USP-NF 1072 Дезинфектанти и антисептици

Стандартът „USP-NF 1072 Дезинфектанти и антисептици“, публикуван от Фармакопеята на САЩ (USP), разглежда изискванията за избор на подходящи химични дезинфектанти и антисептици, демонстрирането на бактерицидна, фунгицидна и спорицидна активност, прилагането на дезинфектанти в стерилни фармацевтични производствени зони, както и регулаторни и безопасни въпроси. Образуването на биофилм и връзката му с дезинфектантите са извън обхвата на този стандарт.

Контролираните среди, използвани в производството на фармакопейни продукти, изискват надеждна програма за почистване и дезинфекция, за да се предотврати микробното замърсяване на тези продукти. Стерилните лекарствени продукти могат да бъдат замърсени чрез фармацевтични съставки, технологична вода, компоненти на опаковките, производствената среда, технологично оборудване и производствени оператори. Съвременните добри производствени практики наблягат на размера, дизайна, конструкцията и местоположението на сградите и строителните материали, както и на подходящия поток от материали, за да се улесни почистването, поддръжката и правилните операции за производство на лекарствени продукти.

Когато дезинфектанти се използват в производствена среда, трябва да се внимава да се предотврати замърсяване на лекарствения продукт с химически дезинфектанти поради присъщата им токсичност. Изискванията за асептична обработка включват лесно почистващи се подове, стени и тавани с гладки, непорести повърхности, контрол на частиците, температурата и влажността, както и процедури за почистване и дезинфекция за създаване и поддържане на асептични условия.

Програмата за почистване и дезинфекция трябва да отговаря на определени стандарти за чистота, да контролира микробното замърсяване на продуктите и да бъде проектирана така, че да предотвратява химическо замърсяване на фармацевтични съставки, контактни повърхности или оборудване с продукти, опаковъчни материали и в крайна сметка лекарствени продукти. Тези принципи се отнасят и за нестерилни лекарствени форми, където микробното замърсяване се контролира чрез избор на подходящи фармацевтични съставки, помощни вещества, производствена среда, надеждни процедури за почистване на оборудването, продукти, специално формулирани за контрол на водната активност, включване на подходящи консерванти и дизайн на опаковката на продукта.

В допълнение към дезинфектантите, антисептиците се използват за обеззаразяване на човешка кожа и открити тъкани и могат да се използват от персонала преди влизане в производствената зона. Химически стерилизатори могат да се използват за обеззаразяване на повърхности в производствените зони и зоните за тестване на стерилност. Освен това, стерилизаторите могат да се използват за стерилизиране на фармакопейни вещества, а UV облъчването може да се използва като дезинфектант за повърхности.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Антисептикът е вещество, което инхибира или унищожава микроорганизмите в живи тъкани, включително кожата, устната кухина и отворените рани.
• Химическият дезинфектант е химическо вещество, използвано върху неодушевени повърхности и предмети за унищожаване на инфекциозни гъбички, вируси и бактерии (но не непременно техните спори). Спорицидните и антивирусните средства могат да се считат за специален клас дезинфектанти. Дезинфектантите обикновено се категоризират по медицински групи като високо ниво, средно ниво и ниско ниво въз основа на тяхната ефективност срещу различни микроорганизми.
• Почистващият препарат е вещество, използвано за отстраняване на остатъци от продукти, които могат да направят дезинфекциращите средства неефективни или да съдържат микроорганизми от повърхностите на съоръженията и оборудването.
• Деконтаминацията е отстраняване на микроорганизми чрез дезинфекция или стерилизация.
• Дезинфектантът е химическо или физическо вещество, което, когато се приложи върху повърхност, унищожава или премахва вегетативни форми на вредни микроорганизми.
• Спорициден агент е агент, който, когато се използва в достатъчна концентрация за определено време на контакт, унищожава бактериални и гъбични спори. Очаква се да убие всички вегетативни микроорганизми.
• Стерилизиращото средство е средство, което унищожава всички форми на микробен живот, включително гъбички, вируси и всички бактериални форми и спори. Стерилизаторите са течни или парообразни средства. Микроорганизмите варират значително по отношение на устойчивостта си към дезинфекциращи средства. Редът на резистентност на клинично важните микроорганизми към химически дезинфектанти е посочен в таблицата, от най-резистентните до най-малко резистентните.

Химическите дезинфектанти се класифицират по химичен тип, включително алдехиди, алкохоли, халогени, пероксиди, четвъртични амониеви съединения и фенолни съединения.

Ефективността на дезинфектанта зависи от неговата присъща биоцидна активност, концентрацията на дезинфектанта, времето на контакт, естеството на дезинфекцираната повърхност, твърдостта на водата, използвана за разреждане на дезинфектанта, количеството органична материя, присъстваща на повърхността, и вида и броя на наличните микроорганизми.

Агенцията за опазване на околната среда (EPA) регистрира химическите дезинфектанти, предлагани на пазара в Съединените щати, и изисква от производителите да предоставят информация за продукта относно разреждането при употреба, вида на унищожените микроорганизми и необходимото време за контакт. Специфичните течни химически стерилизатори, предназначени за употреба в критични или полукритични медицински устройства, са определени и регулирани от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA).

В болничната обстановка ръцете и хирургическите полета се дезинфекцират, за да се намали резидентната флора и да се премахне преходната флора (напр. Streptococcus pyogenes) и метицилин-резистентните S. aureus и P. aeruginosa, които са замесени в болнични инфекции. Доказано е, че употребата на антисептици за дезинфекция на ръцете е по-ефективна от сапуна и водата за намаляване на броя на бактериите по кожата. Многократната употреба на антисептици допълнително намалява този брой. Тези принципи могат да се приложат за оператори на чисти помещения във фармацевтичната индустрия.

При избора на дезинфектант за употреба във фармацевтична производствена зона, трябва да се вземат предвид следните точки:

• Брой и видове микроорганизми, които трябва да бъдат контролирани
• Спектър на активност на търговски достъпните дезинфектанти
• Твърдения като стерилизатор
• Дезинфектант или дезинфектант, подкрепен от регистрации на EPA
• Концентрация на дезинфектант, метод на приложение и време на контакт
• Характерът на повърхностния материал, който се дезинфекцира, и неговата съвместимост с дезинфектанта
• Количеството органични съединения на повърхността, което може да направи дезинфектанта неефективен
• Възможност за поддържане на остатъчна бактерицидна активност на дезинфектанта върху повърхността
• Корозивност на дезинфектанта върху оборудването при многократно приложение
• Съображения за безопасност за операторите, прилагащи дезинфектанта
• Съвместимост на дезинфектанта с почистващи препарати и други дезинфектанти;
• Планирана ротация на дезинфектанти
• Стъпки, които трябва да се предприемат за предотвратяване на замърсяването на фармацевтични продукти с дезинфектант

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори чрез широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване на бизнеса в съответствие със стандарта „USP-NF 1072 Дезинфектанти и антисептици“.