Testy cytotoksyczności GEN 162 (ISO 10993-5)

Norma ISO 10993-5, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), definiuje metody badań służące do oceny cytotoksyczności in vitro wyrobów medycznych. Metody te obejmują inkubację hodowanych komórek w kontakcie z wyrobem lub ekstraktami z wyrobu, bezpośrednio lub poprzez dyfuzję. Metody te mają na celu określenie odpowiedzi biologicznej komórek ssaków in vitro z wykorzystaniem odpowiednich parametrów biologicznych. Pełna nazwa normy brzmi : ISO 10993-5 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro.

Ze względu na powszechną stosowalność testów cytotoksyczności in vitro i ich szerokie zastosowanie w ocenie różnorodnych urządzeń i materiałów, celem normy ISO 10993-5 jest zdefiniowanie schematu badań wymagającego podejmowania decyzji w kilku etapach, a nie specyfikowania pojedynczego badania. Powinno to prowadzić do wyboru najodpowiedniejszego badania.

W normie ISO 10993-5 zdefiniowano trzy kategorie testów: test wyciągu, test kontaktu bezpośredniego i test kontaktu pośredniego. Wybór jednej lub kilku z tych kategorii zależy od rodzaju badanej próbki, potencjalnego zastosowania i charakteru zastosowania.

Wybór ten określa następnie szczegóły przygotowania próbek do badania, przygotowania hodowanych komórek oraz sposobu, w jaki komórki są eksponowane na próbki lub ekstrakty.

Pod koniec okresu narażenia dokonywana jest ocena obecności i zakresu działania cytotoksycznego. Celem tego standardu jest pozostawienie otwartego wyboru rodzaju oceny.

Liczne metody i mierzone punkty końcowe stosowane w wykrywaniu cytotoksyczności można podzielić na następujące grupy oceny:

• Ocena uszkodzeń komórek metodami morfologicznymi
• Pomiary uszkodzeń komórek
• Pomiary wzrostu komórek
• Pomiary niektórych aspektów metabolizmu komórkowego

W tej normie podano wytyczne dotyczące interpretacji wyników.

Do celów niniejszego standardu

• Szalki hodowlane odnoszą się do pojemników odpowiednich do hodowli komórkowych, w tym szklanych szalek Petriego, plastikowych butelek do hodowli lub plastikowych wielostudzienkowych płytek i płytek do mikromiareczkowania.
• Pozytywny materiał kontrolny odnosi się do materiału, który daje powtarzalną odpowiedź cytotoksyczną podczas badania zgodnie z tą normą.

Nasza organizacja świadczy również usługi badań cytotoksyczności w zakresie standardu GEN 162, dysponując wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.