EN ISO 7886 Jednorazowe sterylne strzykawki podskórne

Norma „EN ISO 7886 Jednorazowe sterylne strzykawki podskórne”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), a następnie opublikowana jako norma europejska w ramach działań harmonizacyjnych, składa się z następujących podsekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „EN ISO 7886-1 Część 1: Strzykawki do użytku ręcznego” opisuje wymagania i metody badań mające na celu weryfikację konstrukcji pustych, sterylnych, jednorazowych strzykawek podskórnych, wykonanych z tworzywa sztucznego lub innych materiałów, z igłami lub bez, stosowanych przez użytkowników końcowych do aspiracji i wstrzykiwania płynów po napełnieniu.

Niniejsza norma nie zawiera wymagań dotyczących zatwierdzenia partii. Strzykawki są przeznaczone głównie do użytku u ludzi. Sterylne strzykawki określone w niniejszej normie są przeznaczone do natychmiastowego użycia po napełnieniu i nie są przeznaczone do długotrwałego przechowywania leków.

Strzykawki do stosowania z insuliną (norma ISO 8537), jednorazowe strzykawki szklane, strzykawki do stosowania z elektrycznymi pompami strzykawkowymi, strzykawki wstępnie napełnione przez producenta oraz strzykawki przeznaczone do przechowywania po napełnieniu (np. w zestawie do napełnienia przez farmaceutę) nie są objęte zakresem niniejszej normy.

Bezigłowe strzykawki podskórne określone w niniejszej normie są przeznaczone do stosowania z igłami podskórnymi określonymi w normie ISO 7.

Puste, sterylne, jednorazowe strzykawki podskórne są zazwyczaj wykonane z tworzywa sztucznego i przeznaczone do ręcznego pobierania (aspiracji) i wstrzykiwania płynów po napełnieniu przez użytkownika.

Główne obszary zainteresowania tej normy są następujące:

• Walidacja projektu: zapewnienie, że strzykawki są idealne, mają dokładne oznaczenia i zachowują sterylność.
• Testy wydajności: sprawdzanie łatwości użytkowania, np. siły potrzebnej do przesunięcia tłoka, zapobiegania wyciekom i minimalnej martwej przestrzeni (ilości cieczy pozostałej po wyładowaniu).
• Materiały: Strzykawki muszą być biozgodne, farmakologicznie obojętne i nadawać się do sterylizacji.

Dotyczy to przede wszystkim strzykawek przeznaczonych do natychmiastowego użycia u ludzi po napełnieniu, a nie do długoterminowego przechowywania leków.

Producenci muszą przeprowadzać szereg krytycznych testów w celu weryfikacji projektu i wydajności:

• Stopniowa wydajność i precyzja: Tolerancje w oznaczeniach objętości zapewniają precyzyjne dozowanie.
• Objętość martwa: ograniczenie objętości resztkowej w celu zminimalizowania ilości odpadów (np. maksymalnie 0,07 ml w przypadku strzykawek o pojemności mniejszej niż 5 ml), co jest szczególnie ważne w przypadku szczepionek.
• Próby szczelności: Pod ciśnieniem nie powinien występować żaden wyciek powietrza ani cieczy z tłoka lub dyszy.
• Siły robocze tłoka: Mierzą siłę luzowania (początkową) i siłę ścinania (ciągłą), aby zapewnić płynną i łatwą pracę bez nadmiernego oporu.
• Zgodność i integralność uszczelnienia: Tłok musi poruszać się swobodnie, ale jednocześnie zapewniać odpowiednie uszczelnienie.
• Etykietowanie i pakowanie: czytelne, trwałe oznaczenia skali i zachowanie sterylności.

Testy te pomagają zapobiegać problemom takim jak nieprawidłowe dawkowanie, zanieczyszczenie lub ryzyko ukłucia igłą.

• Norma „EN ISO 7886-2 Część 2: Strzykawki do stosowania z elektrycznymi pompami strzykawkowymi” opisuje wymagania dotyczące sterylnych, jednorazowych strzykawek podskórnych o pojemności nominalnej 1 ml lub większej, wykonanych z tworzyw sztucznych i przeznaczonych do stosowania z elektrycznymi pompami strzykawkowymi.

Niniejsza norma nie ma zastosowania do strzykawek z funkcją automatycznego wyłączania (norma ISO 7886-3), strzykawek do insuliny (norma ISO 8537), strzykawek szklanych jednorazowego użytku, strzykawek wstępnie napełnionych przez producenta do iniekcji oraz strzykawek dostarczanych w zestawach do napełniania przez farmaceutę. Niniejsza norma nie dotyczy kompatybilności z płynami iniekcyjnymi.

Puste, sterylne, jednorazowe strzykawki podskórne, wykonane z plastiku i przeznaczone do stosowania z pompami strzykawkowymi z napędem mechanicznym, mają pojemność nominalną 1 ml lub większą, z igłą lub bez.

Główne obszary zainteresowania tej normy są następujące:

• Zgodność rozmiarów: Krytyczne wymiary kołnierza i obudowy gwarantują bezpieczne dopasowanie do różnych modeli pomp.
• Wydajność oparta na mocy: testy dokładności przepływu, odporności na siły pompy i zgodności (odkształcenia sprężyste).
• Sterylność i biozgodność: Materiały muszą nadawać się do sterylizacji i być bezpieczne w kontakcie z pacjentem.
• Zapobieganie wyciekom: Podczas pracy nie może dojść do wycieku powietrza lub cieczy.

W odróżnieniu od strzykawek ogólnego zastosowania te muszą działać niezawodnie, gdy są obsługiwane mechanicznie z precyzyjną prędkością przez dłuższy czas.

Norma ta opiera się na normie EN ISO 7886-1, ale obejmuje również badania dotyczące konkretnych pomp:

• Zgodność pompy: określone wymiary kołnierzy cylindra, tłoka i całkowitej długości zapobiegające poślizgowi lub niewspółosiowości.
• Błąd natężenia przepływu: Podczas testu z pompą przy określonych prędkościach, podana objętość musi mieścić się w wąskich granicach tolerancji.
• Siły pompy: Mierzy siły, jakie pompa wywiera na strzykawkę, nie uszkadzając jej.
• Kompatybilność ze strzykawkami: Ogranicza rozszerzalność elastyczną pod wpływem ciśnienia, zapewniając precyzyjne dawkowanie.
• Objętość martwa i przeciek: podobne do normy EN ISO 7886-1, ale testowane w warunkach symulujących długotrwałą pracę pompy.
• Etykietowanie: Wyraźne wskazanie pojemności, wartości znamionowej i ostrzeżeń dotyczących zgodności, tam gdzie jest to wymagane.

Umożliwiają one precyzyjne podawanie leków w warunkach intensywnej terapii, np. w przypadku podawania leków dożylnie, znieczulenia lub chemioterapii.

• Norma „EN ISO 7886-3 Część 3: Strzykawki z automatycznym zamknięciem do szczepień o stałej dawce” opisuje charakterystykę i działanie jałowych, jednorazowych strzykawek podskórnych z funkcją automatycznego zamknięcia, zaprojektowanych do podawania stałej dawki szczepionki natychmiast po napełnieniu. Strzykawki mogą być wykonane z tworzywa sztucznego, gumy lub innych materiałów i mogą być z igłą lub bez igły, a także z osłonką igły.

Niniejsza norma nie określa konstrukcji funkcji automatycznego wyłączania strzykawki. Ponadto nie ma ona zastosowania do strzykawek do insuliny (zgodnie z normą ISO 8537), strzykawek do pomp strzykawkowych z napędem mechanicznym (zgodnie z normą ISO 7886-2), strzykawek zapobiegających ponownemu użyciu (zgodnie z normą ISO 7886-4) ani strzykawek przeznaczonych do wstępnego napełniania (zgodnie z serią norm ISO 11040). Niniejsza norma nie dotyczy zgodności z płynami iniekcyjnymi/szczepionkami.

Sterylne, jednorazowe strzykawki podskórne, wykonane z plastiku, gumy lub innych materiałów, są zazwyczaj zaprojektowane tak, aby umożliwiać pobranie szczepionki z fiolki i natychmiastowe wstrzyknięcie ustalonej dawki. Często stosuje się je w programach szczepień masowych.

Kluczowe elementy tej normy to:

• Mechanizm automatycznego wyłączania: Po podaniu ustalonej dawki strzykawka automatycznie staje się bezużyteczna (np. tłok zostaje zablokowany lub pęka).
• Podawanie stałych dawek: zapewnia precyzyjne podawanie standardowych objętości szczepionki (zwykle 0,5 ml lub 0,1 ml w przypadku BCG).
• Testy wydajności: szczelność, wytrzymałość, sterylność, biozgodność i niezawodna aktywacja funkcji dezaktywacji.
• Etykietowanie i pakowanie: czytelne wskaźniki pojemności i utrzymanie sterylności.
• Funkcja automatycznej dezaktywacji nie jest obowiązkowa w projekcie, pozwala ona producentom na wprowadzanie innowacji pod warunkiem spełnienia kryteriów wydajności.

Norma ta, oparta na normie EN ISO 7886-1, obejmuje szczegółowe testy dotyczące funkcji automatycznej dezaktywacji:

• Niezawodność dezaktywacji: Mechanizm powinien pozostać stale aktywny po całkowitym wydaleniu dawki, uniemożliwiając ponowne napełnienie lub wstrzyknięcie.
• Stała dokładność dawkowania: Wąskie tolerancje dostarczanej objętości.
• Siły tłokowe: płynna praca przed awarią, po której następuje nieodwracalne zablokowanie lub pęknięcie.
• Brak przedwczesnej aktywacji: Musi umożliwić pełną aspirację i wstrzyknięcie bez przedwczesnej dezaktywacji.
• Wyciek i objętość martwa: Minimalna objętość resztkowa zapobiegająca marnowaniu szczepionki.

Testy te zapewniają bezpieczeństwo w środowiskach o ograniczonych zasobach, w których w przeciwnym razie mogłoby dojść do ręcznego ponownego wykorzystania danych.

• Norma „EN ISO 7886-4 Część 4: Strzykawki z zabezpieczeniem przed ponownym użyciem” opisuje wymagania dotyczące jednorazowych, sterylnych strzykawek podskórnych wykonanych z tworzyw sztucznych i gumy, z igłami lub bez. Strzykawki te są przeznaczone do aspiracji lub natychmiastowego wstrzykiwania płynów po napełnieniu i są przeznaczone do unieszkodliwienia po użyciu.

Niniejsza norma nie ma zastosowania do strzykawek wykonanych ze szkła (norma ISO 595), strzykawek z automatycznym odcięciem do szczepień o stałej dawce (norma ISO 7886-3) oraz strzykawek przeznaczonych do wstępnego napełniania. Ponadto, niniejsza norma nie dotyczy kompatybilności z płynami do iniekcji. Mogą mieć zastosowanie inne normy, jeśli strzykawki są używane do celów innych niż określone w niniejszej normie.

Strzykawki zaprojektowane w celu zmniejszenia ryzyka ukłucia igłą mogą spełniać wymogi niniejszej normy w zakresie funkcji zapobiegających ponownemu użyciu, należy jednak podkreślić, że funkcje zapobiegające ukłuciu igłą w przypadku strzykawek nie są w niej uwzględnione.

Wykonane z tworzywa sztucznego i gumy, sterylne, jednorazowe strzykawki podskórne, z igłami lub bez, są przeznaczone do pobierania płynów (np. z fiolki) i natychmiastowego ich wstrzykiwania. Kluczową innowacją jest zabezpieczenie przed ponownym użyciem, które sprawia, że ​​strzykawka nie nadaje się do użytku po jednorazowym użyciu (np. poprzez zablokowanie, złamanie lub wyłączenie tłoka lub mechanizmu cofającego).

Główne obszary zainteresowania tej normy są następujące:

• Mechanizm zapobiegający ponownemu użyciu: niezawodna aktywacja po użyciu, bez przedwczesnego wyzwalania.
• Wydajność i bezpieczeństwo: zapobieganie wyciekom, płynna praca tłoka, sterylność i biokompatybilność.
• Materiały i konstrukcja: Podobne do standardowych strzykawek, ale z dodatkowymi elementami zapobiegającymi ponownemu użyciu.

Konstrukcja zapobiegająca ponownemu użyciu jest elastyczna; producenci mogą wprowadzać innowacje, pod warunkiem że przejdą pomyślnie testy (np. blokada tłoka lub cofnięcie iglicy).

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby klientów, oferując im zaawansowane usługi testowe oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe dla firm zgodnie z normą „EN ISO 7886 Jednorazowe sterylne strzykawki podskórne”.