FDA 21 CFR časť 11 Elektronické záznamy – Elektronické podpisy

Norma „FDA 21 CFR časť 11 Elektronické záznamy – Elektronické podpisy“, ktorú vydal Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v USA podľa Kódexu federálnych predpisov (CFR), opisuje kritériá, podľa ktorých úrad hodnotí elektronické záznamy, elektronické podpisy a ručne písané podpisy na elektronických záznamoch ako spoľahlivé, dôveryhodné a vo všeobecnosti rovnocenné papierovým záznamom a ručne písaným podpisom na papieri.

Táto časť sa vzťahuje na záznamy v elektronickej forme vytvorené, upravené, udržiavané, archivované, prijaté alebo prenesené podľa akýchkoľvek požiadaviek na záznamy uvedených v nariadeniach agentúry. Táto časť sa vzťahuje aj na elektronické záznamy predložené agentúre podľa požiadaviek Federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetike a Zákona o verejnej zdravotnej službe, a to aj v prípade, že takéto záznamy nie sú v nariadeniach agentúry výslovne uvedené. Táto časť sa však nevzťahuje na papierové záznamy, ktoré sú alebo boli prenesené elektronickými prostriedkami.

Ak elektronické podpisy a s nimi spojené elektronické záznamy spĺňajú požiadavky tejto časti, elektronické podpisy agentúry sa považujú za rovnocenné s úplnými ručnými podpismi, iniciálami a inými generickými podpismi požadovanými nariadeniami agentúry, pokiaľ nie sú výslovne oslobodené platnými právnymi predpismi.

Počítačové systémy (vrátane hardvéru a softvéru), kontrolné prvky a súvisiaca dokumentácia vedená podľa tejto časti musia byť k dispozícii na kontrolu FDA a musia byť predmetom tejto kontroly.

Situácie, v ktorých sa táto norma neuplatňuje, sú podrobne uvedené v norme.

Časť 11 FDA 21 CFR je nevyhnutná pre spoločnosti vo farmaceutickom, biotechnologickom, zdravotníckom a inom odvetví regulovanom FDA, ktoré používajú počítačové systémy na dodržiavanie predpisov.

Ciele tejto normy možno uviesť takto:

• Zabezpečenie integrity, autenticity a dôvernosti elektronických záznamov.
• Zabezpečenie bezpečného používania elektronických podpisov namiesto tradičných ručne písaných podpisov.
• Vytvorenie konzistentného a spoľahlivého systému na ukladanie, vyhľadávanie a audit digitálnych záznamov.

Dodržiavaním tohto nariadenia môžu spoločnosti využívať digitálne technológie a zároveň zachovať súlad s požiadavkami FDA.

Norma FDA 21 CFR časť 11 sa vzťahuje na:

• Elektronické záznamy vytvorené, upravené, udržiavané, archivované, prijaté alebo prenášané podľa akýchkoľvek požiadaviek na záznamy stanovených predpismi FDA.
• Elektronické podpisy sa používajú namiesto ručne písaných podpisov na papierových dokumentoch, ktoré vyžadujú predpisy FDA.

Zahŕňa všetky elektronické systémy používané v prostrediach regulovaných FDA vrátane laboratórnych systémov, výrobných systémov, systémov riadenia klinických skúšok a platforiem na správu dokumentov.

Kľúčové požiadavky normy FDA 21 CFR časť 11 sú:

• Validácia systémov: Systémy, ktoré spravujú elektronické záznamy, by mali byť validované, aby sa zabezpečila presnosť, spoľahlivosť, konzistentný zamýšľaný výkon a schopnosť rozlíšiť neplatné alebo zmenené záznamy.
• Auditné záznamy: Systémy musia mať zabezpečené, počítačom generované auditné záznamy, ktoré zaznamenávajú dátum a čas zápisov a zmien, kto ich vykonal a dôvod zmien.
• Kontrola prístupu a zabezpečenie: Prístup k systému by mali mať iba oprávnené osoby. Vyžadujú sa prísne bezpečnostné opatrenia (ako sú jedinečné používateľské mená a heslá, biometrické kontroly).
• Elektronické podpisy: Elektronické podpisy musia byť jedinečné pre danú osobu a nesmú sa opätovne použiť ani prepriradiť. Podpis musí obsahovať meno, dátum a čas podpisu a účel (napr. schválenie, kontrola).
• Uchovávanie a vyhľadávanie záznamov: Záznamy sa musia uchovávať počas stanoveného obdobia a musia byť ľahko dostupné na kontrolu zo strany FDA.
• Školenie: Zamestnanci by mali byť vyškolení na vykonávanie pridelených úloh a mali by rozumieť svojim povinnostiam týkajúcim sa elektronických záznamov a podpisov.

Výhody kompatibility možno uviesť takto:

• Zvýšená efektivita a rýchlosť spracovania údajov
• Zvýšená integrita údajov a znížené riziko chyby alebo podvodu
• Regulačné akceptovanie digitálnych záznamov a procesov
• Zjednodušené audity a kontroly s úplnou elektronickou sledovateľnosťou

Medzi výzvy pri implementácii tejto normy patria:

• Implementácia kompatibilných systémov môže byť nákladná a zložitá
• Validačné úsilie si vyžaduje rozsiahle plánovanie, dokumentáciu a testovanie.
• Udržiavanie priebežného súladu zahŕňa pravidelné monitorovanie, školenia a audity.

Norma FDA 21 CFR Part 11 je v konečnom dôsledku kľúčovým predpisom pre organizácie, ktoré sa spoliehajú na elektronické záznamy a podpisy. Správne pochopenie a implementácia jej požiadaviek pomáha zabezpečiť integritu údajov, zefektívniť dodržiavanie predpisov a zlepšiť celkovú prevádzkovú efektívnosť. Prijatím prístupu založeného na riziku a využitím overených systémov sa spoločnosti môžu prispôsobiť očakávaniam FDA a zároveň využiť výhody digitálnej transformácie.

Časť 11 nariadenia FDA 21 CFR je nevyhnutná, pretože poskytuje právny a regulačný rámec na zabezpečenie integrity, autenticity a bezpečnosti elektronických záznamov a elektronických podpisov v prostrediach regulovaných FDA. Medzi hlavné dôvody, prečo je toto nariadenie dôležité, patria:

• Zabezpečuje integritu a spoľahlivosť údajov: Elektronické záznamy musia byť rovnako spoľahlivé a odolné voči neoprávneným úpravám ako papierové záznamy. Táto norma stanovuje kontroly, ako sú audítorské záznamy a validácia systému, aby sa zabránilo:
  • Neoprávnený prístup alebo úpravy
  • manipulácia s údajmi
  • Strata sledovateľnosti

To pomáha zabezpečiť, aby rozhodnutia prijímané pomocou elektronických záznamov (napr. schvaľovanie liekov, hodnotenia bezpečnosti) boli založené na presných a nezmenených údajoch.

• Podporuje používanie elektronických podpisov: Elektronické podpisy zefektívňujú pracovné postupy nahrádzaním ručne písaných podpisov. Táto norma poskytuje:
  • Elektronické podpisy sú jedinečné pre každého používateľa
  • Právne ekvivalentné vlastnoručným podpisom
  • Je to bezpečné a overiteľné

Toto je kľúčové pre regulačné akceptovanie digitálnych procesov.

• Umožňuje FDA efektívne vykonávať kontroly: Táto norma vyžaduje, aby boli elektronické záznamy ľahko vyhľadateľné a sledovateľné. To inšpektorom FDA uľahčuje:
  • Overovanie súladu počas auditov
  • Kontrola záznamov konzistentným a štruktúrovaným spôsobom
  • Taktiež umožňuje diaľkové audity a rýchlejšie regulačné kontroly.
• Podporuje digitálnu transformáciu v regulovaných odvetviach: Stanovením jasných usmernení pre elektronické systémy táto norma povzbudzuje spoločnosti zaoberajúce sa biologickými vedami, aby prijali moderné digitálne technológie (napr. cloudové systémy) a zároveň zostali v súlade s predpismi. To pomáha:
  • Zvýšenie účinnosti
  • Zníženie manuálnych chýb
  • Zníženie prevádzkových nákladov
• Znižuje riziko podvodov a zneužívania: Bez vhodných kontrol môžu byť elektronické systémy zneužité na falšovanie záznamov alebo zatajovanie údajov. Táto norma zahŕňa opatrenia, ako napríklad:
  • Jedinečné ID používateľa
  • Kontroly hesiel
  • Auditné záznamy

Tieto záruky chránia verejné zdravie tým, že zabezpečujú, aby spoločnosti nemohli manipulovať s údajmi týkajúcimi sa bezpečnosti, účinnosti alebo kvality produktov.

• Udržiava dôveru verejnosti a regulačných orgánov: Dodržiavanie tejto normy preukazuje, že spoločnosť berie správu údajov vážne. Buduje sa tým dôvera:
  • Regulačné orgány
  • Partneri a sponzori
  • Verejní a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti

Norma FDA 21 CFR časť 11 je nevyhnutná, pretože preklenuje priepasť medzi tradičnými papierovými záznamami a modernými elektronickými systémami a zabezpečuje, že elektronické údaje používané v regulovaných činnostiach sú spoľahlivé, bezpečné a právne platné.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch širokou škálou aktivít v oblasti testovania, merania, analýzy a hodnotenia, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby, ktoré sú v súlade s normou FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures.