ISO 5367 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Urządzenia i osprzęt oddechowy

Norma ISO 5367 „Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Urządzenia i osprzęt oddechowy”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje minimalne wymagania dotyczące zestawów oddechowych i rur oddechowych przeznaczonych do stosowania z systemami anestezjologicznymi, respiratorami, nawilżaczami lub nebulizatorami. Norma ta ma zastosowanie do zestawów oddechowych, rur oddechowych i adapterów końcowych pacjenta dostarczanych w stanie zmontowanym, jak również do tych dostarczanych i zmontowanych jako komponenty zgodnie z instrukcją producenta. Ma ona również zastosowanie do zestawów oddechowych zawierających elementy specjalne (np. syfony) pomiędzy końcem pacjenta a końcem urządzenia. Ponadto zawiera ona przepisy dotyczące współosiowych i pokrewnych rozwidlonych, dwuprzewodowych lub wieloprzewodowych zestawów oddechowych i rur oddechowych nadających się do stosowania z adapterami końcowymi pacjenta.

Na potrzeby niniejszej normy, oprócz terminów i definicji podanych w normie ISO 4135, stosuje się następujące definicje:

• Adapter końcowy pacjenta: Złącze rurowe z wieloma punktami połączenia. Jednym z nich jest punkt połączenia pacjenta. Przykładami adapterów końcowych pacjenta są trójniki Y, adaptery obrotowe i inne specjalistyczne adaptery do przewodów koncentrycznych, wieloprzewodowych i rozwidlonych.
• Koniec płaski: Koniec rurki oddechowej zaprojektowany tak, aby pasował bezpośrednio do złącza stożkowego zgodnego z normą ISO 5356-1.

Jako wymagania ogólne stosuje się normę „ISO 18190 Sprzęt do anestezji i oddychania – Wymagania ogólne dotyczące urządzeń do udrażniania dróg oddechowych i sprzętu pokrewnego”. W normie znajduje się informacyjna lista zidentyfikowanych zagrożeń (Załącznik B).

Zestawy oddechowe wielokrotnego użytku i rurki oddechowe muszą spełniać wymagania niniejszej normy pod względem zalecanego okresu użytkowania, określonego w niniejszej normie. Zgodność z wymaganiami należy sprawdzić, zapoznając się z dokumentacją techniczną producenta.

Urządzenia oddechowe muszą być również oceniane i testowane zgodnie z normą ISO 18562-1. Zgodność należy sprawdzić, zapoznając się z dokumentacją techniczną producenta.

Krótko mówiąc, ISO 5367 to norma międzynarodowa regulująca wymagania dotyczące konstrukcji, działania i bezpieczeństwa urządzeń oddechowych oraz złączy stosowanych w sprzęcie anestezjologicznym i oddechowym.

W niniejszej normie określono minimalne wymagania dla następujących komponentów:

• Zestawy oddechowe (znane również jako obwody oddechowe)
• Rurki oddechowe
• Złącza i adaptery końcowe dla pacjenta

Komponenty te są przeznaczone do stosowania z:

• Układy oddechowe do znieczulenia
• Układy oddechowe respiratorów
• nawilżacze
• Nebulizatory

Niniejsza norma ma zastosowanie zarówno do zestawów prefabrykowanych, jak i do komponentów montowanych zgodnie z instrukcjami producenta. Obejmuje ona również konfiguracje specjalne, takie jak rurki koncentryczne, rozwidlone, dwu- lub wielokanałowe. Niniejsza norma nie obejmuje powiązanych akcesoriów, takich jak zawory wydechowe, wymienniki ciepła i wilgoci, filtry oddechowe czy worki oddechowe, które są omówione w oddzielnych normach, takich jak ISO 5362 i ISO 23328-2.

Obwody oddechowe odgrywają kluczową rolę w dostarczaniu pacjentom tlenu i gazów znieczulających, a jednocześnie usuwaniu dwutlenku węgla podczas operacji lub wentylacji mechanicznej. Norma ISO 5367 zapewnia:

• Zgodność sprzętu (np. złączki stożkowe zgodnie z normą ISO 5356-1)
• Odporność na zginanie, zapadanie się i przeciekanie.
• Biozgodność i czystość
• Odpowiednie właściwości przepływu i minimalny opór.

Zgodność zwiększa bezpieczeństwo pacjenta, zmniejsza ryzyko związane z nieprawidłowym podłączeniem lub utrudnieniami przepływu powietrza oraz wspiera globalną interoperacyjność urządzeń medycznych.

W wielu krajach producenci i dostawcy usług opieki zdrowotnej muszą spełniać wymogi normy ISO 5367, aby uzyskać zatwierdzenie regulacyjne.

Zestawy oddechowe, rurki i łączniki stosowane w anestezji i układach oddechowych to krytyczne urządzenia podtrzymujące życie, które dostarczają pacjentom tlen i gazy znieczulające, jednocześnie usuwając dwutlenek węgla podczas operacji, wentylacji mechanicznej lub intensywnej terapii. Niezgodności mogą prowadzić do bardzo poważnych konsekwencji, dlatego niniejsza norma ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta, niezawodności urządzeń i zgodności z globalnymi przepisami. Główne powody, dla których ta norma jest ważna, to:

• Zwiększa bezpieczeństwo pacjenta, zapobiegając typowym zagrożeniom: Obwody oddechowe są podatne na awarie, które mogą prowadzić do niedotlenienia, hiperkarbii lub urazu ciśnieniowego. Norma ta nakazuje przeprowadzenie określonych testów i wprowadzenie pewnych rozwiązań konstrukcyjnych w celu ograniczenia tych zagrożeń:
• Odporność na zginanie i zapadanie się: Zapobiega utrudnieniom przepływu gazu, które mogłyby prowadzić do niedotlenienia.
• Zapobieganie przeciekom i bezpieczne połączenia: Zmniejsza ryzyko zerwania połączeń lub nieprawidłowego ich wykonania, co może uniemożliwić prawidłową wentylację pacjentów podczas indukcji znieczulenia.
• Opór przepływu i ograniczenia ciśnienia: Zapewniają niski opór, co pozwala na skuteczną wentylację, zapobiegając jednocześnie nadmiernemu ciśnieniu.
• Biokompatybilność i czystość: Minimalizuje ryzyko infekcji i powikłań związanych z materiałami.

Rzeczywiste wydarzenia uwypuklają te zagrożenia. Wady produkcyjne, ciała obce lub nieprawidłowe połączenia w obwodach oddechowych doprowadziły do ​​awarii wentylacji, pożarów na salach operacyjnych lub incydentów hipowentylacji.

• Zapewnia interoperacyjność i kompatybilność: Norma ta wymaga, aby złącza były zgodne z normą ISO 5356-1 (złącza stożkowe), zapobiegając niebezpiecznym, nieprawidłowym połączeniom między różnymi systemami rurek medycznych (np. pomyleniu linii anestezjologicznych z rurkami dożylnymi lub dojelitowymi). Standaryzowane wymiary sprzyjają bezproblemowej integracji sprzętu różnych producentów z całego świata.
• Wspiera zgodność z przepisami i dostęp do rynku: Zgodność z tą normą jest często obowiązkowa lub zharmonizowana w przypadku zatwierdzeń w ramach ram prawnych, takich jak FDA lub inne regulacje globalne. Ułatwia ona oznakowanie CE, zatwierdzenie przez FDA i handel międzynarodowy, wykazując, że urządzenia spełniają podstawowe kryteria bezpieczeństwa i wydajności. Niezgodność niesie ze sobą ryzyko wycofania produktu z rynku, problemów prawnych lub wykluczenia z rynku.
• Zapewnia jakość i niezawodność w intensywnej terapii: Typowe adaptacyjne układy oddechowe stosowane w trakcie operacji są przykładem bezpiecznych instalacji przewidzianych przez normę.

Krótko mówiąc, norma ISO 5367 bezpośrednio przyczynia się do zmniejszenia liczby zdarzeń niepożądanych, którym można zapobiec, w środowiskach wysokiego ryzyka, takich jak sale operacyjne i oddziały intensywnej terapii, ratując życie i przyczyniając się do realizacji szerszych celów bezpieczeństwa wyrobów medycznych (np. celu zrównoważonego rozwoju ONZ w zakresie dobrego zdrowia i dobrego samopoczucia).

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe dla firm zgodnie z normą „ISO 5367 Sprzęt do anestezji i oddychania – Urządzenia i osprzęt oddechowy”.