ostre narzędzia to przedmioty wykorzystywane w leczeniu, diagnostyce lub badaniach naukowych, które mogą powodować rany kłute, skaleczenia lub rany szarpane skóry lub błon śluzowych (w tym między innymi igły podskórne, chirurgiczne, do szwów i dożylnych, pipety Pasteura, lancety, żyletki, skalpele oraz inne ostrza i ostre przedmioty).
• Powierzchnie przeznaczone do kontaktu z ostrymi przedmiotami to materiał pojemnika, który reprezentuje powierzchnie otaczające ostre przedmioty wewnątrz pojemnika w jego ostatecznej konfiguracji zamknięcia (tj. konfiguracji utylizacji).

Podczas przeprowadzania badań zgodnie z niniejszą normą średnia siła penetracji potrzebna do penetracji próbek materiałowych reprezentujących obszary jednolitego materiału i grubości oraz obszary kontaktu z ostrymi przedmiotami, zgodnie z definicją, nie powinna być mniejsza niż 15 N, a żadna wartość z żadnego obszaru badanego materiału nie powinna być mniejsza niż 12,5 N.

Jeżeli pojemnik jest zaprojektowany tak, aby w miejscach mających kontakt z ostrymi przedmiotami stosować warstwy materiału nielaminowanego, połączenie tych materiałów warstwowych musi zostać przetestowane zgodnie z konfiguracją stosowaną w rzeczywistym użytkowaniu i musi spełniać wymagania dotyczące odporności na przebicie określone w tej normie, aby można było uznać je za odporne na przebicie. Jeżeli pojemnik jest zaprojektowany tak, aby można było w nim stosować wyjmowaną wkładkę, materiał użyty wewnątrz wyjmowanej wkładki musi spełniać wymagania dotyczące odporności na przebicie określone w tej normie, aby można go było uznać za odporny na przebicie. Przykładowo materiały warstwowe należy testować przy użyciu takiego samego zakresu, jaki został skonfigurowany w rzeczywistym zastosowaniu.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych prac testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych świadczonych na rzecz przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi testowe zgodne z normą „ASTM F2132-01 Standardowa specyfikacja odporności na przebicie materiałów stosowanych w pojemnikach na zużyte igły medyczne i inne ostre narzędzia”.