Tests für Verpackungslösungen

Wie wirken sich MDR-Änderungen auf Ihre Verpackungszulassungen aus?

Es kann schwierig sein, die Änderungen zu verstehen, die im Rahmen der Aktualisierungen der Medical Device Regulation (MDR) für die Verpackungsvalidierung vorgenommen wurden. EUROLABverfügt über ein Expertenteam, das Hersteller dabei unterstützt, aktuell zugelassene Verpackungssysteme an die neuen Anforderungen anzupassen und Testpläne für neue, normgerecht gebaute Sterilbarrieresysteme bereitzustellen.

Das Hinzufügen von "Verpackungen" und anderen verpackungsbezogenen Begriffen zu den MDR-Anforderungen mag einfach erscheinen, aber die neue Sprache hat wichtige Auswirkungen auf die Gerätehersteller: Dies bedeutet eine behördliche Überprüfung, da die Hersteller Daten zur Rechtfertigung und zu aktuellen Ergebnissen sowie zur Integrität der Sterilbarriere benötigen.

MDR konzentriert sich auf den gesamten Lebenszyklus des Geräts und betont die Bedeutung der Verpackung, die die sterile Barriere von der Produktion bis zum Einsatzort schützt. Bei der Bewertung des Verpackungssystems müssen Daten gefunden werden, die das Verpackungssystem von der Verteilung und Verwendung bis zum angegebenen Produktablaufdatum erfolgreich herausfordern.

Die Verordnung besagt, dass „… als steril gekennzeichnete Geräte mit geeigneten validierten Methoden gehandhabt, hergestellt, verpackt und sterilisiert werden“. Die wichtigsten Auswirkungen sind, dass Hersteller anerkannte Prüfmethoden verwenden, die in harmonisierten Normen aufgeführt sind, um die Eignung der Verpackung als steriles Barrierensystem nachzuweisen. Diese Änderung wird deutlich, wenn man sich den Qualifizierungsprozess ansieht, den benannte Stellen erfüllen müssen, um Geräte für den Marktverkauf zu bewerten. Die Bereitstellung von „spezifischen Qualifizierungskriterien für die Bewertung der Verpackung“ wurde als Hauptziel bei Besuchen von Geräteherstellern vor Ort festgelegt.

Unser Team kann Änderungen der gesetzlichen Standards, gefolgt von früheren Tests, anhand der aktuellsten rechtlichen Standards bewerten, darunter:

Lückenanalyse

• Überprüfung aller Standards, gefolgt von früheren Tests und neuen Vorschriften, die jetzt möglicherweise für Instrumentenverpackungen gelten
• Überprüfung der zuvor erstellten endgültigen Testberichte
• Alle Testvorschläge, die erforderlich sind, um Ihre Verpackung auf den neuesten Stand zu bringen

LEBENSZYKLUS-TESTANSATZ

Üreticler EUROLABSie nutzen die in etablierten Testpläne und -prozesse. Als Teil unseres Prozesses führen wir Validierungstests mithilfe eines fokussierten Lebenszyklusansatzes durch.

• Testpläne  - Wir erstellen Testpläne, die das Design und die Validierung der Verpackung während ihrer gesamten Lebensdauer berücksichtigen. Wir beginnen mit der Bewertung des Verpackungsdesigns, der Bewertung der Sterilisationsverträglichkeit und der Bestimmung der Verfallsdaten.
• Bereitstellungsgefahren  Dokumentierte Nachweise der Transportumgebung, einschließlich Temperaturreisestudien, belegen die Einhaltung, um sicherzustellen, dass die Verpackung Ihr Produkt bis zum aseptischen Präsentationspunkt vor Ort schützt.
• Verhinderung der Kontamination mit mikrobiellen Barrieren  - Wir bieten eine vollständige Palette von Tests zur mikrobiellen Barriere an, um die meisten Verpackungskonfigurationen einschließlich flexibler und starrer Behälter zu vervollständigen.

Diese neuen Vorschriften zu verstehen und sich darauf vorzubereiten, sie zu erfüllen, ist keine leichte Aufgabe. Weil EUROLABDie Fachberater von helfen Ihnen gerne dabei, Ihre Testanforderungen zu verstehen und Ihre Produkte für Patienten, die sie benötigen, zu zertifizieren und sicher zu machen.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Tests für Verpackungslösungen führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.