EN ISO 10079-1 Medyczny sprzęt ssący – Część 1: Sprzęt ssący z napędem elektrycznym

Norma „EN ISO 10079-1 Medyczny sprzęt ssący – Część 1: Sprzęt ssący zasilany elektrycznie”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), a następnie opublikowana jako norma europejska w ramach działań harmonizacyjnych, opisuje wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dla medycznego i chirurgicznego sprzętu ssącego zasilanego elektrycznie. Norma ta ma zastosowanie do sprzętu używanego w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak szpitale, w opiece domowej, w terenie oraz w transporcie.

Niniejsza norma zapewnia, że ​​zasilane elektrycznie medyczne i chirurgiczne urządzenia aspiracyjne są bezpieczne i skuteczne w usuwaniu płynów, wydzielin i zanieczyszczeń z ciała pacjenta podczas zabiegów medycznych. Norma ta ma zastosowanie do zasilanych elektrycznie urządzeń ssących (zasilanych z sieci lub bateryjnie) stosowanych w różnych zastosowaniach, w tym:

• Szpitale i inne placówki opieki zdrowotnej
• Opieka domowa nad pacjentami
• Zastosowanie w terenie (np. w służbach ratownictwa medycznego lub w służbach ratownictwa medycznego)
• Wykorzystanie transportu (np. karetek pogotowia lub transportu pacjentów drogą powietrzną/lądową)

Niniejsza norma obejmuje urządzenia generujące podciśnienie do aspiracji w zastosowaniach medycznych i chirurgicznych, takich jak oczyszczanie dróg oddechowych, drenaż chirurgiczny lub usuwanie płynów podczas operacji. Norma ta nie ma jednak zastosowania do:

• Centralne systemy podciśnieniowe lub rurociągi w budynkach/pojazdach.
• Akcesoria takie jak cewniki, dreny, łyżeczki, końcówki Yankauer lub końcówki ssące.
• Urządzenia obsługiwane ręcznie (opisane w normie „EN ISO 10079-2 Urządzenia odsysające obsługiwane ręcznie”).
• Urządzenia zasilane próżnią lub gazem (zgodnie z definicją podaną w normie EN ISO 10079-3 „Urządzenia ssące zasilane próżnią lub gazem o nadciśnieniu”).
• Urządzenia ssące do zastosowań stomatologicznych, laboratoryjne urządzenia ssące, systemy autotransfuzji, ekstraktory noworodkowe, urządzenia wyłącznie endoskopowe lub specjalistyczne systemy drenażowe.

Norma EN ISO 10079-1 koncentruje się konkretnie na aspektach związanych z zasilaniem elektrycznym, natomiast wymagania ogólne zostały przeniesione do normy „EN ISO 10079-4 Wymagania ogólne”. Główne obszary objęte normą EN ISO 10079-1 to:

• Charakterystyka wydajności: Minimalne poziomy podciśnienia, natężenia przepływu i wydajności ssania w różnych warunkach.
• Funkcje bezpieczeństwa: zabezpieczenie przed przepełnieniem (np. zawory odcinające lub filtry), bezpieczeństwo elektryczne, wydajność akumulatora (jeśli dotyczy) oraz zarządzanie ryzykiem.
• Testy środowiskowe i operacyjne: wydajność, trwałość i niezawodność w ekstremalnych warunkach temperatury i wilgotności.
• Etykiety i instrukcje: Czytelne etykiety, informacje dla użytkownika i ostrzeżenia.
• Zarządzanie ryzykiem: Producenci powinni wdrożyć ustalone procesy zarządzania ryzykiem (zgodne z zasadami ISO 14971).

Zgodność z normą EN ISO 10079-1 jest powszechnie uznawana do celów regulacyjnych. Na przykład:

• Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznała tę normę za uznaną normę konsensusu dla urządzeń medycznych.
• Obsługuje oceny zgodności, oznakowanie CE w Europie i inne globalne zatwierdzenia regulacyjne dla urządzeń ssących.

Norma ta pomaga zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta, zapobiegając takim problemom, jak niewystarczające ssanie (ryzyko niedrożności dróg oddechowych), zagrożenia elektryczne lub awarie sprzętu podczas procedur krytycznych.

Producenci, dostawcy usług opieki zdrowotnej i organy regulacyjne opierają się na normie EN ISO 10079-1, aby mieć pewność, że zasilane elektrycznie urządzenia ssące spełniają spójne, wysokie standardy jakości na całym świecie.

Krótko mówiąc, norma EN ISO 10079-1 jest szeroko stosowana w szpitalach, klinikach, na oddziałach ratunkowych i w warunkach domowej opieki zdrowotnej do usuwania płynów, takich jak krew, śluz, ropa czy płyny irygacyjne z dróg oddechowych pacjenta lub miejsca operacji. Norma ta jest częścią serii norm EN ISO 10079, która dotyczy różnych typów urządzeń ssących stosowanych w placówkach medycznych.

Norma ISO 10079-1 ma zastosowanie do następujących zagadnień:

• Urządzenia ssące zasilane elektrycznie
• Sprzęt używany w zabiegach odsysania medycznego
• Urządzenia te są wykorzystywane w następujących lokalizacjach:
• Sale operacyjne
• oddziały intensywnej terapii
• służby ratunkowe
• Karetki pogotowia
• Placówki opieki domowej

Niniejsza norma nie obejmuje urządzeń ssących obsługiwanych ręcznie, które omówiono w innych sekcjach normy ISO 10079.

Urządzenia do odsysania leków są często stosowane w sytuacjach zagrażających życiu, na przykład:

• Otwieranie zablokowanych dróg oddechowych
• Usuwanie płynów chirurgicznych
• Pomoc przy intubacji
• Leczenie niewydolności oddechowej

Wadliwe działanie urządzeń ssących może prowadzić do następujących skutków:

• Niedrożność dróg oddechowych
• Ryzyko infekcji
• Powikłania chirurgiczne
• Sytuacje zagrażające życiu

Dlatego też norma ISO 10079-1 stanowi, co następuje:

• Niezawodna wydajność zasysania
• Bezpieczeństwo elektryczne
• Higieniczna konstrukcja
• Trwałość mechaniczna
• Prawidłowe oznakowanie i instrukcje.

Norma EN ISO 10079-1 określa następujące minimalne kryteria wydajności dla wydajności ssania:

• Maksymalny osiągalny poziom próżni
• Przepływ powietrza
• Czas osiągnięcia określonego poziomu podciśnienia.
• Stabilność ciśnienia aspiracji

Parametry te zapewniają skuteczne usuwanie płynów w warunkach klinicznych.

Ponieważ urządzenia są zasilane energią elektryczną, muszą spełniać następujące wymagania:

• Ochrona przed porażeniem prądem
• Bezpieczna izolacja
• Właściwe uziemienie
• Zabezpieczenie przed przegrzaniem.

Norma ta jest zgodna z ogólnymi zasadami bezpieczeństwa urządzeń elektrycznych stosowanych w medycynie.

Wymagania dotyczące wytrzymałości mechanicznej i trwałości obejmują:

• Odporność na uderzenia
• Stabilność podczas pracy
• Zabezpieczenie przed przewróceniem
• Trwałe złącza i punkty łączenia rur.

Jednostki przenośne muszą wytrzymać naprężenia występujące podczas transportu.

W zakresie higienicznej konstrukcji i kontroli zanieczyszczeń norma ta nakłada następujące wymagania:

• Gładkie, łatwe do czyszczenia powierzchnie.
• Bezpieczne systemy zbierania płynów
• Zabezpieczenie przed przepełnieniem
• Filtry bakteryjne, jeśli to konieczne.

Zmniejsza to ryzyko zakażeń krzyżowych i zwiększa bezpieczeństwo pacjenta.

Urządzenia zasysające muszą działać w dopuszczalnych granicach hałasu, aby móc realizować następujące cele:

• Poprawa komfortu pacjenta
• Zmniejszanie stresu na salach operacyjnych.
• W celu wsparcia długotrwałego stosowania klinicznego.

W zakresie etykietowania i instrukcji producenci muszą zapewnić następujące informacje:

• Czytelne oznaczenie przedziałów próżni.
• Instrukcja obsługi
• Procedury konserwacyjne
• Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
• Przewodnik po czyszczeniu i dezynfekcji

Zapewnia to prawidłowe użytkowanie i zgodność z przepisami.

Aby wykazać zgodność z normą ISO 10079-1, producenci wykonują następujące czynności:

• Testy pomiaru próżni
• Testy przepływu
• Testy bezpieczeństwa elektrycznego
• Testy wytrzymałościowe
• Badania zabezpieczeń przed przeciekami i przepełnieniem

Podsumowując, norma ISO 10079-1 odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa i niezawodności działania elektrycznych urządzeń ssących. Definiując jasne wymagania dotyczące działania, bezpieczeństwa, higieny i oznakowania, norma wspiera zarówno ochronę pacjenta, jak i odpowiedzialność producenta.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą EN ISO 10079-1.