ISO 13179-1 Implanty chirurgiczne – Powłoki na metalowych implantach chirurgicznych – Część 1: Powłoki natryskiwane plazmowo pochodzące z proszków tytanu lub stopu tytanu-6-aluminium-4-wanadu

W normie „ISO 13179-1 Implanty chirurgiczne – Powłoki na metalowych implantach chirurgicznych – Część 1: Powłoki natryskiwane plazmowo pochodzące z proszków tytanu lub stopu tytanu-6-aluminium-4-wanadu” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), natryskiwane plazmowo tytan na metalowych implantach chirurgicznych Opisano ogólne wymagania dotyczące powłok. Niniejsza norma dotyczy atmosferycznego natryskiwania plazmowego i próżniowego natryskiwania plazmowego. Nie dotyczy to jednak powłok wykonanych z materiałów innych niż tytan lub stop tytan-6-aluminiowo-4-wanad oraz powłok wykonanych technologią inną niż natryskiwanie plazmowe.

Natryskiwanie plazmowe to metoda natryskiwania cieplnego, która wytwarza powłoki za pomocą strumienia plazmy. Próżniowe natryskiwanie plazmowe to proces natryskiwania plazmowego przeprowadzany w kontrolowanym środowisku obojętnym, pod ciśnieniem niższym od ciśnienia atmosferycznego. Atmosferyczne rozpylanie plazmowe, rozpylanie plazmowe to proces przeprowadzany pod ciśnieniem atmosferycznym.

Proszek stosowany w natryskiwaniu plazmowym musi być zgodny ze „standardową specyfikacją ASTM F1580-18 dotyczącą proszków stopów tytanu i tytanu-6-aluminium-4-wanadu do powłok implantów chirurgicznych”.

Należy przeprowadzić ocenę ryzyka w celu zidentyfikowania i oceny zanieczyszczeń wprowadzonych podczas procesu natryskiwania plazmowego. W przypadku powłok natryskiwanych plazmą próżniową i powłok natryskiwanych plazmą atmosferyczną limity składu pierwiastków wymienione w tabeli zawartej w normie nie mogą przekraczać określonego udziału masowego. Skład chemiczny określa się za pomocą procedury pobierania próbek i procedury analizy chemicznej.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Pierścień i kula delta wyrażają wzrost temperatury mięknienia mieszanki bitum/kruszywo wypełniające w składzie składającym się z 37,5 objętości częściowo wypełniacza kruszywa i 62,5 objętości części asfaltu w porównaniu do temperatury mięknienia asfaltu użytego w tej mieszance.
• Masa stała oznacza masę określoną w wyniku kolejnych ważeń wykonanych w odstępie co najmniej 1 godziny i nie różniących się więcej niż o 0,1%. W wielu przypadkach stałą masę można uzyskać po wysuszeniu próbki w określonym piecu w temperaturze 110 stopni plus/minus 5 stopni przez określony czas. Laboratoria badawcze mogą określić czas wymagany do osiągnięcia stałej masy dla próbek określonych typów i rozmiarów, w zależności od wydajności suszenia zastosowanego pieca.
• Próbka laboratoryjna oznacza próbkę zredukowaną pochodzącą z próbki zbiorczej do badań laboratoryjnych.
• Część badana odnosi się do próbki użytej jako całość w pojedynczym teście.
• Temperatura mięknienia odnosi się do temperatury, w której materiał osiąga pewną konsystencję pomiędzy zachowaniem stałym i płynnym w standardowych warunkach testowych.

W tej metodzie badawczej stosuje się cząstki kruszywa wypełniającego mniejsze niż 0,125 mm oraz bitum. Podwójne krążki z mieszanki asfaltu i kruszywa bitumicznego są odlane w mosiężne pierścienie. Pierścienie nagrzewa się z kontrolowaną szybkością w łaźni wodnej, podtrzymując stalową kulkę, i określa się temperaturę, w której dyski miękną na tyle, aby stalowa kula spadła na odległość 25,0 plus/minus 0,4 mm. Średnie wartości temperatur obliczane są dla krążków zawierających asfalt i krążków zawierających mieszaninę asfalt/kruszywo wypełniające. Rejestruje się różnicę pomiędzy dwiema średnimi temperaturami.

O ile nie określono inaczej, cały sprzęt używany w tych badaniach musi spełniać ogólne wymagania normy „EN 932-5 Badania ogólnych właściwości kruszyw – Część 5: Wspólne wyposażenie i kalibracja”. Głównym sprzętem używanym w tych testach jest:

• Waga z dokładnością do 0,1 g.
• Suszarka z możliwością regulacji w celu utrzymania temperatury 110 stopni plus/minus 5 stopni i 150 stopni plus/minus 5 stopni.
• Mikser odporny na ciepło.
• Bitum asfaltowy klasy 12591/70 określony w normie EN 100.
• Pojemniki grzewcze.
• Okrągły dno, żaroodporny pojemnik do odparowywania o pojemności ok. 140 ml.
• Pierścienie mosiężne z kwadratowym kołnierzem określone zgodnie z normą EN 1427.
• Podgrzewacz do butelek odpowiedni do stosowania z naczyniem do odparowywania.
• Środek osuszający i środek osuszający.
• Szkło lub blacha o wymiarach około 150 mm x 150 mm, pokryta środkiem antyadhezyjnym.
• Pierścień korkowy do ważenia naczynia parownika.
• Sito badawcze o średnicy 0,125 mm.

Nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych testów, pomiarów, analiz i badań oceniających, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, „ISO 13179-1 Implanty chirurgiczne – Powłoki na metalowych implantach chirurgicznych – Część 1: Tytan lub tytan - Świadczy również usługi testowania określone w normie „Powłoki natryskiwane plazmowo pochodzące z 6 proszków stopu aluminium-4 wanadu”.