EN 16280 公众呼气酒精测试设备 - 要求和测试方法

欧洲标准“EN 16280 公众呼气酒精测试设备 - 要求和测试方法”描述了呼气酒精测试设备的要求和测试方法，该设备可测量呼出气体样本中的酒精浓度，旨在用作公众的自我测试设备，并在测试期间提供可靠的呼气酒精浓度指示。

该标准涵盖基本安全和性能要求、测试方法以及标记、标签和使用说明。它还提供了由一系列技术性能测试组成的合格测试程序指南。

这些设备的结果不可用于反驳“OIML R 126 证据性呼吸分析仪”标准所涵盖的证据性呼吸酒精分析仪的结果，或“EN 15964 非一次性使用呼吸酒精测试设备 - 要求和测试方法”标准或类似国家法规所涵盖的专业应用中使用的呼吸酒精测试仪的结果。

因此，应尽可能显示测量结果，以防止用户根据每次测量中固有的测量不确定性低估酒精浓度。

标准附件（附件 A）中包含了类型测试要求的示例。

在本标准中，安全要求确定如下：

• 该设备的设计应尽可能确保用户安全。应特别注意电气连接的设计和使用，以及吸嘴结构和包装材料的选择。
• 该设备必须可在卫生条件下使用。必须消除吸入上次使用中污染空气的可能性。这些吸嘴必须可安装和拆卸，且不会接触到使用者嘴唇接触的口腔部位。吸嘴必须单独提供，并置于易于打开的密封包装中。
• 设备必须能够在相关电气安全法规和标准的要求范围内运行。作为设备附件提供的电池充电器或外部电源必须符合 EN 60335-2-29 标准。

本标准的一般要求确定如下：

• 应清晰可见设备已准备好接受呼吸样本。设备可以手动接受在调整或校准操作和计量测试期间提供的测试气体。设备应配备指示器，用于指示内部电源何时电量不足。如果设置了此低电量指示器，设备将停止运行或在最大允许误差范围内进行测量。电池警告指示器不应干扰任何其他显示功能。使用外部电源的设备应配备指示电源已打开的指示器。此指示器不应干扰任何其他显示功能。只有授权人员才能接触校准或调整设备的方法。应验证设备的一般功能，以确保设备按照制造商的规格执行。
• 标称酒精浓度 0,20 mg/L 以下（含 0,20 mg/L）的最大允许误差为 0,04 mg/L。标称酒精浓度高于 0.20 mg/L 时，最大允许误差为 20%。
• 该设备必须能够测量 0,00 至 0,50 mg/L 范围内的酒精浓度，具体取决于最大允许误差。
• 关于工作环境条件，设备必须能够在+10摄氏度至+40摄氏度之间使用。如果制造商规定设备可以在此范围之外运行，则必须满足本标准针对这些条件的要求。如果设备在此温度范围之外运行，则必须予以说明。
• 该设备必须易于使用。必须消除用户错误对结果的任何影响。
• 该设备必须监测呼气的连续性和随时间变化的呼气量，以确定可接受的呼吸样本进行分析。如果未达到可接受的呼气量，设备必须发出信号并在该点终止测试程序，之后设备可以自动重置并指示已准备好接受进一步的尝试。对于处于正常采样配置的设备，采集令人满意的呼吸样本所需的背压、呼气量、流速和时间必须符合以下要求：最小呼气量为1,2升，最小流速为0,15升/秒，最大背压为30百帕，流速为0,2升/秒，最短持续时间为3至5秒。
• 结果表示：测量单位应为mg/L或等效单位。在测试模式下，设备应将每次测试的分析结果四舍五入到最接近的0,01 mg/L或等效单位。在正常模式下，报告结果应通过增加分析结果级别的最大允许误差四舍五入到分析结果最接近的0,01 mg/L或等效单位。对于所有设备，报告结果应限制为测量范围内的最大值（0,50 mg/L）。在正常模式下，应无法读取高于国家限值或超出范围的给定结果的数值。报告的呼气酒精含量测量结果应采用标准中规定的方式之一表示。
• 仪器必须具备根据酒精标准调整测量结果的功能。具体操作步骤和设备由制造商指定。
• 设备必须在整个工作温度范围内开启后 3 分钟内准备好进行测量，不包括恢复时间（两次测量之间的时间）。
• 设备准备好接受呼吸样本后，至少需要等待3分钟以确保样本质量，之后设备将自动关闭。此时间不应超过10分钟。

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