Testy wyrobów medycznych wielokrotnego użytku

Jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu wymagań lub chciałbyś, aby ktoś pomógł w przeprowadzeniu analizy luk pod kątem bieżącej zgodności podczas planowania strategii migracji MDR, EUROLABMożesz zaufać zespołowi ekspertów i najnowocześniejszym laboratoriom. Szczegóły procesu oceny będą zależeć od liczby i zakresu ocenianych wyrobów oraz historii ich zastosowania klinicznego.

Poniżej znajdziesz pomoc w rozwiązaniu problemu MDR EUROLABOto przykłady usług, które mogą Ci zaoferować:

Analiza luki:

Nowe standardy są bardziej zorganizowane i rygorystyczne niż poprzednie wersje – obejmują rygorystyczne wytyczne, szczególnie w kwestiach takich jak wzmożona kontrola mających kontakt z pacjentem czy krytycznych wyrobów medycznych wielokrotnego użytku. EUROLABEksperci z firmy mogą pomóc producentom ocenić zmiany w normach regulacyjnych, w przypadku których przeprowadzono poprzednie badania, w porównaniu z najnowszymi normami regulacyjnymi. Na przykład:

• Nowe klasyfikacje wyrobów chirurgicznych wielokrotnego użytku wymagających zatwierdzonego nadzoru nad ciałem.
• Rozszerzona definicja wyrobów medycznych o nieuregulowane wcześniej wyroby niemedyczne i kosmetyczne – niektóre wymagają walidacji przetwarzania.
• Zakres instrukcji czyszczenia i związanych z nimi weryfikacji. Ocena jednostki notyfikowanej będzie teraz obejmować takie obszary, jak dezynfekcja, sterylizacja, konserwacja i badania funkcjonalne (art. 52 rozporządzenia MDR).
• W maju 2020 r. wszystkie wcześniej zatwierdzone urządzenia będą miały trzy lata na ponowną certyfikację zgodnie z nowymi przepisami.

Podejście do przetwarzania urządzeń wielokrotnego użytku:

Producenci urządzeń medycznych muszą weryfikować transakcje, które mają miejsce między zastosowaniami pacjentów w placówce opieki zdrowotnej. Nasi eksperci przeanalizują ryzyko, ustalą odpowiedni plan testów i zinterpretują wyniki testów.

• Tworzymy analizę ryzyka : obejmuje to materiały i złożoność urządzeń, procedury chirurgiczne i wymogi prawne.
• Tworzymy i realizujemy Plan Testów : porównujemy wszystkie artykuły testowe, kontrole, specyfikacje przetwarzania, testy pozostałości i kryteria akceptacji z obowiązującymi normami regulacyjnymi.
• CEmONC : zbieramy i interpretujemy wyniki testów oraz pokazujemy, jak wyniki spełniają kryteria akceptacji określone w planie testów.

MDR to instrument chirurgiczny wielokrotnego użytku przeznaczony do chirurgicznego stosowania w cięciu, przekłuwaniu, cięciu, skrobaniu, skrobaniu, zaciskaniu, wycofywaniu, przycinaniu lub podobnych procedurach bez połączenia z aktywnym urządzeniem i może być ponownie użyty po odpowiednich procedurach, takich jak czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja przez producenta. ”Definiuje jako. (Załącznik VIII, sekcja I, sekcja 2.3)

W odniesieniu do odpowiednich weryfikacji, które należy przeprowadzić, MDR „dostarcza wskazówek, jeśli wyrób nadaje się do ponownego użycia, dostarczając informacji na temat odpowiednich procesów umożliwiających ponowne użycie, w tym czyszczenia, dezynfekcji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, metody ponownej sterylizacji. Odpowiednie dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób jest wprowadzany do obrotu. Należy podać informacje wskazujące, kiedy wyrób nie powinien być już ponownie używany, np. Pogorszenie jakości materiału lub maksymalna dozwolona liczba ponownego użycia. „Załącznik I, sekcja III, sekcja 23.4 lit. n)

Zrozumienie nowych przepisów i przygotowanie się do ich spełnienia to nie lada wyzwanie. Ponieważ EUROLABEksperci-konsultanci są gotowi pomóc Ci zrozumieć Twoje potrzeby w zakresie badań i zapewnić, że Twoje produkty będą certyfikowane i bezpieczne dla pacjentów, którzy ich potrzebują.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Testy wyrobów medycznych wielokrotnego użytku Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.