W dniu 25 maja 2017 r. Dyrektywy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDD) przyjęły nowy zestaw przepisów zastępujących dyrektywę 93/42 / EWG i dyrektywę AIMD 90/385 / EWG w sprawie wyrobów medycznych do umieszczania na ciele. 

Dotyczy to wszystkich producentów wyrobów medycznych, którzy chcą sprzedawać swoje wyroby na terenie Unii Europejskiej. Nowa dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (MDR) zacznie obowiązywać i będzie obowiązywać do maja 3 r. Przez 2020-letni okres przejściowy. 

Po maju 2020 r. Wszystkie nowe urządzenia i wszystkie urządzenia z wygasłym znakiem CE muszą być zgodne z nowym MDR. Oznacza to, że urządzenia oznaczone znakiem CE zgodnie ze starym MDD lub AIMDD nie mogą być już sprzedawane ani wprowadzane do użytku, chyba że zostaną ponownie wysłane i nie będą w pełni zgodne z nowym MDR. Do maja 2025 roku jedynymi wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu w Unii Europejskiej będą te, które kwalifikują się do nowego MDR.

Niektóre z ważnych zmian dla producentów urządzeń medycznych obejmują:

• Szerszy zakres regulowanych wyrobów medycznych;
• Więcej recenzji przed wprowadzeniem na rynek dla urządzeń wysokiego ryzyka
• Bardziej rygorystyczne dowody kliniczne i wymagania dotyczące dokumentacji
• Wzmocnienie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
• Żadne bardzo stare urządzenia nie będą dostępne w ramach nowego MDR

Kilka ważnych dat MDR dla producentów urządzeń medycznych:

1.May 2017 , Wydano MDR i rozpoczęto 3-letni okres przejściowy
2.May 2020 MDR stało się wykonalne i wykonalne

• Wszystkie nowe urządzenia lub urządzenia z wygasłymi certyfikatami
• Wszystkie urządzenia klasy I muszą mieć własne certyfikowane urządzenia i wyroby wykonane na zamówienie (z wyjątkiem wszczepianych urządzeń klasy III) zgodne z MDR
• Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku klasy I, wykonane na zamówienie wyroby wszczepialne klasy III, nowe wyroby objęte MDR oraz wyroby zaklasyfikowane jako produkty samocertyfikowane klasy I muszą zostać zatwierdzone przez jednostkę notyfikowaną
• Produkty łączone wyrobu farmaceutycznego i medycznego, uważane za wyroby medyczne, muszą spełniać Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania oraz, jeśli to możliwe, uwzględniać udział jednostki notyfikowanej.
• Badania kliniczne powinny być zgodne z MDR
• Obowiązują wszystkie wymogi MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

3.May 2022 Certyfikaty wydane zgodnie z załącznikiem 4 do AIMDD i załącznikiem IV MDD, które jeszcze nie wygasły, będą nieważne
4 maja 2024 r Wszystkie inne certyfikaty wydane zgodnie z obowiązującymi dyrektywami, które jeszcze nie wygasły, będą nieważne.
5 maja 2025 r Urządzenia oznaczone znakiem CE w ramach MDD lub AIMDD nie mogą być już sprzedawane ani oddawane do użytku w Unii Europejskiej; Dozwolone są tylko urządzenia z certyfikatem MDR CE.

Jak te daty wpływają na mnie?

W zależności od typu urządzenia, które chcesz wprowadzić na rynek oraz rodzaju i daty posiadanych obecnie certyfikatów, będzie to miało wpływ na pilność uzyskania certyfikacji Twojego urządzenia w ramach nowego MDR.

Ponieważ wiele firm spieszy się z uzyskaniem certyfikatu w ramach nowego MDR, będziesz chciał uzyskać certyfikat MDR swojego urządzenia jak najszybciej w następujących sytuacjach:

• Urządzenie posiada obecnie samocertyfikację klasy 1, ale będzie certyfikowane przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z MDR.
• Produkt nie jest obecnie uważany za wyrób medyczny, ale będzie objęty MDR.
• Dowody kliniczne dotyczące twojego urządzenia są wystarczające
• Urządzenie posiada oznaczenie CE już teraz i przez kilka następnych lat nie planuje się żadnych zmian konstrukcyjnych
• Promowane urządzenie jest nowe

Możesz mieć trochę więcej czasu, jeśli:

• Planujesz wprowadzić nowe urządzenia między 2020 a 2022 rokiem
• Obecnie masz wystarczające dowody kliniczne
• Postępujesz zgodnie z załącznikiem IV MDD lub załącznikiem 4 AIMDD
• Nie zastąpi jednostek notyfikowanych

W następujących sytuacjach możesz potrzebować więcej czasu na uzyskanie certyfikatu dla swojego urządzenia:

• Miej znak CE już teraz i nie spodziewaj się żadnych zmian konstrukcyjnych w ciągu najbliższych kilku lat
• Jeśli nie spodziewasz się zmiany klasyfikacji urządzenia
• Jeśli potrzebujesz więcej czasu na zebranie danych klinicznych dla istniejących urządzeń ze znakiem CE

Jednak nie wszystkie firmy lub produkty będą należeć do jednej z tych kategorii. Większość z nich powinna przyjąć mieszane podejście do certyfikacji swoich urządzeń, w zależności od rodzaju i różnorodności posiadanych obecnie urządzeń, nowych produktów, ilości i jakości dostępnych dowodów klinicznych oraz zasobów wewnętrznych dostępnych do certyfikacji wyrobów.

EUROLAB W jaki sposób może to pomóc w przestrzeganiu nowego rozporządzenia MDR?

Jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu wymagań lub chciałbyś, aby ktoś pomógł w przeprowadzeniu analizy luk pod kątem bieżącej zgodności podczas planowania strategii migracji MDR, EUROLAB, posiada zespół doświadczonych doradców i proces pomagający producentom we wprowadzaniu urządzeń. Szczegóły procesu oceny będą zależeć od liczby i zakresu ocenianych wyrobów oraz historii ich zastosowania klinicznego.

Zrozumienie nowych przepisów i przygotowanie się do ich spełnienia to nie lada wyzwanie. Ponieważ EUROLABEksperci-konsultanci są gotowi pomóc Ci zrozumieć Twoje potrzeby w zakresie badań i zapewnić, że Twoje produkty będą certyfikowane i bezpieczne dla pacjentów, którzy ich potrzebują.

EUROLABmoże pomóc Ci w stworzeniu jasnej strategii spełnienia nowego MDR.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy MDR Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.