EN ISO 5359 Elastyczne zespoły przyłączeniowe niskiego ciśnienia (zespoły przewodów) do stosowania z systemami gazów medycznych

Norma EN ISO 5359, Niskociśnieniowe elastyczne zespoły przyłączeniowe (zespoły węży) do stosowania w systemach gazów medycznych, pierwotnie opracowana jako norma europejska, a następnie opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), określa szczegółowe wymagania dotyczące zespołów wysokociśnieniowych do stosowania w konwencjonalnych systemach zasilania gazem w zastosowaniach medycznych. Norma ta zawiera instrukcje dotyczące zakupu, produkcji, specyfikacji i testowania zespołów węży używanych do dostarczania gazów medycznych wymienionych w tabeli zawartej w normie.

Zespoły węży z przyłączami zdefiniowane w niniejszej normie i pokazane na rysunku są przeznaczone do stosowania w następujących sytuacjach:

• Między jednostką terminala rurociągowego a sprzętem medycznym
• Pomiędzy stałym systemem rurociągów a jednostką końcową systemu, w której użytkownik wykonuje operacje podłączania i odłączania
• Między jednostką końcową na końcu stałego systemu rurociągów a drugą jednostką końcową lub szybkozłączem
• Do połączenia źródła awaryjnego ze stałym systemem rurociągów
• Do połączenia regulatora ciśnienia gazu medycznego ze sprzętem medycznym

Niektóre rodzaje sprzętu zawierają zamontowane wewnętrznie zespoły węży, których użytkownik nie może zdemontować ani serwisować bez demontażu sprzętu. Na przykład, szyny napowietrzne i niektóre wysięgniki przegubowe. Nie wchodzą one w zakres niniejszej normy. Ponadto, norma ta nie zawiera wymagań dotyczących przewodności elektrycznej.

Na potrzeby niniejszego standardu stosuje się następujące definicje:

• Zespół elastycznego złącza niskociśnieniowego (zespół węża): Zespół składający się z węża z trwale przymocowanymi złączami zasilania i wyposażenia gazowego, przeznaczony do dostarczania gazów medycznych pod ciśnieniem od 300 kPa do 1400 kPa oraz do stosowania w urządzeniach podciśnieniowych pod ciśnieniem od 40 kPa do 90 kPa poniżej ciśnienia atmosferycznego.
• Złącze zasilające: Część węża przeznaczona do przesyłu gazu, umożliwiająca podłączenie go do źródła gazu.
• Złącze urządzenia: Część zestawu rur przeznaczona do przesyłu gazu, która łączy się ze sprzętem medycznym, urządzeniami końcowymi lub stałą pipetą.
• Gaz medyczny: Każdy gaz lub mieszanka gazów przeznaczona do podawania pacjentom w celach terapeutycznych, diagnostycznych lub profilaktycznych albo do stosowania w instrumentach chirurgicznych.
• System dostarczania gazów medycznych: Odnosi się do:
  • System rurociągowy do transportu niepalnych gazów medycznych, obejmujący centralny system zasilania, urządzenia sterujące, system dystrybucji rurociągów oraz urządzenia końcowe w punkcie, w którym można regulować dopływ niepalnych gazów medycznych lub próżni.
  • Każda inna instalacja, która nie posiada stałego systemu rurociągów, ale korzysta ze źródła zasilania gazami medycznymi wyposażonego w regulatory ciśnienia.
• Jednostka końcowa: Urządzenie wyjściowe (wlot podciśnienia) w systemie dostarczania gazów medycznych, za pośrednictwem którego użytkownik wykonuje czynności podłączania i odłączania.
• Złączka rurowa: Część łącznika, którą wsuwa się do otworu (światła) rurki i mocuje.
• Szybkozłącze: Para gwintowanych elementów przeznaczonych do gazu, które można łatwo i szybko zmontować jedną lub obiema rękami, bez użycia narzędzi. Zazwyczaj składa się z sondy i gniazda z zaworem sterującym.
• Złącze systemu bezpieczeństwa o indeksie średnicy: Zestaw komponentów męskich i żeńskich mających na celu zachowanie specyficzności gazu poprzez przydzielenie szwu o różnej średnicy do pasujących złączy dla każdego gazu.
• Niezamienne złącze śrubowe: Zestaw elementów męskich i żeńskich mających na celu zachowanie specyfiki gazu poprzez przydzielenie zestawu różnych średnic oraz gwintów lewoskrętnych lub prawoskrętnych do pasujących złączy dla każdego konkretnego gazu.
• Zawór zwrotny przyłącza węża: Zawór, który jest normalnie zamknięty i umożliwia przepływ w obu kierunkach po otwarciu poprzez włożenie odpowiedniego złącza przeznaczonego do danego rodzaju gazu.
• Specyficzne dla gazu: Posiadające cechy uniemożliwiające zamienność, co pozwala na przypisanie tylko do jednego rodzaju gazu lub usługi próżniowej.
• Maksymalne ciśnienie robocze: Maksymalne ciśnienie, przy którym można stosować zespół węża.

Wszystkie komponenty i zespoły przewodów muszą być dostarczone w stanie czystym, bez oleju, smaru i cząstek stałych. Należy zachować środki ostrożności w celu utrzymania czystości podczas transportu i przechowywania.

Można zastosować dowolną metodę czyszczenia i odtłuszczania, która automatycznie usuwa wszelkie zabrudzenia powierzchniowe i węglowodory, nie pozostawiając żadnych osadów. Metody czyszczenia chemicznego zazwyczaj wymagają mycia dna i suszenia w celu usunięcia osadów.

Zalecenia dotyczące materiałów stosowanych przy budowie zespołów ogólnych zawarto w załączniku do normy.

Podczas testowania węży i ​​zespołów węży w celu oceny zgodności z wymaganiami niniejszej normy, podczas wykonywania testów należy stosować się do następujących zasad:

• Środowisko testowe musi być powietrzem medycznym
• Wszystkie testy muszą być przeprowadzane w temperaturze 23 stopni plus/minus 2 stopnie.

Wymagania określone w niniejszej normie dla węży muszą być spełnione dla każdej partii dostarczonych węży, przy użyciu co najmniej jednej innej próbki do każdego badania. W przypadku użytkowania lub przechowywania w pomieszczeniach o zmiennej temperaturze, należy zadbać o to, aby wąż miał wystarczająco dużo czasu na osiągnięcie wymaganej temperatury otoczenia. Użytkownicy węży powinni mieć świadomość, że niektóre materiały miękną w temperaturach powyżej 25°C, co zwiększa prawdopodobieństwo załamania, odkształcenia i zatkania węża.

Średnica wewnętrzna węży musi być zgodna z normą ISO 1307. Nominalna średnica wewnętrzna węża musi być dostosowana do krajowych wymagań dotyczących spadku ciśnienia i przepływu gazów medycznych. Węże próżniowe muszą mieć minimalną średnicę wewnętrzną 6,3 mm.

W przypadku przeprowadzania badań zgodnie z niniejszą normą, minimalne ciśnienie rozrywające węża stosowanego we wszystkich usługach innych niż podciśnienie, zgodnie z normą ISO 1402, musi wynosić 5000 kPa (50 barów) lub czterokrotność projektowego ciśnienia roboczego, w zależności od tego, która wartość jest większa.

Wąż poddany badaniom zgodnie z niniejszą normą musi spełniać następujące wymagania: przy zwiększeniu ciśnienia z 50 kPa do 1400 kPa zwiększenie średnicy zewnętrznej nie może przekroczyć 5 procent pierwotnej średnicy.

Wąż niepodparty i nieznajdujący się pod ciśnieniem musi dać się ukształtować do promienia wewnętrznego dziesięciokrotnie większego od średnicy wewnętrznej węża, bez widocznych załamań.

Podczas badania elastyczności zgodnie z tą normą, zmniejszenie przepływu nie powinno przekraczać 10 procent, a wąż nie powinien wykazywać widocznych odkształceń.

Zgodnie z opisem zawartym w normie ISO 8033, wytrzymałość przyczepności powinna wynosić co najmniej 1,6 kN/m.

Podczas badania przy użyciu ciśnienia próbnego wynoszącego 1400 kPa, jak opisano w normie ISO 1402, zmiana długości przy ciśnieniu próbnym nie powinna przekraczać plus/minus 5 procent.

Nasza organizacja, która od lat wspiera przedsiębiorstwa z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowe zgodnie z normą EN ISO 5359 dotyczącą „Niskociśnieniowych elastycznych zespołów przyłączeniowych (zespołów przewodów) do stosowania w systemach gazów medycznych”.