Pojedyncza kontrola urządzenia medycznego (MDSAP)

Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP) ma na celu umożliwienie pojedynczego audytu producentom wyrobów medycznych, którzy są akceptowani w wielu jurysdykcjach regulacyjnych. Inicjatywa, kierowana przez różne organy regulacyjne (RA) na całym świecie, ma na celu poprawę wydajności i bezpieczeństwa poprzez większą spójność. Jako niezależna i uznana organizacja audytorska EUROLABprzeprowadza inspekcje w ramach MDSAP.

EUROLAB Inspekcja wyrobów medycznych 

Australia: The Therapeutical Products Administration (TGA) wykorzysta raport z audytu MDSAP jako część dowodów w celu oceny zgodności z australijską procedurą oceny zgodności.
Brazylia: Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) wykorzysta wyniki programu, w tym raporty, do dostarczenia ważnych danych do oceny ANVISA przed i po wprowadzeniu do obrotu.
Kanada: HC wykorzysta audyt MDSAP i odpowiedni certyfikat MDSAP do wspierania licencjonowania urządzeń medycznych przez producentów, którzy chcą sprzedawać urządzenia medyczne w Kanadzie
USA: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) akceptuje raporty z inspekcji MDSAP zamiast rutynowych inspekcji FDA
Japonia: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA) Japonii wykorzystają raport z inspekcji MDSAP, na przykład w celu zwolnienia z inspekcji i świadectw zamiany.

Jak możemy Ci pomóc w kontroli wyrobów medycznych?

Obecnie w programie uczestniczą następujące kraje: Australia, Brazylia, Kanada, Japonia i USA. EUROLABPrzeprowadzamy audyty MDSAP w , i na bieżąco informujemy naszych klientów o rozwoju programu. Nasi eksperci posiadają rozległą wiedzę i doświadczenie w zakresie MDSAP oraz wymagań uczestniczących organów regulacyjnych: TGA w Australii, ANVISA w Brazylii, Health Canada w Japonii, MHLW i PMDA w Japonii oraz FDA w USA. Jeśli szukasz więcej szczegółów (technicznych), czytaj dalej bardziej szczegółowe strony dotyczące usług Programu pojedynczego audytu wyrobów medycznych lub możesz skontaktować się z jednym z naszych ekspertów, aby uzyskać więcej informacji.

EUROLAB, dzięki wysoko wykwalifikowanemu zespołowi i laboratoriom posiadającym międzynarodową akredytację, Pojedyncza kontrola urządzenia medycznego (MDSAP) Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.