EN 13486 Температурные регистраторы и термометры для транспортировки, хранения и распределения температурно-чувствительных грузов

Европейский стандарт «EN 13486 Температурные регистраторы и термометры для измерения температуры окружающей среды или внутренней температуры при транспортировке, хранении и распределении термочувствительных грузов. Периодическая проверка» описывает процедуру проверки температурных регистраторов и термометров для измерения температуры окружающей среды или внутренней температуры продуктов в диапазоне от минус 80 градусов до плюс 85 градусов, предназначенных для оснащения транспортных средств, используемых для перевозки, хранения и распределения термочувствительных грузов и соответствующих стандартам EN 12830 и EN 13485 (классы и диапазоны измерений), а также другим стандартам, используемым для перевозки, распределения и хранения термочувствительных грузов.

В настоящем стандарте изложены методы испытаний, позволяющие проверить соответствие оборудования требованиям классов, определенным в стандартах EN 12830 и EN 13485.

Примерами товаров, чувствительных к температурам от -80 °C до +85 °C, являются охлажденные, замороженные, глубокозамороженные и быстрозамороженные продукты, мороженое, свежие и горячие продукты, фармацевтические препараты, кровь и органы, химикаты, биологические продукты, электронные и механические устройства, цветы, растения и луковицы, сырье и жидкости, животные, предметы искусства и мебель.

Для целей настоящего стандарта в дополнение к терминам и определениям, приведенным в EN 12830 и EN 13485, применяются следующие определения:

• Верификация – это подтверждение выполнения установленных требований посредством предоставления объективных доказательств. Необходимые для верификации объективные доказательства могут быть результатом экспертизы или других форм определения, таких как проведение альтернативных расчётов или изучение документации. Действия, выполняемые для верификации, иногда называют процессом квалификации.
• Погрешность измерения — это значение измеряемой величины за вычетом значения опорной величины.
• Термометр — это любой прибор для измерения и отображения температуры.
• Датчик температуры — измерительный прибор или элемент измерительной цепи, на который непосредственно влияет температура.
• Регистратор — часть измерительного прибора, регистрирующая показания.

Проверка проводится для:

• Все новые термометры и регистраторы
• В случае любого изменения в цепочке измерений
• В случае возникновения каких-либо упомянутых проблем или вопросов
• В случае ремонта измерительной системы.

Частота и тип проверок варьируются в зависимости от требований договаривающихся сторон, а именно владельца и заказчика регистратора, производителя и пользователя, а также любых обязательных правил и эксплуатационных воздействий, таких как хранение/транспортировка, свежесть/заморозка, частая смена температур, вибрация или использование. Данные, собранные во время работы регистратора, могут быть использованы в качестве подтверждающих доказательств для оценки или корректировки периода частоты. Систематическая проверка рекомендуется после периода неиспользования, превышающего согласованный пользователем период, или при обнаружении или подозрении на эксплуатационное событие или ухудшение, или во время вмешательства, такого как установка нового датчика, за исключением калиброванных цифровых датчиков, когда это разрешено производителем. Для классов точности ниже 0,5 особое внимание следует уделять обеспечению соблюдения стандартных требований к оборудованию и неопределенности при проведении проверок на месте. Проверка должна обеспечивать прослеживаемость измерений, выполненных до проверок, и соответствие оборудования спецификациям на следующий период.

Метод проверки измерений температуры заключается в прямом сравнении испытуемого прибора с рабочим эталонным термометром. Необходимо обеспечить совместимость условий окружающей среды при испытаниях с проверяемым прибором и используемыми измерительными приборами (например, помехи, создаваемые источником питания, инверторами, высоковольтными кабелями). В таблице «Максимальная неопределенность рабочего эталона», приведенной в стандарте, указана максимальная неопределенность калибровки для диапазона измерений, используемых для проверки.

Должна быть разработана подробная процедура метода эксплуатации с указанием последовательности операций и в соответствии с процедурами проверки согласно стандарту EN ISO 10012.

При необходимости следует выполнить следующие предварительные процедуры:

• Очистка термометра или регистратора температуры и датчиков
• Проверка дисплея или регистратора (самотестирование) и разъемов
• Возможная замена или зарядка аккумулятора
• Проверка электрических соединений

Затем выполняются следующие операции:

• Стабилизация температуры датчиков (следует обратить внимание на время срабатывания, температурную задержку, тепловое излучение)
• Для регистрирующих устройств необходимо проверить правильность функционирования системы записи часов или диаграммы в соответствии со спецификациями производителя.

Проверку следует проводить для самой низкой и самой высокой температуры из диапазона, наиболее часто встречающегося среди указанных:

• Заявление производителя о предполагаемой классификации
• Заявление об использовании регистрирующих устройств или термометров для подтверждения того, что каждый класс соответствует предполагаемому использованию, а также для подтверждения того, что каждый класс находится в пределах этого диапазона.

Если общий диапазон превышает 10 К, необходимо добавить дополнительное среднее значение температуры. Например, если предполагается хранение или транспортировка свежих и замороженных скоропортящихся продуктов, класс 0,5 будет находиться в диапазоне от минус 25°C до плюс 7°C, а для фармацевтических продуктов класс 0,5 будет находиться в диапазоне от плюс 3°C до плюс 25°C.

Для устройств регистрации температуры, которые не имеют прямого доступа к облачному хранилищу со стороны лабораторий, процесс валидации начинается с проверки регистрации локального времени и часов, а также с определённого температурного скачка более 10 К, чтобы определить отправную точку валидации .

Если проверка проводится на местах:

• Для соблюдения следующих требований необходимо применять соответствующий метод измерения:
  • Максимальная тепловая связь между датчиками
  • Максимальная стабильность измеряемой температуры
  • Достаточно времени для стабилизации показаний (по крайней мере дольше, чем время срабатывания зонда).

Если изготовитель рекомендует подходящее оборудование, отвечающее этим требованиям, его можно использовать, если оно доступно.

• Если рекомендуется класс 0,2, следует использовать термостатическую ванну, указанную в настоящем стандарте. Если термостатическая ванна не подходит, можно использовать климатическую камеру для классов 0,5, 1 или 2. Валидация должна быть ограничена только этими классами. Она может включать в себя расклассификацию датчиков, если установка имеет практические ограничения.

Наша организация, которая на протяжении многих лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, может похвастаться сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом EN 13486 «Терморегистраторы и термометры для измерения температуры окружающей среды или внутри помещений при транспортировке, хранении и распределении термочувствительных товаров. Периодическая проверка».