Wraz z wdrożeniem dyrektywy Unii Europejskiej (UE) dotyczącej wyrobów medycznych (MDR) wiele wyrobów medycznych zostało podzielonych na bardziej konserwatywne kategorie niż w przeszłości. EUROLABmoże pomóc producentom wyrobów medycznych w przeprowadzeniu testów w celu zdefiniowania procesu sterylizacji, opracowaniu i wykonaniu protokołów walidacji sterylizacji, mapowaniu niezbędnych testów potrzebnych do walidacji procesu sterylizacji oraz zapewnieniu monitorowania i kontroli procesu sterylizacji.
Kiedy konieczne, EUROLABmoże zapewnić przetwarzanie klinicznego zwolnienia partii, aby pomóc producentom uzyskać partie sterylnych wyrobów medycznych do użytku klinicznego na małą skalę. (np. badania kliniczne)
Dostępne są następujące usługi pomagające producentom w przejściu od projektowania wyrobu medycznego do oceny zgodności:
EUROLABmoże pomóc producentom w przeprowadzeniu badań niezbędnych do zdefiniowania procesu sterylizacji wyrobów medycznych. Nasze usługi testowania, które pomagają w identyfikacji procesów; Obejmuje porównawcze badania oporności, badania oporności na obciążenie biologiczne, charakterystykę obciążenia biologicznego, badanie wartości d biomarkerów i izolatów obciążenia biologicznego, identyfikację organizmów powodujących obciążenie biologiczne, narażenia funkcjonalne i inne nierutynowe usługi badawcze.
EUROLABMoże pomóc w opracowaniu protokołów walidacji sterylizacji i zarządzaniu działaniami w zakresie walidacji sterylizacji zgodnie z MDR. EUROLABoferuje walidację dla wielu metod sterylizacji, w tym:
EUROLAB Usługi testowania obejmują testy pomocnicze wymagane do weryfikacji procesu sterylizacji oraz zapewnienia ciągłego monitorowania i kontroli procesu sterylizacji. Usługi testowania obejmują:
Kliniczne zwolnienie serii to szeroko stosowane rozwiązanie umożliwiające dostarczanie sterylnego produktu do badań klinicznych, gdy projekt urządzenia nie jest ostateczny i nie jest wymagana pełna walidacja. Usługa ta nazywana jest „mini-walidacją” i przebiega według tego samego procesu, ale z mniejszym zakresem. Pomożemy Ci określić, czy metoda sterylizacji, z której korzystasz, umożliwia sterylizację małych partii produktów.
EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy zapewnienia sterylności Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
