Testy biokompatybilności

EUROLAB W jaki sposób może to pomóc w przestrzeganiu nowego rozporządzenia MDR?

Jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu wymagań lub chciałbyś, aby ktoś pomógł w przeprowadzeniu analizy luk pod kątem bieżącej zgodności podczas planowania strategii migracji MDR, EUROLABdysponuje zespołem doświadczonych doradców oraz procesem pomagającym producentom w dostosowaniu ich urządzeń do nowego rozporządzenia MDR.

Szczegóły procesu oceny będą zależeć od liczby i zakresu ocenianych wyrobów oraz historii ich zastosowania klinicznego. Poniżej znajdziesz pomoc w rozwiązaniu problemu MDR EUROLABOto przykład usług dostępnych dla:

Analiza luki

Oceń zmiany w normach regulacyjnych, względem których przeprowadzono poprzednie testy w odniesieniu do najbardziej aktualnych norm regulacyjnych.

• Przegląd każdej normy, w której przeprowadzono poprzednie testy, oraz wszelkich nowych norm, które mogą mieć teraz zastosowanie do urządzenia
• Przegląd poprzednich raportów końcowych z testów
• Zaproponuj testy, które powinny spełniać najnowsze standardy

0.1% Rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) i zaburzające gospodarkę hormonalną: 

Jeden z wymogów rozporządzenia MDR znajduje się w sekcji 10.4.2. Uzasadnienie obecności CMR i/lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w stężeniu powyżej 0% wag. (w/w). W tej sekcji rozporządzenie opisuje proces uzasadniania substancji rakotwórczych, mutagenów lub substancji działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Uzasadnienie to powinno uwzględniać:

• Analiza i oszacowanie potencjalnego narażenia pacjenta na substancję CMR
• Analiza możliwych alternatywnych materiałów lub projektów
• Analiza utrzymania prawidłowej funkcji i użyteczności urządzenia.

Odtąd producent wykona jeden z następujących dwóch kroków:

• Zapytaj dostawcę o opisy składu, w tym związków zawartych w materiale i ilości związków. Ta informacja służy do określenia procentu wagi w urządzeniu.
• Jeśli informacje o składzie nie są dostępne od dostawcy materiału, do wypełnienia luk można zastosować agresywną analizę chemiczną. Ta analiza pozwoli zidentyfikować i określić ilościowo związki, które można uznać za CMR lub substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

Standardowe podejście do biokompatybilności:

Dzisiejsi producenci złożonych urządzeń muszą oceniać biokompatybilność materiałów i procesów urządzeń medycznych, stosując holistyczne podejście do oceny bezpieczeństwa biologicznego oparte na ryzyku.

Nasi eksperci podzielili proces oceny bezpieczeństwa biologicznego na trzy odrębne fazy, które można wykorzystać do dostosowania urządzenia medycznego na dowolnym etapie cyklu życia produktu:

KROK 1: Tworzenie planu oceny biologicznej (BEP); należy wziąć pod uwagę materiały, z których wykonane jest urządzenie, jego przeznaczenie i dostępne dane, aby ustalić podejście oparte na ryzyku w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.

KROK 2: Przeprowadzenie oceny biologicznej. Na podstawie ryzyka zidentyfikowanego w BEP należy wykonać kombinację badań z zakresu chemii analitycznej, badań i oceny biozgodności oraz oceny ryzyka toksykologicznego.

KROK 3: sporządź raport oceny biologicznej (BER);  Interpretuje wyniki BEP i oceny biologicznej w jednym raporcie. EUROLABInformacje te, napisane przez ekspertów oceniających, stanowią podsumowanie wszystkich dowodów zebranych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa biologicznego urządzenia.

Zrozumienie nowych przepisów i przygotowanie się do ich spełnienia to nie lada wyzwanie. Ponieważ EUROLABEksperci-konsultanci są gotowi pomóc Ci zrozumieć Twoje potrzeby w zakresie badań i zapewnić, że Twoje produkty będą certyfikowane i bezpieczne dla pacjentów, którzy ich potrzebują. Jesteśmy gotowi pomóc Ci w stworzeniu analizy luk i jasnej strategii spełnienia nowego MDR.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy biokompatybilności Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.