Testy rozwiązań opakowaniowych

W jaki sposób zmiany MDR wpływają na zatwierdzenia opakowań?

Zrozumienie zmian wprowadzonych w ramach aktualizacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) w zakresie weryfikacji opakowań może być trudne. EUROLABposiada zespół ekspertów, którzy pomagają producentom w dostosowaniu obecnie zatwierdzonych systemów opakowań do nowych wymagań i zapewniają plany testów dla nowych systemów barier sterylnych zbudowanych zgodnie z normami.

Dodanie „opakowania” i innych terminów związanych z opakowaniami do wymagań MDR może wydawać się proste, ale nowy język ma ważne implikacje dla producentów wyrobów: przegląd przepisów, ponieważ producenci muszą posiadać dane dotyczące uzasadnienia i bieżących wyników oraz integralności bariery sterylnej.

MDR koncentruje się na całym cyklu życia wyrobu, podkreślając znaczenie opakowania chroniącego barierę sterylną od momentu wyprodukowania do momentu użycia. Ocena systemu pakowania powinna obejmować dane wskazujące, że system pakowania zakończył się sukcesem, począwszy od dystrybucji i użytkowania, aż do ustalonej daty ważności produktu.

Rozporządzenie stanowi, że „…wyroby oznaczone jako sterylne będą przetwarzane, produkowane, pakowane i sterylizowane przy użyciu odpowiednich, zwalidowanych metod”. Kluczowe implikacje są takie, że producenci stosują dobrze znane metody badawcze wymienione w normach zharmonizowanych, aby wykazać przydatność opakowania jako systemu bariery sterylnej. Zmiana ta jest widoczna, gdy spojrzymy na proces kwalifikacji, jaki muszą spełnić jednostki notyfikowane, aby ocenić wyroby pod kątem sprzedaży rynkowej. Głównym celem wizytacji u producentów urządzeń na miejscu jest przedstawienie „konkretnych kryteriów kwalifikacyjnych do oceny opakowań”.

Nasz zespół może ocenić zmiany w standardach regulacyjnych po wcześniejszych testach pod kątem najbardziej aktualnych standardów regulacyjnych, w tym:

ANALIZA LUKI

• Przegląd każdego standardu, a następnie wcześniejsze testy i wszelkie nowe przepisy, które mogą teraz obowiązywać w odniesieniu do opakowań urządzeń
• Przegląd poprzednich raportów końcowych z testów
• Wszelkie zalecenia dotyczące testów wymagane w celu dostosowania opakowania do najnowszych standardów

PODEJŚCIE DO BADANIA CYKLU ŻYCIA

Siatka EUROLABWykorzystują plany i procesy testowania ustanowione w . W ramach naszego procesu przeprowadzamy testy walidacyjne, stosując podejście skoncentrowane na cyklu życia.

• Plany testów  - Tworzymy plany testów, które uwzględniają projekt i walidację opakowania przez cały okres jego życia. Zaczynamy od oceny projektu opakowania, oceny zgodności ze sterylizacją i ustalenia daty ważności.
• Zagrożenia dystrybucyjne  - Udokumentowane dowody dotyczące środowiska transportu, w tym badania wahań temperatury, wykazują zgodność, aby zapewnić, że opakowanie będzie chronić produkt do momentu aseptycznej prezentacji w terenie.
• Zapobieganie zanieczyszczeniu bariery mikrobiologicznej  - Oferujemy pełen zakres testów bariery mikrobiologicznej w celu wykonania większości konfiguracji opakowań, w tym pojemników elastycznych i sztywnych.

Zrozumienie nowych przepisów i przygotowanie się do ich spełnienia to nie lada wyzwanie. Ponieważ EUROLABEksperci-konsultanci są gotowi pomóc Ci zrozumieć Twoje potrzeby w zakresie badań i zapewnić, że Twoje produkty będą certyfikowane i bezpieczne dla pacjentów, którzy ich potrzebują.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy rozwiązań opakowaniowych Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.