ISO 18192-3 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez krążka międzykręgowego – Część 3: Badanie zużycia udarowego i powiązane warunki środowiskowe dotyczące badania protez lędźwiowych w niekorzystnych warunkach kinematycznych

W normie „ISO 18192-3 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez krążka międzykręgowego – Część 3: Badanie zużycia udarowego i odpowiednie warunki środowiskowe do badania protez lędźwiowych w niekorzystnych warunkach kinematycznych” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) pod niekorzystne warunki udarowe Opisano procedurę testową służącą do symulacji i oceny zużycia protezy krążka lędźwiowego kręgosłupa.

Na potrzeby niniejszej normy mają zastosowanie terminy i definicje podane w ISO 18192-1 oraz poniższe:

• Uderzenie, punkt, w którym dwa przeciwstawne elementy zderzają się lub ograniczają ruch, zwykle sygnalizowany przez ostrą zmianę siły lub momentu.
• Zakres ruchu odnosi się do wielkości przemieszczenia kątowego, jakiemu może podlegać proteza zastępująca krążek międzykręgowy od neutralnego położenia urządzenia do punktu, w którym następuje uderzenie wokół określonej osi sferycznej. Jeśli implant zostanie uderzony pod kątem 15 stopni od pozycji neutralnej implantu w zgięciu i 20 stopni od pozycji neutralnej implantu w wyproście, zakres ruchu implantu można zdefiniować jako plus 15 stopni / minus 20 stopni w zgięciu / wyproście.
• Odległość między środkiem obrotu a punktem uderzenia odnosi się do odległości między punktem uderzenia a nominalnym środkiem obrotu dla ruchów zginających, rozciągających lub zginających w bok.
• Obciążenie osiowe podczas uderzenia to obciążenie osiowe (w niutonach) przyłożone do urządzenia podczas uderzenia.
• Punkt uderzenia to punkt styku dwóch przeciwstawnych elementów, który powoduje uderzenie.

Zgodnie z aktualnymi dowodami klinicznymi, protezy krążka lędźwiowego kręgosłupa podlegają kompresji podczas wyprostu/zgięcia, zgięcia bocznego, rotacji osiowej i ich kombinacji, przy czym wyprost jest najczęściej zgłaszanym trybem w przypadku kręgosłupa lędźwiowego. Warunki badania niekorzystnego wpływu określa się na podstawie dostępnych danych klinicznych, analiz inżynieryjnych i innych istotnych informacji z literatury. Do próbek testowych przykłada się obciążenie osiowe i zmienne w czasie przemieszczenie kątowe, aby symulować powtarzający się kontakt między cechami konstrukcyjnymi próbek.

W praktyce zidentyfikowano cztery możliwe indywidualne scenariusze oddziaływania:

• zgięcie
• rozszerzenie
• zginanie boczne
• Połączone zgięcie i zgięcie boczne

Ponadto, jeśli to konieczne, należy rozważyć rotację osiową w połączeniu z dowolnym z wyżej wymienionych trybów ruchu, aby uzyskać klinicznie istotne ślady zużycia lub najgorszy scenariusz uderzenia. Próbkę kontrolną impregnacji obciążenia poddaje się działaniu tej samej siły zmieniającej się w czasie w celu określenia pełzania próbki testowej lub wielkości zmiany masy w wyniku przenoszenia płynu, jeśli przedmiotem badań są polimery. Badanie odbywa się w kontrolowanym środowisku symulującym warunki fizjologiczne.

Podczas wykonywania testu płynne podłoże badawcze składające się z surowicy rozcieńczonej wodą dejonizowaną do stężenia 20 g plus/minus 2 g białka/l należy przygotować zgodnie z normą ISO 18192-1. Jeżeli pH płynnego podłoża testowego jest rutynowo monitorowane, wzrost pH wskazuje na wzrost aktywności drobnoustrojów i wartości należy uwzględnić w raporcie z badania.

Jeżeli nie jest to praktyczne ze względu na właściwości fizyczne systemu implantologicznego, dolne i górne elementy powinny być oddalone od powierzchni stawowej dolnych i górnych elementów przymocowanych za pomocą ich normalnego, bezpośredniego podparcia, na przykład cementu kostnego lub obrobionej maszynowo repliki wewnętrzna powierzchnia wspornika. Jeżeli element tworzący powierzchnię złącza jest mocowany do wspornika, obrobiony egzemplarz musi spełniać te same warunki mocowania.

Jeżeli zastosowanie normalnego wspornika lub mocowania cementu jest niepraktyczne ze względu na właściwości fizyczne systemu implantu, system podparcia dolnego lub górnego elementu powinien odpowiadać normalnym specyfikacjom projektowym i warunkom użytkowania, ale umożliwiać usunięcie elementu bez zniszczenia w celu pomiaru nosić.

Do badania zużycia udarowego zaleca się zbadanie sześciu próbek.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen przeprowadzonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dysponująca przeszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, ustanowiła „ISO 18192-3 Implanty chirurgiczne – Noszenie całkowitych protez krążka międzykręgowego - Część 3: Niekorzystna kinematyka” Świadczy także usługi badawcze określone w normie „Test zużycia udarowego i odpowiednie warunki środowiskowe” w zakresie badania protez lędźwiowych w określonych warunkach.