يتناول معيار "USP-NF 1072 للمطهرات والمعقمات"، الصادر عن دستور الأدوية الأمريكي (USP)، متطلبات اختيار المطهرات والمعقمات الكيميائية المناسبة، وإثبات فعاليتها في إبادة الجراثيم والفطريات والأبواغ، واستخدام المطهرات في مناطق إنتاج الأدوية المعقمة، بالإضافة إلى المسائل التنظيمية وقضايا السلامة. ولا يشمل هذا المعيار تكوين الأغشية الحيوية وعلاقتها بالمطهرات.
تتطلب البيئات المُتحكم بها المستخدمة في إنتاج المنتجات الدوائية برنامج تنظيف وتطهير دقيقًا لمنع التلوث الميكروبي لهذه المنتجات. يمكن أن تتلوث المنتجات الدوائية المعقمة من خلال المكونات الصيدلانية، ومياه المعالجة، ومكونات التعبئة والتغليف، وبيئة الإنتاج، ومعدات المعالجة، ومشغلي الإنتاج. تُركز ممارسات التصنيع الجيدة الحالية على حجم المباني ومواد البناء وتصميمها وبنائها وموقعها، بالإضافة إلى التدفق المناسب للمواد لتسهيل التنظيف والصيانة والعمليات السليمة لإنتاج المنتجات الدوائية.
عند استخدام المطهرات في بيئة التصنيع، يجب توخي الحذر لمنع تلوث المنتج الدوائي بالمطهرات الكيميائية نظرًا لسميتها الكامنة. تشمل متطلبات المعالجة المعقمة أرضيات وجدران وأسقفًا سهلة التنظيف ذات أسطح ناعمة وغير مسامية، وأنظمة تحكم في الجسيمات ودرجة الحرارة والرطوبة، وإجراءات تنظيف وتطهير تضمن توفير ظروف معقمة والحفاظ عليها.
يجب أن يفي برنامج التنظيف والتطهير بمعايير النظافة المحددة، وأن يضبط التلوث الميكروبي للمنتجات، وأن يكون مصممًا لمنع التلوث الكيميائي للمكونات الصيدلانية، والأسطح أو المعدات الملامسة للمنتج، ومواد التغليف، وفي نهاية المطاف، للأدوية. تنطبق هذه المبادئ أيضًا على أشكال الجرعات غير المعقمة، حيث يُضبط التلوث الميكروبي باختيار المكونات الصيدلانية المناسبة، والمواد المساعدة، وبيئات التصنيع المناسبة، وإجراءات تنظيف المعدات الفعالة، والمنتجات المصممة خصيصًا للتحكم في نشاط الماء، وإضافة المواد الحافظة المناسبة، وتصميم عبوات المنتج.
بالإضافة إلى المطهرات، تُستخدم المطهرات لتطهير جلد الإنسان والأنسجة المكشوفة، ويمكن للموظفين استخدامها قبل دخول منطقة الإنتاج. كما تُستخدم المعقمات الكيميائية لتطهير الأسطح في مناطق الإنتاج واختبارات التعقيم. بالإضافة إلى ذلك، تُستخدم المعقمات لتعقيم المواد الدوائية، ويمكن استخدام الأشعة فوق البنفسجية كمطهر للأسطح.
ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:
يتم تصنيف المطهرات الكيميائية حسب النوع الكيميائي، بما في ذلك الألدهيدات، والكحولات، والهالوجينات، والبيروكسيدات، ومركبات الأمونيوم الرباعية، والمركبات الفينولية.
تعتمد فعالية المطهر على نشاطه الحيوي الجوهري، وتركيز المطهر، ووقت التلامس، وطبيعة السطح الذي يتم تطهيره، وصلابة الماء المستخدم لتخفيف المطهر، وكمية المواد العضوية الموجودة على السطح ونوع وعدد الكائنات الحية الدقيقة الموجودة.
تُسجِّل وكالة حماية البيئة (EPA) المطهرات الكيميائية المُسوَّقة في الولايات المتحدة، وتُلزِم المُصنِّعين بتقديم معلومات عن المنتج فيما يتعلق بتخفيف الاستخدام، ونوع الكائنات الدقيقة المُقتَلة، ومدة التلامس المطلوبة. تُحدِّد وتُنظِّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مُعقِّمات كيميائية سائلة مُحدَّدة مُخصَّصة للاستخدام في الأجهزة الطبية الحرجة أو شبه الحرجة.
في المستشفيات، تُطهَّر الأيدي وأماكن الجراحة لتقليل البكتيريا المقيمة وإزالة البكتيريا العابرة (مثل العقدية المقيِّحة) والمكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين والزائفة الزنجارية، والمرتبطة بالعدوى المرتبطة بالمستشفيات. وقد ثَبُتَ أن استخدام المطهرات لتطهير الأيدي أكثر فعالية من الصابون والماء في تقليل أعداد البكتيريا على الجلد. كما أن الاستخدام المتكرر للمطهرات يُقلِّل من هذه الأعداد. يمكن تطبيق هذه المبادئ على مُشغِّلي غرف العمليات النظيفة في صناعة الأدوية.
عند اختيار مطهر للاستخدام في منطقة تصنيع الأدوية، ينبغي مراعاة النقاط التالية:
مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار "USP-NF 1072 للمطهرات والمعقمات".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
