ГОСТ Р 58151 Дезинфектанти

Стандартът „ГОСТ Р 58151 Дезинфектанти“, един от поредица технически стандарти, разработени от Евразийския съвет по стандартизация, метрология и сертифициране (EASC) , се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „ГОСТ Р 58151.1 Дезинфектанти - Общи технически изисквания“ се прилага за химически дезинфектанти и антисептици и съдържа общи технически изисквания, които гарантират безопасността на живота и здравето на населението, опазването на околната среда и предотвратяването на действия, които подвеждат потребителите чрез предоставяне на невярна информация за продуктите. Този стандарт се прилага за всички видове дезинфектанти.

Този стандарт определя общите изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики на дезинфектантите, както и методи за изпитване на тяхната ефективност и свойства. Той се прилага за химически дезинфектанти и антисептици, използвани за следните продукти: медицински, ветеринарни, промишлени, битови и обществено-здравни цели.

Този стандарт определя изисквания за: състав, физични и химични свойства, активност (бактерицидна, вируцидна, фунгицидна, спорицидна и др.), безопасност и стабилност за хора, животни и околната среда, както и срок на годност.

Описаните методи за изпитване са стандартизирани процедури за оценка на: микробиологична активност, токсичност, корозивност, съвместимост на материалите и остатъчна активност.

Производителите са длъжни да предоставят ясни инструкции за употреба, данни за безопасност, срок на годност и условия на съхранение, както и активни съставки.

Този стандарт се използва за регистрация, сертифициране и пазарен надзор на дезинфекционни продукти в Русия и някои страни от ОНД. Този стандарт насърчава общественото здраве и безопасност, като гарантира безопасността, ефективността и подходящото етикетиране на дезинфектантите, използвани в различни среди. Компаниите, които доставят или работят с дезинфектанти до Русия, трябва да спазват ГОСТ Р 58151.1 за сертифициране или регулаторно одобрение.

Основните методи за изпитване, описани в този стандарт, са:

• Тестване за микробиологична ефикасност: Този тест оценява ефективността на дезинфектант срещу различни микроорганизми, включително бактерии, вируси, гъбички и спори. Тестовете включват количествени суспензионни тестове, тестове за повърхностна дезинфекция и тестове с носител. Тези тестове определят минималната ефективна концентрация и времето за контакт, необходими за инактивиране на микробите.
• Токсикологична оценка: Този тест оценява потенциалните рискове за здравето, свързани с употребата на дезинфектанти. Ключовите параметри са остра токсичност, дразнене на кожата и лигавиците и потенциал за сенсибилизация. Тези тестове гарантират, че продуктът е безопасен за потребителите и не представлява ненужни рискове за здравето.
• Определяне на физикохимични свойства: Този тест измерва физичните и химичните свойства на дезинфектанта. Ключовите параметри са pH, плътност, коефициент на пречупване и стабилност. Тези тестове проверяват консистенцията на продукта и пригодността му за предназначението му.
• Определяне на показателя за ефективност: Този тест определя количествено ефективността на дезинфектанта при определени условия. Ключовите параметри са логаритмичното намаляване на броя на микробите, времето за контакт и температурните и концентрационни зависимости. Тези тестове потвърждават твърденията на производителите относно ефективността на дезинфектанта.
• Въздействие върху околната среда и биоразградимост: Този тест оценява безопасността за околната среда и разграждането на дезинфектантите във водна среда. Ключовите параметри са биоразградимост и токсичност за водните организми. Тези тестове гарантират съответствие със стандартите за опазване на околната среда.

Видовете тестове, обхванати от този стандарт, са:

• Количествени суспензионни тестове (за оценка на активността в течна фаза)
• Тестове с носител (върху повърхности за симулиране на употреба в реални условия)
• Полеви тестове (по избор, за валидиране на място)

Тестваните микроорганизми обикновено включват Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa и Enterococcus hirae. Могат да бъдат включени и други патогени в зависимост от заявения спектър на дезинфектанта.

Критериите за оценка на теста са следните: Дезинфектантът трябва да демонстрира минимално 5-log (99,999 процента) намаление на броя на жизнеспособните бактерии при определените условия.

Условията на изпитване могат да включват: определено време за контакт, специфична температура и наличие на органично натоварване (симулиращо замърсяване).

За да преминат теста, дезинфектантите трябва да отговарят на необходимото ниво на бактерицидна активност в рамките на заявената концентрация и време на експозиция. Продуктите, които не отговарят на това, се считат за неефективни при тези условия.

• Стандартът „ГОСТ Р 58151.3 Дезинфектанти - Общи физични и химични свойства и методи за изпитване“ описва изискванията и методите за изпитване на общите физични и химични свойства на дезинфектантите. Този стандарт се прилага за всички химически дезинфектанти за медицински, ветеринарни, промишлени, битови и обществено-здравни цели.

Обхванати физикохимични параметри:

• Външен вид и физическо състояние: течност, прах, гел и др.
• Цвят и мирис
• pH стойност: киселинността или алкалността на дезинфекционния разтвор
• Плътност: маса на единица обем при определена температура.
• Индекс на пречупване: оптично свойство, свързано с чистота и концентрация
• Разтворимост: способност за разтваряне във вода или други разтворители
• Стабилност: химическа стабилност по време на съхранение при предписаните условия
• Съдържание на активни съставки: количествено измерване на активните съставки
• Свойства на пяна (ако е приложимо)
• Корозивност: способността за корозия на метали или материали

Целта на тестването е да се провери консистентността и съответствието на продукта с декларираните свойства, да се подпомогне регистрацията и сертифицирането на дезинфектанти и да се предоставят данни, необходими за оценка на безопасността и ефикасността. Физикохимичните свойства влияят върху ефективността, безопасността и използваемостта на дезинфектанта. Тези параметри влияят и върху стабилността, съвместимостта с повърхностите и приемливостта за потребителя. Съвместимостта е необходима за законна търговия и употреба в Русия и някои страни от ОНД.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандарта „GOST R 58151 Дезинфектанти“.