ISO 18192-1 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez krążka międzykręgowego – Część 1: Parametry obciążenia i przemieszczenia do badania zużycia i odpowiadające im warunki środowiskowe do badania

W normie „ISO 18192-1 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez krążka międzykręgowego – Część 1: Parametry obciążenia i przemieszczenia w badaniu zużycia oraz odpowiednie warunki środowiskowe dla badania” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) względny kąt kątowy pomiędzy elementami przegubowymi. Opisano procedurę badania ruchu. Norma ta określa również wzór przyłożonej siły, szybkość i czas trwania badania, konfigurację próbki oraz środowisko testowe, które należy zastosować do badania zużycia całkowitych protez krążka międzykręgowego.

Norma ta obejmuje zarówno protezy lędźwiowe, jak i szyjne. Niniejsza norma nie ma zastosowania do częściowych wymian tarcz, takich jak wymiana rdzenia lub wymiana połączeń fasetowych. Metoda badania koncentruje się na badaniu zużycia. Mogą być wymagane dodatkowe badania mechaniczne, takie jak badanie zmęczeniowe.

Niniejsza norma nie odtwarza złożonych obciążeń i ruchów in vivo. Dane dotyczące zużycia uzyskane tą metodą testowania umożliwiają porównanie różnych typów implantów, ale mogą różnić się od klinicznej charakterystyki zużycia. Użytkownicy mogą rozważyć przeprowadzenie dodatkowych testów zużycia, które rozwiążą konkretne kwestie bezpieczeństwa testowanego projektu indywidualnego implantu.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Obrót osiowy to ruch kątowy w płaszczyźnie poprzecznej wokół osi Z.
• Zgięcie/wyprost to ruch kątowy w płaszczyźnie strzałkowej wokół osi Y.
• Awaria funkcjonalna to nieprawidłowe działanie, które powoduje, że implant nie wytrzymuje obciążenia i/lub ruchu zgodnie z pierwotnymi zamierzeniami w konstrukcji implantu.
• Zginanie boczne to ruch kątowy w płaszczyźnie czołowej wokół osi X.
• Awaria mechaniczna to początek wady materiału (np. początek pęknięcia zmęczeniowego).
• Początek jest środkiem układu współrzędnych znajdującym się w środku chwilowego obrotu w położeniu neutralnym całkowitej wymiany dysku.
• Awaria zdefiniowana przez użytkownika to dowolne kryterium awarii określone i kontrolowane przez użytkownika, biorąc pod uwagę specyficzną konstrukcję testowanego implantu.
• Oś X jest dodatnią osią X skierowaną do przodu.
• Oś Y jest zorientowana bocznie w lewo.
• Oś Z skierowana jest w górę.
• Limit cykli to liczba cykli, po której test zostaje zakończony, jeżeli nie wystąpiła żadna awaria funkcjonalna.

Podczas wykonywania testu górne i dolne elementy próbki testowej umieszcza się na miejscu w konfiguracji przeznaczonej do użytku klinicznego. Urządzenie badawcze przenosi określoną, zmienną w czasie siłę pomiędzy elementami o określonych względnych przemieszczeniach kątowych. Jeśli przedmiotem badań są polimery, próbkę kontrolną impregnacji obciążenia poddaje się tej samej sile zmieniającej się w czasie w celu określenia pełzania próbki testowej lub wielkości zmiany masy w wyniku przenoszenia płynu. Badanie odbywa się w kontrolowanym środowisku symulującym warunki fizjologiczne.

Pożywką płynną jest surowica rozcieńczona wodą dejonizowaną (równowaga) do stężenia 20 g plus/minus 2 g białka/l. W razie potrzeby płynne podłoże testowe można przepuścić przez filtr 2 µm. Aby zminimalizować zanieczyszczenie mikrobiologiczne, płynne podłoża testowe należy przechowywać w stanie zamrożonym do czasu, aż będą potrzebne do badania. Można dodać odczynnik przeciwdrobnoustrojowy (taki jak azydek sodu). Takie odczynniki mogą być potencjalnie niebezpieczne. Należy rutynowo monitorować wartość pH płynnego podłoża testowego.

Jeżeli nie jest to praktyczne ze względu na właściwości fizyczne systemu implantologicznego, dolne i górne elementy powinny być oddalone od powierzchni stawowej dolnych i górnych elementów przymocowanych za pomocą ich normalnego, bezpośredniego podparcia, na przykład cementu kostnego lub obrobionej maszynowo repliki wewnętrzna powierzchnia wspornika. Jeżeli element tworzący powierzchnię złącza jest mocowany do wspornika, obrobiony egzemplarz musi spełniać te same warunki mocowania.

Jeżeli zastosowanie normalnego wspornika lub mocowania cementu jest niepraktyczne ze względu na właściwości fizyczne systemu implantu, system podparcia dolnego lub górnego elementu powinien odpowiadać normalnym specyfikacjom projektowym i warunkom użytkowania, ale umożliwiać usunięcie elementu bez zniszczenia w celu pomiaru nosić. Do badania ścieralności należy zastosować zalecaną minimalną liczbę sześciu próbek. Jeżeli bada się mniej niż sześć próbek, należy podać odpowiednie uzasadnienie. Liczba badanych próbek może podlegać przepisom krajowym.

Należy użyć co najmniej jednej dodatkowej próbki w celu skorygowania przyrostu masy ciała w wyniku przyjmowania płynów. Obciążenia kontrolne pochłaniania obciążenia zgodnie z profilem obciążenia podanym dla typu implantu. Użytkownik może zdecydować o niestosowaniu kontroli ssania podczas badania materiałów, które nie wchłaniają otaczającej cieczy, takich jak materiały metalowe.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, „ISO 18192-1 Implanty chirurgiczne – Noszenie całkowitych protez krążka międzykręgowego – Część 1 : Test zużycia Świadczy także usługi testowania określone w normie „Parametry obciążenia i przemieszczenia oraz odpowiadające im warunki środowiskowe do badania”.