EN 14079 Wymagania dotyczące wydajności i metody badań dla chłonnej gazy bawełnianej i chłonnej gazy bawełniano-wiskozowej

Norma europejska „EN 14079 Nieaktywne wyroby medyczne – Wymagania dotyczące skuteczności i metody badań dla chłonnej gazy bawełnianej oraz chłonnej gazy bawełnianej i wiskozowej” opisuje wymagania i metody badań dla chłonnej gazy bawełnianej oraz chłonnej gazy bawełnianej i wiskozowej. Norma ta nie obejmuje gazy nasączonej substancją farmaceutyczną.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Chłonna gaza bawełniana: Płócienna tkanina bawełniana, wybielona i oczyszczona do uzyskania dobrej białości, jest biała i praktycznie bezwonna, zawiera nie więcej niż śladowe ilości liści, łupin nasion perykapu lub innych zanieczyszczeń i jest w zasadzie wolna od wad tkackich.
• Chłonna gaza bawełniana: Biała i praktycznie bezwonna gaza wykonana z przędz bawełnianych szybko obrobionych, oczyszczonych, wybielonych i poddanych procesowi wstępnego lub wtórnego tkania, dostarczana w postaci ciągłych pasków o różnej szerokości, zawierająca nie więcej niż śladowe ilości liści, łusek nasion perykapu lub innych zanieczyszczeń, a także w miarę wolna od wad tkackich.
• Chłonna gaza bawełniano-wiskozowa: Tkanina dostarczana w postaci ciągłych pasów o różnej szerokości, z szybkimi brzegami, wykonana z przędz bawełnianych w osnowie i wiskozowych w wątku lub z połączenia przędz bawełnianych i wiskozowych. Przędze są poddawane obróbce, bielone i nadawane właściwościom chłonnym przed lub po tkaniu; są białe i praktycznie bezwonne, zawierają śladowe ilości liści, skórek owoców i innych zanieczyszczeń oraz są w miarę wolne od wad tkackich.

Norma EN 14079 określa wymagania dotyczące właściwości użytkowych i metody badań dla chłonnej gazy bawełnianej i chłonnej gazy bawełniano-wiskozowej stosowanych w zastosowaniach medycznych. Jest ona zharmonizowana z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych. Materiały te są klasyfikowane jako nieaktywne wyroby medyczne i są powszechnie stosowane w opatrunkach na rany, kompresach i innych produktach medycznych.

Niniejsza norma ma zastosowanie do gazy tkanej płasko, wykonanej z następujących materiałów:

• 100% bawełny (chłonna gaza bawełniana)
• Mieszanki bawełny i wiskozy (chłonna bawełna i gaza wiskozowa)

Norma ta jednoznacznie wyklucza wkładki gazowe nasączone substancjami farmaceutycznymi (np. opatrunki lecznicze).

Podstawowe wymagania określone w niniejszej normie są następujące:

• Identyfikacja włókna: Materiał musi odpowiadać zadeklarowanemu składowi.
• Kwasowość lub zasadowość: Gaza powinna być obojętna, aby nie podrażniać ran.
• Brak obcych włókien i fluorescencji: Nie powinno być żadnych zanieczyszczeń ani nienaturalnego świecenia pod wpływem światła UV.
• Liczba włókien, masa na metr kwadratowy i obciążenie zrywające: parametry te wskazują na integralność strukturalną i wytrzymałość.
• Chłonność (czas tonięcia): wskazuje, jak szybko gaza wchłania płyny.
• Limity zanieczyszczeń: substancje rozpuszczalne w eterze (oleje/tłuszcze), środki powierzchniowo czynne (detergenty), substancje rozpuszczalne w wodzie, skrobia/dekstryna, ekstrahowalne środki barwiące.
• Straty suszenia i popiół siarczanowy: kontrola wilgoci i pozostałości nieorganicznych.

Aby zagwarantować spójność i bezpieczeństwo, dla każdego wymagania opracowano szczegółowe metody testowania.

Gaza chłonna jest podstawowym elementem w pierwszej pomocy, chirurgii i opatrywaniu ran. Zgodność z normą EN 14079 gwarantuje, że materiał posiada następujące właściwości:

• Wysoka chłonność umożliwiająca odprowadzanie płynu z rany.
• Biokompatybilne i niedrażniące.
• Musi być wolny od szkodliwych pozostałości, które mogą opóźniać gojenie lub powodować reakcje.

Producenci mający siedzibę w krajach Unii Europejskiej lub eksportujący do tych krajów często ubiegają się o oznakowanie CE, normę, która gwarantuje jakość ich produktów i bezpieczeństwo pacjentów.

EN 14079 to kluczowa norma zgodności dla chłonnej gazy bawełnianej i gazy bawełniano-wiskozowej stosowanych w wyrobach medycznych. Jej znaczenie wynika z zapewnienia, że ​​te niezbędne, a zarazem kluczowe materiały spełniają rygorystyczne kryteria jakości, bezpieczeństwa i wydajności w placówkach opieki zdrowotnej. Norma ta jest uważana za ważną z następujących powodów:

• Bezpieczeństwo pacjenta i ochrona przed urazami: testy i wymagania określone w niniejszej normie mają przede wszystkim na celu ochronę pacjenta przed urazami spowodowanymi przez urządzenia. Nawet pozornie proste produkty z gazy mogą stanowić zagrożenie, jeśli są zanieczyszczone lub niewłaściwie wykonane; na przykład zanieczyszczenia, takie jak oleje, detergenty, barwniki lub obce włókna, mogą podrażniać rany, wywoływać reakcje alergiczne, opóźniać gojenie lub prowadzić do infekcji. Ograniczając te problemy, na przykład do kwasowości/zasadowości, substancji rozpuszczalnych w eterze i wartości fluorescencji, niniejsza norma minimalizuje problemy z biokompatybilnością i promuje bezpieczny kontakt z raną.
• Skuteczne leczenie ran: Gaza jest niezbędna do wchłaniania płynów z ran, oczyszczania, opatrywania ran pooperacyjnych i ogólnej opieki. Norma ta wymaga wysokiej chłonności (szybkiego wchłaniania), odpowiedniej wytrzymałości (obciążenia zrywającego) i spójności strukturalnej (liczba nitek, masa). Gwarantuje to, że gaza niezawodnie tamuje krwawienie, zapewnia intensywny drenaż i wspomaga gojenie, nie rozpadając się ani nie pozostawiając osadu.
• Zgodność z przepisami i dostęp do rynku: Zgodność z normą zgodną z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych zapewnia domniemanie zgodności w celu uzyskania oznakowania CE i pozwala producentom legalnie sprzedawać te wyroby medyczne klasy I w całej Unii Europejskiej. Wielu globalnych producentów powołuje się na tę normę, wraz z normą ISO 13485, w swoich systemach jakości.

Norma EN 14079 jest szeroko cytowana i stosowana od momentu jej pierwszej publikacji. Krótko mówiąc, norma ta zapewnia niezawodne, znormalizowane produkty dla globalnej opieki zdrowotnej, chroniąc pacjentów poprzez połączenie niezbędnych materiałów z produktami medycznymi wysokiego ryzyka.

Nasza organizacja, z kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, oferując im zaawansowane usługi testowe oraz wspierając ich we wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe dla przedsiębiorstw zgodnie z normą „EN 14079 Nieaktywne wyroby medyczne – Wymagania dotyczące działania i metody badań dla chłonnej gazy bawełnianej oraz chłonnej gazy bawełnianej i wiskozowej”.