FDA 21 CFR Część 11 Elektroniczne zapisy – Podpisy elektroniczne

Norma „FDA 21 CFR część 11 Elektroniczne zapisy – Podpisy elektroniczne”, opublikowana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na podstawie Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR), opisuje kryteria, według których agencja ocenia elektroniczne zapisy, elektroniczne podpisy i odręczne podpisy na elektronicznych zapisach jako wiarygodne, wiarygodne i zasadniczo równoważne z papierowymi zapisami i odręcznymi podpisami na papierze.

Niniejszy rozdział ma zastosowanie do dokumentacji w formie elektronicznej tworzonej, modyfikowanej, przechowywanej, archiwizowanej, odbieranej lub przesyłanej zgodnie z wszelkimi wymogami określonymi w przepisach agencji. Niniejszy rozdział ma również zastosowanie do dokumentacji elektronicznej przekazywanej agencji zgodnie z wymogami federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) oraz ustawy o publicznej służbie zdrowia (Public Health Service Act), nawet jeśli taka dokumentacja nie jest wyraźnie określona w przepisach agencji. Niniejszy rozdział nie ma jednak zastosowania do dokumentacji papierowej, która jest lub była przesyłana drogą elektroniczną.

Jeżeli podpisy elektroniczne i powiązane z nimi zapisy elektroniczne spełniają wymagania niniejszej sekcji, podpisy elektroniczne agencji uznaje się za równoważne z pełnymi podpisami odręcznymi, inicjałami i innymi ogólnymi podpisami wymaganymi przez przepisy agencji, chyba że obowiązujące przepisy prawne wyraźnie stanowią inaczej.

Systemy komputerowe (w tym sprzęt i oprogramowanie), elementy sterujące i powiązana dokumentacja przechowywane na podstawie niniejszej sekcji muszą być dostępne do kontroli przez FDA i podlegać jej.

Sytuacje, w których norma ta nie ma zastosowania, zostały szczegółowo opisane w normie.

Część 11 rozporządzenia FDA 21 CFR ma kluczowe znaczenie dla firm z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, produkującej sprzęt medyczny i innych branż regulowanych przez FDA, które w celu zachowania zgodności z przepisami wykorzystują systemy komputerowe.

Cele tej normy można przedstawić następująco:

• Zapewnienie integralności, autentyczności i poufności zapisów elektronicznych.
• Zapewnienie bezpiecznego stosowania podpisów elektronicznych zamiast tradycyjnych podpisów odręcznych.
• Utworzenie spójnego i niezawodnego systemu przechowywania, wyszukiwania i audytu zapisów cyfrowych.

Przestrzegając tych przepisów, firmy mogą wykorzystać technologię cyfrową, zachowując jednocześnie zgodność z wymogami FDA.

Norma FDA 21 CFR część 11 ma zastosowanie do:

• Dokumenty elektroniczne tworzone, modyfikowane, przechowywane, archiwizowane, odbierane lub przesyłane zgodnie z wszelkimi wymogami dotyczącymi dokumentacji ustalonymi przez przepisy FDA.
• Podpisy elektroniczne zastępują podpisy odręczne na dokumentach papierowych wymagane przez regulacje FDA.

Obejmuje ona wszystkie systemy elektroniczne wykorzystywane w środowiskach regulowanych przez FDA, w tym systemy laboratoryjne, systemy produkcyjne, systemy zarządzania badaniami klinicznymi i platformy zarządzania dokumentacją.

Główne wymagania normy FDA 21 CFR część 11 to:

• Walidacja systemów: Systemy służące do zarządzania dokumentacją elektroniczną powinny być walidowane w celu zapewnienia dokładności, niezawodności, spójnego zamierzonego działania oraz możliwości odróżniania nieprawidłowych lub zmienionych rekordów.
• Ślady audytu: Systemy muszą posiadać bezpieczne, generowane komputerowo ślady audytu, które rejestrują datę i godzinę wpisów i zmian, osobę, która je wprowadziła, a także powód wprowadzenia zmian.
• Kontrola dostępu i bezpieczeństwo: Dostęp do systemu powinny mieć wyłącznie osoby upoważnione. Wymagane są silne środki bezpieczeństwa (takie jak unikalne nazwy użytkowników i hasła, kontrola biometryczna).
• Podpisy elektroniczne: Podpisy elektroniczne muszą być unikalne dla danej osoby i nie mogą być ponownie używane ani przypisywane. Podpis musi zawierać imię i nazwisko, datę i godzinę złożenia podpisu oraz cel (np. zatwierdzenie, przegląd).
• Przechowywanie i wyszukiwanie dokumentacji: Dokumentację należy przechowywać przez wymagany okres i zapewnić jej łatwy dostęp do inspekcji przeprowadzanej przez FDA.
• Szkolenie: Pracownicy powinni zostać przeszkoleni w zakresie wykonywania powierzonych im zadań oraz rozumieć swoje obowiązki dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów.

Korzyści wynikające ze zgodności można przedstawić następująco:

• Poprawa wydajności i szybkości przetwarzania danych
• Zwiększona integralność danych i mniejsze ryzyko błędów lub oszustw
• Akceptacja regulacyjna cyfrowych zapisów i procesów
• Usprawnione audyty i inspekcje z pełną możliwością elektronicznego śledzenia

Wyzwania związane z wdrażaniem tej normy obejmują:

• Wdrażanie zgodnych systemów może być kosztowne i skomplikowane
• Działania walidacyjne wymagają dokładnego planowania, dokumentowania i testowania.
• Utrzymywanie ciągłej zgodności obejmuje regularny monitoring, szkolenia i audyty.

Ostatecznie norma FDA 21 CFR Część 11 stanowi kluczowy przepis dla organizacji, które opierają się na elektronicznych dokumentach i podpisach. Prawidłowe zrozumienie i wdrożenie jej wymagań pomaga zapewnić integralność danych, usprawnić zgodność z przepisami i poprawić ogólną wydajność operacyjną. Przyjmując podejście oparte na ryzyku i wykorzystując sprawdzone systemy, firmy mogą dostosować się do oczekiwań FDA, jednocześnie czerpiąc korzyści z transformacji cyfrowej.

Część 11 rozporządzenia FDA 21 CFR jest niezbędna, ponieważ zapewnia ramy prawne i regulacyjne gwarantujące integralność, autentyczność i bezpieczeństwo zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych w środowiskach regulowanych przez FDA. Kluczowe powody, dla których to rozporządzenie jest ważne, to:

• Zapewnia integralność i niezawodność danych: Zapisy elektroniczne muszą być tak samo niezawodne i odporne na manipulacje, jak zapisy papierowe. Norma ta ustanawia mechanizmy kontroli, takie jak ścieżki audytu i walidacja systemu, aby zapobiegać:
  • Nieautoryzowany dostęp lub modyfikacje
  • Manipulacja danymi
  • Utrata identyfikowalności

Pomaga to mieć pewność, że decyzje podejmowane na podstawie zapisów elektronicznych (np. dotyczące zatwierdzeń leków, ocen bezpieczeństwa) opierają się na dokładnych i niezmienionych danych.

• Wspiera stosowanie podpisów elektronicznych: Podpisy elektroniczne usprawniają przepływy pracy, zastępując podpisy odręczne. Norma ta zapewnia:
  • Podpisy elektroniczne są unikalne dla każdego użytkownika
  • Prawnie równoważne z podpisami odręcznymi
  • Jest bezpieczny i weryfikowalny

Ma to kluczowe znaczenie dla akceptacji procesów cyfrowych przez organy regulacyjne.

• Umożliwia FDA sprawne przeprowadzanie inspekcji: Norma ta wymaga, aby zapisy elektroniczne były łatwe do wyszukania i śledzenia. Ułatwia to inspektorom FDA:
  • Weryfikacja zgodności podczas audytów
  • Przeglądanie dokumentacji w sposób spójny i ustrukturyzowany
  • Umożliwia również przeprowadzanie audytów na odległość i szybsze przeglądy regulacyjne.
• Napędza transformację cyfrową w regulowanych branżach: ustanawiając jasne wytyczne dotyczące systemów elektronicznych, norma ta zachęca firmy z branży nauk przyrodniczych do wdrażania nowoczesnych technologii cyfrowych (np. systemów chmurowych) przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami. Pomaga to:
  • Zwiększenie wydajności
  • Zmniejszanie błędów ręcznych
  • Obniżanie kosztów operacyjnych
• Zmniejsza ryzyko oszustw i nadużyć: Bez odpowiednich środków kontroli systemy elektroniczne mogą być wykorzystywane do fałszowania danych lub ukrywania danych. Norma ta obejmuje takie środki, jak:
  • Unikalny identyfikator użytkownika
  • Sprawdzanie haseł
  • Ślady audytu

Zabezpieczenia te chronią zdrowie publiczne, uniemożliwiając firmom manipulowanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności lub jakości produktów.

• Utrzymuje zaufanie publiczne i regulacyjne: Zgodność z tym standardem świadczy o tym, że firma poważnie traktuje zarządzanie danymi. Buduje to zaufanie poprzez:
  • Organy regulacyjne
  • Partnerzy i sponsorzy
  • Dostawcy usług publicznych i opieki zdrowotnej

Norma FDA 21 CFR część 11 jest konieczna, ponieważ łączy tradycyjne papierowe zapisy z nowoczesnymi systemami elektronicznymi i gwarantuje, że dane elektroniczne wykorzystywane w regulowanych działaniach są niezawodne, bezpieczne i prawnie ważne.

Nasza organizacja, która od lat wspiera firmy z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowania, pomiarów, analiz i ewaluacji, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście oferujemy również usługi testowe zgodne ze standardem FDA 21 CFR Część 11 „Electronic Records – Electronic Signatures”.