ISO 11140 Sterylizacja produktów opieki zdrowotnej – wskaźniki chemiczne

Norma ISO 11140 „Sterylizacja produktów ochrony zdrowia – Wskaźniki chemiczne” opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) składa się z następujących podrozdziałów opublikowanych pod tym samym tytułem:

• „ISO 11140-1 Część 1: Wymagania ogólne"standardOpisano ogólne wymagania i metody badań dotyczące wskaźników, które wskazują na narażenie na procesy sterylizacji poprzez zmiany fizyczne i chemiczne substancji i służą do monitorowania osiągnięcia jednego lub więcej parametrów procesu określonych dla procesu sterylizacji.

Ich działanie nie zależy od obecności lub braku żywego organizmu. Za biologiczne systemy testowe uważa się systemy testowe, których interpretacja zależy od wykazania żywotności organizmu. Takie systemy testowe omówiono w serii norm ISO 11138 dotyczących wskaźników biologicznych.

Wymagania i metody badań opisane w niniejszej normie mają zastosowanie do wszystkich wskaźników określonych w innych częściach normy ISO 11140. Jednakże w przypadku zastąpienia lub uzupełnienia wymagania przez kolejną część, pierwszeństwo mają wymagania tej części.

Sterylizacja to kluczowy proces w placówkach opieki zdrowotnej i laboratoriach, zapewniający brak żywych mikroorganizmów na instrumentach i materiałach medycznych. Norma ISO 11140-1 odgrywa kluczową rolę w weryfikacji skuteczności procesów sterylizacji za pomocą wskaźników chemicznych.

Norma ISO 11140-1 to norma międzynarodowa, która określa ogólne wymagania dotyczące wskaźników chemicznych stosowanych w procesach sterylizacji. Wskaźniki te są narzędziami, które pomagają pracownikom służby zdrowia potwierdzić, czy produkty zostały poddane odpowiednim warunkom sterylizacji.

Wskaźniki chemiczne są często stosowane w połączeniu z monitorami fizycznymi (np. wskaźnikami ciśnienia i temperatury) oraz wskaźnikami biologicznymi w celu zapewnienia wielowarstwowej pewności, że sterylizacja przebiegła prawidłowo.

Wskaźniki chemiczne służą do wizualnej weryfikacji spełnienia jednego lub kilku warunków wymaganych do skutecznej sterylizacji, takich jak czas, temperatura i obecność środka sterylizującego (np. pary wodnej, tlenku etylenu lub nadtlenku wodoru).

Nie dowodzą one sterylności, lecz pełnią funkcję wskaźników procesu, które pomagają zapobiegać stosowaniu nieprawidłowo wysterylizowanych narzędzi.

• Norma „ISO 11140-2 Część 2: Sprzęt i metody badawcze” została później wycofana i zastąpiona normą „ISO 18472 Sterylizacja produktów ochrony zdrowia – Wskaźniki biologiczne i chemiczne – Sprzęt badawczy”.
• Norma „ISO 11140-3 Część 3: Wskaźniki klasy 2 do arkuszy do badań penetracji pary wodnej” opisuje wymagania dotyczące wskaźników chemicznych stosowanych w badaniach penetracji pary wodnej produktów pakowanych (np. instrumentów i materiałów porowatych) w sterylizatorach parowych. W tym celu należy użyć wskaźnika klasy 2, zgodnie z opisem w normie ISO 11140-1. Wskaźniki zgodne z normą ISO 11140-3 są przeznaczone do stosowania ze standardowym zestawem testowym, zgodnie z opisem w normie EN 285. Norma ISO 11140-3 nie określa szczegółowo wymagań dla standardowego zestawu testowego, lecz określa parametry działania wskaźników.

Sterylizacja odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu zakażeniom i zapewnianiu bezpieczeństwa pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej. Norma ISO 11140-3 to kluczowa norma międzynarodowa, która określa wymagania dotyczące systemów wskaźników chemicznych, stosowanych w szczególności do badania penetracji pary w sterylizatorach parowych wspomaganych próżniowo.

Testy te są konieczne, aby sprawdzić, czy sterylizator jest w stanie odprowadzać powietrze i umożliwiać przenikanie pary wodnej przez ładunek, co jest czynnikiem krytycznym dla skutecznej sterylizacji.

Norma ta zapewnia niezawodność systemów wskaźników chemicznych stosowanych w testach penetracji pary wodnej. Poprzez jasne zdefiniowanie kryteriów wydajności i konstrukcji, wspiera ona codzienną walidację sterylizatorów oraz zwiększa bezpieczeństwo i zgodność z przepisami w placówkach opieki zdrowotnej. Placówki, które integrują systemy zgodne z tą normą w swoich protokołach monitorowania sterylizacji, wykazują silne zaangażowanie w zapewnienie jakości i zapobieganie zakażeniom.

• Norma „ISO 11140-4 Część 4: Wskaźniki klasy 2 jako alternatywy dla testu typu Bowiego-Dicka do określania penetracji pary wodnej” opisuje działanie wskaźnika klasy 2, który ma być stosowany jako alternatywa dla testu typu Bowiego-Dicka w sterylizatorach parowych do pakowania produktów medycznych (instrumentów i ładunków porowatych). Test typu Bowiego-Dicka jest stosowany do rutynowego testowania sterylizatorów parowych oraz walidacji procesów sterylizacji parowej.

Wskaźnik zgodny z niniejszą normą zawiera określony materiał używany jako obciążenie testowe. To obciążenie testowe może, ale nie musi, być wielokrotnego użytku. Niniejsza norma nie określa wymagań dotyczących obciążenia testowego, ale określa działanie wskaźnika w powiązaniu z obciążeniem testowym, z którym ma być używany. Wskaźnik określony w niniejszej normie ma na celu wykrywanie słabej penetracji pary, ale niekoniecznie wskazuje przyczynę takiej słabej penetracji pary. Niniejsza norma nie zawiera metod badawczych określających przydatność tych systemów wskaźnikowych do stosowania w sterylizatorach, w których faza ewakuacji powietrza nie obejmuje ewakuacji poniżej ciśnienia atmosferycznego.

Procesy sterylizacji w placówkach opieki zdrowotnej muszą być ściśle kontrolowane i regularnie testowane, aby zapewnić skuteczność inaktywacji drobnoustrojów. Kluczowym aspektem sterylizacji parowej, szczególnie w sterylizatorach próżniowych, jest zapewnienie odpowiedniego usuwania powietrza i właściwej penetracji pary wodnej do wsadów porowatych.

Tradycyjnie przeprowadzano to za pomocą testu Bowiego-Dicka, codziennego testu wydajności, mającego na celu ocenę skuteczności penetracji pary wodnej i usuwania powietrza. Jednak współczesne normy i technologie oferują alternatywne metody testowania. Wśród nich norma ISO 11140-4 określa specjalny system wskaźników chemicznych klasy 2, który może stanowić wiarygodną alternatywę dla tradycyjnego testu Bowiego-Dicka.

Norma ISO 11140-4 określa wymagania dotyczące alternatywnych systemów wskaźników chemicznych, zaprojektowanych specjalnie do stosowania w sterylizatorach parowych z próżnią wstępną. Norma ta uznaje potrzebę stosowania wysokowydajnych, spójnych i powtarzalnych urządzeń testowych, które są generalnie łatwiejsze w użyciu i interpretacji niż tradycyjne pakiety testowe wykonane z warstw tekstylnych lub papierowych.

Zgodnie z normą ISO 11140-1, wskaźniki klasy 2 są stosowane w specjalistycznych testach, a nie w rutynowym monitorowaniu sterylizacji. Norma ISO 11140-4 stosuje tę klasę do specjalistycznych systemów wskaźników chemicznych, które symulują trudne obciążenie porowatego materiału, podobnie jak tradycyjne pakiety Bowie & Dick.

Tradycyjny test Bowiego i Dicka obejmuje:

• Stos złożonych ręczników lub ręczników papierowych
• Arkusz wskaźnika chemicznego w środku
• Umieszczenie w pustej komorze sterylizatora
• Uruchom krótki cykl (zwykle 134 stopnie przez 3,5 minuty)

Natomiast urządzenia wskaźnikowe chemiczne zgodne z normą ISO 11140-4,

• Komercyjnie produkowane zestawy testowe lub urządzenia.
• Zaprojektowane z myślą o spójnej konstrukcji i wydajności.
• Zweryfikowano w celu symulacji wydajności oryginalnego testu Bowiego i Dicka.

Zastosowanie wskaźników klasy 2 zgodnych z normą ISO 11140-4 jako alternatywy dla testu Bowiego i Dicka ma kilka zalet:

• Większa spójność: Urządzenia produkowane fabrycznie zmniejszają zmienność wynikającą z błędów ludzkich lub niespójnych materiałów.
• Uproszczony przepływ pracy: nie ma potrzeby łączenia zestawów testów tekstylnych.
• Zwiększona czułość: zaprojektowana w celu wykrywania mniejszych odchyleń w parametrach penetracji pary.
• Przejrzysta interpretacja: Wskaźniki zapewniają wyraźne wyniki o zróżnicowanych kolorach, które są łatwiejsze do interpretacji i dokumentowania.

Test przedmuchu powietrzem służy do oceny skuteczności przedmuchu powietrzem podczas fazy próżni wstępnej cyklu sterylizacji w próżni wstępnej lub podczas fazy pulsacyjnej dodatnich cykli pulsacyjnych, gdy w parze obecne są gazy nieskraplające się. Zaleganie powietrza spowodowane nieefektywną fazą przedmuchu powietrzem, nieszczelnością powietrza lub obecnością gazów nieskraplających się podczas fazy przedmuchu powietrzem może prowadzić do niepowodzenia testu.

Różnica pomiędzy testem penetracji pary wodnej (normy ISO 11140-3 i ISO 11140-4) a testem uwalniania powietrza (normy ISO 11140-5) jest taka, że ​​„ISO 15882

Norma „Sterylizacja produktów leczniczych – Wskaźniki chemiczne – Przewodnik po wyborze, stosowaniu i interpretacji wyników”.

Sterylizacja parowa jest szeroko stosowana w opiece zdrowotnej ze względu na swoją skuteczność, bezpieczeństwo i wydajność. Jednak jej niezawodność, zwłaszcza w przypadku sterylizatorów parowych wspomaganych próżnią (z wstępną próżnią), zależy od szczelności komory sterylizatora. Wszelkie nieszczelności w systemie mogą powodować przedostawanie się powietrza i zakłócać proces sterylizacji.

Aby zagwarantować szczelność sterylizatorów, muszą one być poddawane regularnym testom szczelności. W tym celu stosuje się normę ISO 11140-5. Norma ta określa wymagania dotyczące wskaźników chemicznych klasy 2, stosowanych do wykrywania nieszczelności powietrza w sterylizatorach parowych.

Obecność resztek powietrza lub ciągłe wprowadzanie powietrza podczas cyklu sterylizacji może powodować powstawanie kieszeni powietrznych, które uniemożliwiają kontakt pary wodnej ze wszystkimi powierzchniami urządzenia. Może to prowadzić do niepełnej sterylizacji, stwarzając poważne ryzyko infekcji.

Test szczelności przeprowadza się zazwyczaj w cyklu próżniowego testu szczelności, wykonywanym codziennie lub po konserwacji sterylizatora. Test ten wykorzystuje wskaźniki zgodne z normą ISO 11140-5 do wykrywania nieszczelności w komorze sterylizatora lub rurociągach.

• Norma „ISO 11140-6 Część 6: Wskaźniki typu 2 i urządzenia do pomiaru trudności procesowej do stosowania w testowaniu wydajności małych sterylizatorów parowych” opisuje wymagania dotyczące wydajności i metody badań urządzeń pustych i porowatych oraz wskaźników chemicznych i biologicznych stosowanych w tych urządzeniach w celu testowania określonej wydajności penetracji pary w cyklach typu B i niektórych cyklach typu S małych sterylizatorów parowych zgodnie z normą EN 13060.

Urządzenia puste i porowate opisane w niniejszej normie nie są przeznaczone do stosowania jako zamienniki pustych i porowatych urządzeń medycznych stosowanych w placówkach opieki zdrowotnej.

Wskaźniki chemiczne stosowane w połączeniu z urządzeniem porowatym określonym w niniejszej normie mają na celu wykazanie, że penetracja pary wodnej do porowatego urządzenia w małych sterylizatorach parowych jest wystarczająca.

Niniejsza norma określa wymagania dotyczące:

• Urządzenie porowate odniesienia, tj. zestaw testowy tekstyliów, w którym penetracja pary wodnej jest oceniana metodami termometrycznymi, jako urządzenie odniesienia, w porównaniu z którym można wykazać, że alternatywne układy wskaźników porowatych są równoważne pod względem wydajności z tą normą.
• Alternatywny porowaty układ wskaźnika chemicznego o wydajności równoważnej do referencyjnego urządzenia porowatego, tj. alternatywny porowaty układ wskaźnika o dowolnej konstrukcji, zwykle produkowany komercyjnie

Wskaźniki chemiczne stosowane w sterylizatorach z pustym wnętrzem, określone w niniejszej normie, mają na celu wykazanie, że para wodna przenika do wąskiego światła (dawniej znanego jako pusty wnętrze A) w małych sterylizatorach parowych.

Niniejsza norma określa wymagania dotyczące:

• W niniejszej normie za urządzenie odniesienia przyjmuje się urządzenie porowate, tzn. urządzenie ze światłem i przymocowaną kapsułką, w którym penetrację pary ocenia się na podstawie inaktywacji lub przeżycia określonego wskaźnika biologicznego.
• Alternatywne urządzenie puste:
  • Urządzenie świetlne z przymocowaną kapsułką, wykorzystujące to samo specyficzne obciążenie testowe, jakie zdefiniowano dla referencyjnego urządzenia pustego, oraz wskaźnik chemiczny specjalnie zaprojektowany do stosowania przy referencyjnym obciążeniu testowym, tj. penetrację pary ocenia się poprzez wizualną kontrolę wskaźnika chemicznego.
  • Alternatywne urządzenie puste w środku o dowolnej konstrukcji, równoważne pod względem wydajności referencyjnemu urządzeniu porowatemu, tj. zazwyczaj produkowane komercyjnie.

Gotowe do napełnienia szklane beczki i sterylizowane strzykawki z dnem, korki tłokowe i plastikowe beczki do leków wstrzykiwanych są objęte normami ISO 11040-4, ISO 11040-5 i ISO 11040-6.

Norma ISO 11607-2 określa wymagania walidacyjne procesów uszczelniania i pakowania wyrobów medycznych.

Nasza organizacja, działająca od wielu lat i skrupulatnie śledząca globalny rozwój nauki i technologii, zatrudnia wykwalifikowany zespół i dysponuje rozbudowaną infrastrukturą do przeprowadzania testów, pomiarów i analiz w szerokim zakresie dziedzin dla firm ze wszystkich sektorów. W tym kontekście świadczymy również usługi testowania zgodnie z normą ISO 11140 „Sterylizacja produktów medycznych – wskaźniki chemiczne”.