ISO 21649 Strzykawki bezigłowe do użytku medycznego – Wymagania i metody badań

Norma „ISO 21649 Bezigłowe strzykawki do użytku medycznego – Wymagania i metody badań” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) określa bezpieczeństwo, działanie i niezawodność bezigłowych systemów do wstrzykiwań jednorazowego i wielokrotnego użytku, przeznaczonych do stosowania u ludzi w klinikach i wyjaśniono inne warunki medyczne i do użytku osobistego przez pacjentów oraz wymagania dotyczące badań.

Komora dozująca takich układów wtryskowych jest na ogół jednorazowa i przeznaczona jest do wymiany po jednorazowym użyciu lub ograniczonej liczbie zastosowań. Czasami można go oddzielić od mechanizmu wstrzykiwającego i często nazywany jest wkładem, ampułką, strzykawką, kapsułką lub krążkiem. W przeciwieństwie do tego, komora dozująca może również zawierać stałą komorę wewnętrzną zaprojektowaną tak, aby wytrzymała deklarowany okres użytkowania urządzenia oraz dodatkowy element lub elementy, które eliminują ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego.

Produkty nieobjęte tą normą obejmują:

• Wyroby wymagające penetracji części wyrobu do lub przez skórę lub błony śluzowe (takie jak igły, bolce, mikroigły, wszczepialne urządzenia do podawania leków o powolnym uwalnianiu)
• Urządzenia (takie jak aerozole, inhalatory, zamgławiacze) stosowane do wytwarzania aerozoli, kropelek, proszków lub innych preparatów do inhalacji, wdmuchiwania, podawania donosowego lub doustnego.
• Urządzenia (takie jak plastry przezskórne, krople cieczy) stosowane do osadzania płynów, proszków lub innych substancji na powierzchni skóry lub błon śluzowych w celu biernej dyfuzji lub spożycia przez organizm.
• Urządzenia stosowane do stosowania energii dźwiękowej lub elektromagnetycznej (takie jak urządzenia ultradźwiękowe lub jontoforetyczne).
• Systemy infuzyjne stosowane do dodawania lub odmierzania leków do sztucznych rurek, cewników lub systemów igłowych (które dostają się do organizmu).

Na potrzeby tej normy

• Deklarowana trwałość to całkowita liczba skoków wtrysku, które bezigłowy system wtryskiwania ma wykonać w ramach profilu wydajności określonego przez producenta, przy normalnym użytkowaniu, przy zalecanej przez użytkownika konserwacji i przed remontem lub renowacją części przez producenta. Liczbę tę można również wyrazić jako okres czasu (np. liczbę dni, tygodni, miesięcy lub lat) przy odpowiedniej częstotliwości przewidywanego stosowania (np. liczba zastrzyków dziennie, tydzień, miesiąc lub rok).
• Komora dawkowania to pojemnik zawierający produkt leczniczy, będący w bezpośrednim kontakcie z produktem leczniczym, w którym produkt leczniczy jest podawany pacjentowi za pomocą bezigłowego systemu wstrzykiwania.
• Dokładność dawki odnosi się do różnicy pomiędzy dawką zamierzoną a dawką dostarczoną.
• Mechanizm wstrzykiwania to elementy bezigłowego układu wstrzykiwania przeznaczone do przenoszenia, przechowywania, regulacji, kontrolowania i przekazywania energii wymaganej do wystąpienia wstrzyknięcia do komory dawki lub zawartego w niej produktu leczniczego i stanowią środki zapobiegające uwolnieniu takich energii (np. zatrzask bezpieczeństwa). Termin ten nie jest używany w odniesieniu do oddzielnych akcesoriów, które przekazują energię do bezigłowego układu wtrysku, ale są oddzielone od bezigłowych układów wtrysku podczas wstrzykiwania (takich jak oddzielny mechanizm napinający sprężynę, zbiornik ciśnieniowy gazu, pompka nożna lub inne urządzenie wykorzystujące energię elektryczną, siłę mięśni lub inne źródło energii).
• Dawka docelowa to ilość produktu leczniczego przeznaczona do jednorazowego podania.
• Dawka maksymalna to największa ilość, jaką według producenta może dostarczyć bezigłowy system wstrzykiwania w jednym wstrzyknięciu.
• Dawka minimalna to najmniejsza ilość, jaką według producenta może dostarczyć bezigłowy system wstrzykiwania w jednym wstrzyknięciu.
• Bezigłowy system wstrzykiwania wykorzystuje strzykawkę oraz jej elementy i akcesoria do przekazywania energii kinetycznej produktowi leczniczemu za pomocą działania mechanicznego (np. ruchu tłoka lub przepływu gazu, ale nie wykluczając innych środków), bez penetracji jakiejkolwiek części systemu do skóry lub błon śluzowych. Jest to system, który podaje pacjentowi produkt medyczny.
• Dysza jest częścią strzykawki, przez którą następuje wydalenie produktu leczniczego. Dysza może, ale nie musi, mieć fizyczny kontakt ze skórą pacjenta lub innymi błonami, w zależności od konstrukcji urządzenia.
• Kryza to otwór na końcu dyszy, przez który wyrzucany jest produkt medyczny.
• Profil wydajności to zbiór mierzalnych i ilościowych wartości oraz zakresów tolerancji określonych przez producenta, które określają prawidłowe działanie systemu iniekcji bezigłowej w celu dokładnego podania produktu medycznego.
• Zbiornik to osłona pośrednia, która utrzymuje i styka się z produktem leczniczym tuż przed jego przeniesieniem do komory dozującej. Pojemnikiem tym jest zwykle fiolka lub inny pojemnik napełniony produktem leczniczym przez producenta farmaceutycznego.
• Pojemnik jednostkowy to opakowanie, w którym użytkownik otrzymuje pojedynczy składnik lub bezigłowy system wstrzykiwania.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ISO 21649 Strzykawki bezigłowe do użytku medycznego – Wymagania i metody badań”, z przeszkolonym i doświadczona kadra i zaawansowany sprzęt technologiczny.