Testy medyczne zgodnie z UE 2017/746 numerowane IVDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych in vitro)

W rozporządzeniu (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opublikowanym przez Parlament Europejski i Radę określono zasady wprowadzania do obrotu lub do użytku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania u ludzi i ich akcesoriów Wyjaśniono kraje Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie dotyczy również badań działania przeprowadzanych w krajach Unii Europejskiej dla takich urządzeń medycznych i akcesoriów do diagnostyki in vitro.

Rozporządzenie to uchyla również dyrektywę 98/79/WE oraz decyzję Komisji nr 2010/227/UE.

Niniejsze rozporządzenie nie obejmuje:

• Produkty do ogólnego użytku laboratoryjnego lub wyłącznie do celów badawczych (chyba że takie produkty, ze względu na swoje właściwości, są przeznaczone do użytku przez ich producentów specjalnie do badań diagnostycznych in vitro)
• Inwazyjne produkty do pobierania próbek nakładane bezpośrednio na ludzkie ciało w celu uzyskania próbki
• Międzynarodowe certyfikowane materiały referencyjne
• Materiały wykorzystywane w zewnętrznych programach oceny jakości

Istotny wpływ regulacji wyrobów medycznych in vitro obejmuje większą przejrzystość, rozszerzony zasięg, zwiększony nadzór, lepszą identyfikowalność, bardziej rygorystyczne wymagania oraz wydajność analityczną i wiarygodność naukową.

Krótko mówiąc, urządzenie objęte rozporządzeniem IVDR EU 2017/746 może być wprowadzone na rynek lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy jest zgodne z niniejszymi przepisami prawnymi, jeśli zostało należycie zamówione i prawidłowo zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z jego przeznaczeniem. Takie urządzenie musi spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone we wspomnianym załączniku regulacyjnym.

Klasyfikacja IVDR uwzględnia również ryzyko dla zdrowia publicznego. Ogólnie rzecz biorąc, klasyfikacja IVDR obejmuje następujące cztery klasy ryzyka oparte zarówno na ryzyku dla zdrowia pacjenta, jak i społeczności:

• Klasa A: Niskie ryzyko dla pacjentów i zdrowia publicznego
• Klasa B: Umiarkowane ryzyko dla pacjenta lub niskie ryzyko dla zdrowia społeczności
• Klasa C: Wysokie ryzyko dla pacjenta lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
• Klasa D: Wysokie ryzyko dla pacjentów i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego

Nasza organizacja, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych dla firm z różnych sektorów, świadczy również usługi badań medycznych w zakresie rozporządzenia UE 2017/746 IVDR (rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych in vitro) wraz z wyszkolonym i wyspecjalizowanym personelem i zaawansowany sprzęt technologiczny.