Standarden EN ISO 11979, som är en europeisk standard och även publicerad av International Standards Organization (ISO), består av följande avsnitt under huvudrubriken "Oftalmiska implantat - Intraokulära linser":
EN ISO 11979-1-standarden definierar termer som är tillämpliga på intraokulära linser och de metoder som används för att utvärdera dem. I denna standard avser lämplig intraokulär lins en intraokulär lins som tillåter kontinuerlig fokusering från den bortre punkten till närpunkten genom att variera ögats dioptriska kraft. Ackommodativ amplitud uttrycker skillnaden i brytningskraft mellan närpunkten och bortre punkten i ögat. Additiv styrka hänvisar till skillnaden mellan avståndsstyrkan och närstyrkan hos linsdelen, mätt under vissa förhållanden. En studie med accelererad hållbarhet avser en stabilitetsstudie utformad för att öka hastigheten för kemisk eller fysisk nedbrytning av en produkt genom att använda överdrivna lagringsförhållanden, såsom temperatur och luftfuktighet, för att fastställa det tillfälliga utgångsdatumet och kinetiska nedbrytningsparametrar.
Standarden EN ISO 11979-2 beskriver kraven och testmetoderna för vissa optiska egenskaper hos intraokulära linser med någon av de sfäriska, asfäriska, monofokala, toriska, multifokala eller kompatibla optikerna. Tillverkaren måste visa att alla tillgängliga krafter uppfyller specifikationerna häri. Alla optiska egenskaper tillämpas på in situ-förhållanden, antingen genom att mäta i simulerade in situ-förhållanden eller genom att mäta under andra förhållanden och sedan korrigera för in situ-förhållanden.
Standarden EN ISO 11979-3 beskriver kraven och testmetoderna för specifika mekaniska egenskaper hos intraokulära linser. Testmetoden gäller alla typer av intraokulära linser avsedda för implantation i det främre segmentet av det mänskliga ögat, exklusive hornhinneimplantat, förutsatt att metoden är lämplig för utformningen av den specifika intraokulära linsen. Mekaniska egenskaper för alla intraokulära linser ska bestämmas in situ. Den exakta sammansättningen av den använda lösningen måste rapporteras i varje enskilt fall. Om en motivering för avvikelse från in situ-testet ges, kan alternativa testförhållanden, t.ex. rumstemperaturförhållanden, användas. Alternativa testförhållanden måste anges i testrapporterna.
Standarden EN ISO 11979-4 beskriver märkningskraven för intraokulära linser och den information som ska finnas på eller på förpackningen.
Standarden EN ISO 11979-5 beskriver specifika krav för bedömning av biokompatibilitet hos intraokulära linsmaterial, inklusive bearbetningsförhållandena för deras tillverkning. Dessa krav inkluderar utvärdering av fysikalisk-kemiska egenskaper relaterade till biokompatibilitet. Den ger också vägledning om hur du utför ett ögonimplantationstest. Utvärdering av testmaterialets biokompatibilitet börjar med en första riskbedömning enligt ISO 14971-standarden. Som ett minimum bör de tester som beskrivs i denna standard utföras för att karakterisera de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos den intraokulära linsen, oavsett resultatet av den initiala riskbedömningen. Utvärdering av materialet i termer av biologisk säkerhet utförs enligt den biologiska utvärderingsplanen, med hänsyn till resultaten av de fysikalisk-kemiska testerna och i enlighet med principerna och kraven som förklaras i de första och andra avsnitten.
EN ISO 11979-6-standarden beskriver testmetoder genom vilka hållbarheten för sterila intraokulära linser i deras slutliga förpackning kan bestämmas. Dessa tester inkluderar procedurer för att säkerställa stabiliteten hos intraokulära linser vid distribution och förvaring. Om det efter en riskanalys enligt ISO 14971-standarden, en produktstabilitetsstudie, en förpackningsintegritetsstudie eller en transportstabilitetsstudie behövs, kommer ISO 11979-6-standarden att gälla för planering och genomförande av dessa studier.
Standarden EN ISO 11979-7 beskriver specifika krav för kliniska undersökningar av intraokulära linser implanterade i ögat för att korrigera afaki. Först tillämpas en riskanalys enligt ISO 14971-standarden. Om riskanalysen identifierar ett kliniskt forskningsbehov kommer kraven som beskrivs i ISO 11979-standarden att tillämpas, tillsammans med de ytterligare kraven i EN ISO 7-14155-standarden.
Standarden EN ISO 11979-8 beskriver de grundläggande kraven för alla typer av intraokulära linser avsedda för kirurgisk implantation i det främre segmentet av det mänskliga ögat, med undantag för hornhinneimplantat och transplantationer.
Standarden EN ISO 11979-9 gäller alla intraokulära linser vars optik ger två eller flera rotationssymmetriska styrkor och vars primära indikation är korrigering av afaki med den extra fördelen av användbar syn på flera avstånd (t.ex. nära och långt håll). Såsom det används i denna standard inkluderar termen närsyn användbar syn på avstånd med den påstådda nyttan, såsom nära eller mellanliggande avstånd. Denna standard är tillämplig på de fysiska egenskaperna hos multifokala intraokulära linser, monterade eller i sin slutliga form, avsedda för implantation i det mänskliga ögat. För toleranser och dimensioner gäller kraven i standarden ISO 11979-3, med det ytterligare kravet att tillverkaren måste specificera toleranser relaterade till den optiska designen.
Standarden EN ISO 11979-10 beskriver kraven för varje intraokulär lins som ska implanteras i det främre segmentet av ögat för att ändra den primära indikationens brytningsförmåga. Beroende på den optiska utformningen finns det tre huvudkategorier av fakiska intraokulära linser: phakic monofocal, phakic multifocal och phakic toric. Var och en av dessa kategorier är också utformade för implantation i den främre eller bakre kammaren i det främre segmentet av ögat. Grundläggande krav på optiska optiska ögonlinser gäller för alla typer.
Optiska krav ska uppfylla kraven som beskrivs i del två, mekaniska krav i del tre, biokompatibilitetskrav i del fem, krav på hållbarhet och transportstabilitet i del sex och grundläggande krav i del åtta.
Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för intraokulära linser, som är oftalmiska implantat, inom ramen för EN ISO 11979-standarden, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som tillhandahålls för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
