Medizinische Tests gemäß EU 2017/746 nummeriert IVDR (In-vitro Medical Devices Regulation)

In der vom Europäischen Parlament und dem Rat veröffentlichten Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind die Regeln für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika zur Anwendung beim Menschen und deren Zubehör auf dem Markt oder in der Anwendung festgelegt Länder der Europäischen Union werden erklärt. Diese Verordnung gilt auch für Leistungsstudien, die in Ländern der Europäischen Union für solche In-vitro-Diagnostika und Zubehör durchgeführt werden.

Diese Verordnung hebt auch die Richtlinie 98/79/EG und die Entscheidung Nr. 2010/227/EU der Kommission auf.

Nicht unter diese Verordnung fallen:

• Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch oder nur für Forschungszwecke (es sei denn, solche Produkte sind aufgrund ihrer Eigenschaften von ihren Herstellern speziell für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik vorgesehen)
• Produkte zur invasiven Probenahme, die direkt auf den menschlichen Körper aufgetragen werden, um eine Probe zu erhalten
• International zertifizierte Referenzmaterialien
• Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden

Zu den wesentlichen Auswirkungen der Regulierung von In-vitro-Medizinprodukten gehören größere Transparenz, erweiterte Abdeckung, verstärkte Überwachung, höhere Rückverfolgbarkeit, strengere Anforderungen und analytische Leistung und wissenschaftliche Gültigkeit.

Kurz gesagt, ein Gerät nach IVDR EU 2017/746 darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es dieser gesetzlichen Regelung entspricht, wenn es ordnungsgemäß beschafft und sachgemäß installiert, gewartet und bestimmungsgemäß verwendet wird. Ein solches Gerät muss die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, die in dem genannten regulatorischen Anhang aufgeführt sind.

Die IVDR-Klassifizierung berücksichtigt auch das Risiko für die öffentliche Gesundheit. Im Allgemeinen umfasst die IVDR-Klassifizierung die folgenden vier Risikoklassen, basierend auf Gesundheitsrisiken für Patienten und Gemeinschaft:

• Klasse A: Geringes Risiko für Patienten und die öffentliche Gesundheit
• Klasse B: Mittleres Patientenrisiko oder geringes Gesundheitsrisiko für die Gemeinschaft
• Klasse C: Hohes Patientenrisiko oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit
• Klasse D: Hohes Patientenrisiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit

Unsere Organisation bietet neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal auch medizinische Testdienstleistungen im Rahmen der EU 2017/746 IVDR (In-vitro-Medizinprodukte-Verordnung) an und fortschrittliche technologische Ausrüstung.