Am 25. Mai 2017 hat die Europäische Union ein neues Regelwerk verabschiedet, das die Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) 93/42 / EWG und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) 90/385 / EWG ersetzt. 

Dies gilt für alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Geräte in der Europäischen Union vermarkten möchten. Die neue Medizinprodukterichtlinie (MDR) gilt bis Mai 3 für eine Übergangszeit von drei Jahren. 

Nach Mai 2020 müssen alle neuen Geräte und alle Geräte mit einem abgelaufenen CE-Zeichen dem neuen MDR entsprechen. Dies bedeutet, dass CE-Geräte, die unter dem alten MDD oder AIMDD gekennzeichnet sind, möglicherweise nicht mehr vermarktet oder in Betrieb genommen werden dürfen, es sei denn, sie werden erneut versendet und entsprechen nicht vollständig dem neuen MDR. Bis Mai 2025 sind die einzigen in der Europäischen Union auf dem Markt zugelassenen Medizinprodukte diejenigen, die sich für das neue MDR qualifizieren.

Einige der wichtigsten Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten sind:

• Ein breiteres Spektrum regulierter Medizinprodukte;
• Weitere Pre-Market-Bewertungen für Geräte mit hohem Risiko
• Strengere Anforderungen an klinische Beweise und Dokumentation
• Stärkung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Unter dem neuen MDR sind keine sehr alten Geräte verfügbar

Einige wichtige MDR-Daten für Hersteller von Medizinprodukten:

1.Mai 2017 MDR veröffentlicht und 3-Jahres-Übergang begonnen
2.Mai 2020 MDR machbar und anwendbar gemacht

• Alle neuen Geräte oder Geräte mit abgelaufenem Zertifikat
• Alle selbst zertifizierten Geräte der Klasse I und kundenspezifische Geräte (außer implantierbare Geräte der Klasse III) müssen MDR-konform sein
• Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I, implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III, neu eingeführte MDR-Geräte und Geräte, die als selbstzertifizierte Produkte der Klasse I eingestuft sind, müssen von der benannten Stelle genehmigt werden
• Kombinationsprodukte eines Arzneimittels und eines Medizinprodukts, die als Medizinprodukte gelten, müssen den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen und nach Möglichkeit mit der Teilnahme der benannten Stelle vereinbar sein.
• Klinische Studien müssen der MDR entsprechen
• Es gelten alle Überwachungsanforderungen von MDR nach dem Inverkehrbringen

3.Mai 2022 Zertifikate, die gemäß AIMDD-Anhang 4 und MDD-Anhang IV ausgestellt wurden und noch nicht abgelaufen sind, sind ungültig.
Am 4. Mai 2024 Alle anderen nach den geltenden Richtlinien ausgestellten und noch nicht abgelaufenen Zertifikate sind ungültig.
Am 5. Mai 2025 Unter MDD oder AIMDD können CE-gekennzeichnete Geräte in der Europäischen Union nicht mehr vermarktet oder in Betrieb genommen werden. Es sind nur MDR CE-zertifizierte Geräte zulässig.

Wie wirken sich diese Daten auf mich aus?

Abhängig von der Art des Geräts, das Sie vermarkten möchten, und der Art und dem Datum des Zertifikats, über das sie derzeit verfügen, wird die Dringlichkeit der Zertifizierung Ihres Geräts nach dem neuen MDR bestimmt.

Da sich viele Unternehmen schnell nach dem neuen MDR zertifizieren lassen, sollten Sie die MDR-Zertifizierung Ihres Geräts so schnell wie möglich erhalten, wenn:

• Das Gerät ist derzeit selbst zertifiziert, wird jedoch von der benannten Stelle gemäß MDR zertifiziert
• Das Produkt wird derzeit nicht als Medizinprodukt betrachtet, sondern vom MDR abgedeckt
• Klinische Beweise sind für Ihr Gerät ausreichend
• Das Gerät ist jetzt CE-gekennzeichnet und Designänderungen werden in den nächsten Jahren nicht berücksichtigt
• Das Gerät, für das Sie werben, ist neu

Möglicherweise haben Sie etwas mehr Zeit, wenn:

• Sie planen, zwischen 2020 und 2022 neue Geräte einzuführen
• Sie haben derzeit ausreichende klinische Beweise
• Sie folgen Anhang IV der MDD oder Anhang 4 der AIMDD
• Ändert nicht die benannten Stellen

Möglicherweise haben Sie mehr Zeit oder benötigen mehr Zeit, um Ihr Gerät zu zertifizieren, wenn:

• Haben Sie jetzt ein CE-Zeichen und erwarten Sie in den nächsten Jahren keine Designänderungen
• Wenn Sie nicht erwarten, dass sich die Klassifizierung Ihres Geräts ändert
• Wenn Sie mehr Zeit benötigen, um klinische Daten für vorhandene CE-gekennzeichnete Geräte zu erfassen

Es fallen jedoch nicht alle Unternehmen oder Produkte in eine dieser Kategorien. Die meisten sollten einen gemischten Ansatz verfolgen, um ihre Geräte zu zertifizieren, abhängig von der Art und Vielfalt der Geräte, die sie derzeit haben, neuen Produkten, der Menge und Qualität der verfügbaren klinischen Nachweise und den internen Ressourcen, die für die Zertifizierung von Geräten verfügbar sind.

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Diese neuen Vorschriften zu verstehen und sich darauf vorzubereiten, sie zu erfüllen, ist keine leichte Aufgabe. Weil EUROLABDie Fachberater von helfen Ihnen gerne dabei, Ihre Testanforderungen zu verstehen und Ihre Produkte zertifiziert und sicher für die Patienten bereitzustellen, die sie benötigen.

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