Norma AS/NZS 3551, norma australijska/nowozelandzka, określa procedury niezbędne do opracowania programów zarządzania sprzętem medycznym. Procedury te obejmują protokoły i procedury dotyczące zaopatrzenia, odbioru, czynności konserwacyjnych i ostatecznie utylizacji sprzętu medycznego przez cały okres użytkowania sprzętu medycznego. Niniejsza norma ma objąć cały szpitalny sprzęt medyczny, będący własnością prywatną, wypożyczony lub próbny sprzęt medyczny, z wyjątkiem wymagań dotyczących rozruchu medycznego sprzętu elektrycznego zainstalowanego na stałe w obszarach leczenia wstępnego pacjentów z ochroną serca i ciała.
Wytyczne dotyczące bezpiecznego korzystania z energii elektrycznej w opiece nad pacjentem odzwierciedlają opinie konsultantów ds. inżynierii klinicznej i pracowników służby zdrowia. Inna norma australijska/nowozelandzka, norma AS/NZS 2500, zawiera trójkąt bezpieczeństwa, który odnosi się do normy AS/NZS 3551 jako normy bezpieczeństwa dla sprzętu medycznego.
W rzeczywistości wszystkie urządzenia medyczne powinny być projektowane i testowane zgodnie z normami badań typu, takimi jak norma IEC 60601 Rodzina urządzeń elektrycznych do celów medycznych, a także opracowywane i produkowane zgodnie z normą ISO 13485 Urządzenia medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów regulacyjnych.
Norma AS/NZS 3551 dotyczy tylko niektórych testów na miejscu i wewnętrznego zarządzania sprzętem medycznym i dlatego jest przeznaczona tylko dla organizacji opieki zdrowotnej.
Norma AS/NZS 3551 jest obecnie coraz częściej uwzględniana w przetargach składanych przez organy publiczne, wymagając od dostawców wyrobów medycznych jej przestrzegania i certyfikacji. Ponadto , przepisy dotyczące wyrobów medycznych opublikowane w krajach Unii Europejskiej nakładają na organizacje opieki zdrowotnej, które produkują lub modyfikują wyroby medyczne, obowiązek spełnienia określonych warunków. Na przykład, organizacje opieki zdrowotnej muszą ustanowić odpowiedni system zarządzania jakością, wykazać zgodność z obowiązującymi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, dokonać przeglądu doświadczeń zdobytych w klinicznym stosowaniu wyrobów i podjąć niezbędne działania korygujące, uzasadnić, dlaczego potrzeby grupy docelowej nie mogą zostać zaspokojone przez równoważne urządzenie dostępne na rynku, oraz na żądanie przekazać odpowiednie informacje organom regulacyjnym.
Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które świadczy dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania w ramach programów zarządzania sprzętem medycznym, w zakresie normy AS/NZS 3551, z wyszkoloną i ekspercką personel i zaawansowany sprzęt technologiczny.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
