EN 13486 Temperaturschreiber und Thermometer für Transport, Lagerung und Vertrieb temperaturempfindlicher Güter

Die europäische Norm „EN 13486 Temperaturschreiber und Thermometer zur Messung der Umgebungs- oder Innentemperatur für Transport, Lagerung und Vertrieb temperaturempfindlicher Güter – Regelmäßige Eichung“ beschreibt das Eichungsverfahren für Temperaturschreiber und Thermometer zur Messung der Umgebungs- oder Innentemperatur von Produkten zwischen minus 80 Grad und plus 85 Grad, die zur Ausrüstung von Fahrzeugen für Transport, Lagerung und Vertrieb temperaturempfindlicher Güter bestimmt sind und den Normen EN 12830 und EN 13485 (Messklassen und -bereiche) entsprechen, sowie für andere Fahrzeuge für Transport, Vertrieb und Lagerung temperaturempfindlicher Güter.

Diese Norm bietet Prüfmethoden, die eine Überprüfung der Konformität von Geräten gemäß den in den Normen EN 12830 und EN 13485 definierten Klassenanforderungen ermöglichen.

Beispiele für Waren, die empfindlich auf Temperaturen zwischen -80 °C und +85 °C reagieren, sind gekühlte, gefrorene, tiefgekühlte und tiefgefrorene Lebensmittel, Eiscreme, frische und warme Lebensmittel, Arzneimittel, Blut und Organe, Chemikalien, biologische Produkte, elektronische und mechanische Geräte, Blumen, Pflanzen und Zwiebeln, Rohstoffe und Flüssigkeiten, Tiere, Kunst und Möbel.

Für die Zwecke dieser Norm gelten zusätzlich zu den in EN 12830 und EN 13485 angegebenen Begriffen und Definitionen die folgenden Definitionen:

• Verifizierung ist die Bestätigung der Erfüllung festgelegter Anforderungen durch die Bereitstellung objektiver Nachweise. Die für die Verifizierung erforderlichen objektiven Nachweise können das Ergebnis einer Prüfung oder anderer Feststellungen sein, z. B. die Durchführung alternativer Berechnungen oder die Überprüfung von Unterlagen. Die zur Verifizierung durchgeführten Aktivitäten werden manchmal als Qualifizierungsprozess bezeichnet.
• Der Messfehler ist der Wert der Messgröße abzüglich des Wertes einer Referenzgröße.
• Ein Thermometer ist ein Gerät zum Messen und Anzeigen der Temperatur.
• Ein Temperatursensor ist ein Messgerät oder Element einer Messkette, das direkt von der Temperatur beeinflusst wird.
• Der Schreiber ist der Teil eines Messgerätes, der eine Anzeige aufzeichnet.

Die Überprüfung erfolgt für:

• Alle neuen Thermometer und Rekorder
• Bei jeder Änderung in der Messkette
• Im Falle von Problemen oder Problemen erwähnt
• Bei Reparaturen am Messsystem.

Häufigkeit und Art der Prüfungen variieren je nach den Anforderungen der Vertragsparteien (Eigentümer und Kunde des Rekorders, Hersteller und Benutzer) sowie je nach zwingenden Vorschriften und betrieblichen Einflüssen wie Lagerung/Transport, frisch/gefroren, häufig wechselnden Temperaturen, Vibration oder Nutzung. Während des Rekorderbetriebs erfasste Daten können als Belege zur Beurteilung oder Anpassung der Häufigkeit verwendet werden. Eine systematische Überprüfung wird nach einem Zeitraum der Nichtbenutzung empfohlen, der den mit dem Benutzer vereinbarten Zeitraum überschreitet, oder wenn ein Betriebsereignis oder eine Verschlechterung bemerkt oder vermutet wird, oder während eines Eingriffs wie der Installation eines neuen Sensors, ausgenommen kalibrierte digitale Sensoren, sofern vom Hersteller zugelassen. Bei Genauigkeitsklassen unter 0,5 sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Standardausrüstung und die Unsicherheitsanforderungen eingehalten werden, wenn Überprüfungen vor Ort durchgeführt werden. Die Überprüfung sollte die Rückverfolgbarkeit der vor den Überprüfungen durchgeführten Messung gewährleisten und sicherstellen, dass die Ausrüstung für den nächsten Zeitraum den Spezifikationen entspricht.

Die Verifizierung von Temperaturmessungen erfolgt durch direkten Vergleich des Prüflings mit einem Normalthermometer. Dabei ist sicherzustellen, dass die Umgebungsbedingungen für die Prüfungen mit dem Prüfling und den verwendeten Messgeräten kompatibel sind (z. B. Störeinflüsse durch die Quelle, Wechselrichter, Hochspannungsleitungen). Die in der Norm enthaltene Tabelle „Maximale Unsicherheit des Normalthermometers“ gibt die maximale Kalibrierunsicherheit für den Verifizierungsmessbereich an.

Das detaillierte Verfahren der Betriebsmethode muss unter Angabe der Betriebsreihenfolge und in Übereinstimmung mit den Überprüfungsverfahren gemäß der Norm EN ISO 10012 erstellt werden.

Bei Bedarf sind folgende vorbereitende Maßnahmen durchzuführen:

• Reinigung des Thermometers bzw. Temperaturschreibers und der Sensoren
• Überprüfung von Display bzw. Rekorder (Selbsttest) und Anschlüssen
• Möglicher Austausch oder Aufladen der Batterie
• Überprüfung der elektrischen Anschlüsse

Anschließend werden folgende Operationen durchgeführt:

• Stabilisierung der Temperatur der Sensoren (Ansprechzeit, Temperaturverzögerung, Wärmeabstrahlung sind zu beachten)
• Bei Aufzeichnungsgeräten muss überprüft werden, ob das Uhr- oder Diagrammaufzeichnungssystem gemäß den Herstellerspezifikationen ordnungsgemäß funktioniert.

Die Überprüfung sollte für die niedrigste und höchste Temperatur des am häufigsten auftretenden Bereichs durchgeführt werden, der angegeben ist durch:

• Erklärung des Herstellers zur beabsichtigten Klassifizierung
• Erklärung zur Verwendung von Aufzeichnungsgeräten oder Thermometern, um zu bestätigen, dass jede Klasse den vorgesehenen Verwendungszwecken entspricht und dass jede Klasse innerhalb dieses Bereichs liegt.

Ist die Gesamtspanne größer als 10 K, muss zusätzlich ein mittlerer Temperaturwert hinzugerechnet werden. Beispielsweise liegt die Klasse 0,5 bei der Lagerung oder dem Transport von frischen und tiefgekühlten verderblichen Lebensmitteln zwischen minus 25 °C und plus 7 °C, bei pharmazeutischen Produkten zwischen plus 3 °C und plus 25 °C.

Bei Temperaturaufzeichnungsgeräten, die keinen direkten Cloud-Speicherzugriff für Labore haben, wird der Validierungsprozess durch die Überprüfung der lokalen Zeit- und Uhrzeitaufzeichnung sowie durch einen spezifischen Temperaturschock von mehr als 10 K eingeleitet, um den Startpunkt der Validierung festzulegen.

Wenn die Überprüfung vor Ort erfolgt:

• Um die folgenden Anforderungen zu erfüllen, muss ein geeignetes Messverfahren angewendet werden:
  • Maximale thermische Kopplung zwischen Sensoren
  • Maximale Stabilität der gemessenen Temperatur
  • Ausreichend Zeit, damit sich der Messwert stabilisiert (mindestens länger als die Reaktionszeit der Sonde).

Wenn vom Hersteller geeignete Geräte empfohlen werden, die diese Anforderungen erfüllen, dürfen diese, sofern verfügbar, verwendet werden.

• Wird Klasse 0,2 empfohlen, sollte das in dieser Norm angegebene Thermostatbad verwendet werden. Ist das Thermostatbad nicht anwendbar, kann eine Klimakammer der Klassen 0,5, 1 oder 2 verwendet werden. Die Validierung sollte auf diese Klassen beschränkt sein. Dies kann die Herabstufung von Sensoren beinhalten, wenn die Installation praktische Einschränkungen mit sich bringt.

Unser Unternehmen unterstützt seit Jahren Unternehmen aller Branchen mit einem breiten Spektrum an Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsaktivitäten. Es verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm EN 13486 für „Temperaturschreiber und Thermometer zur Messung der Umgebungs- oder Innentemperatur für Transport, Lagerung und Vertrieb temperaturempfindlicher Güter – Regelmäßige Überprüfung“ an.