Biokompatibilitätstests

EUROLAB Wie kann es Ihnen bei der Einhaltung der neuen MDR helfen?

Wenn Sie Hilfe beim Verständnis der Anforderungen benötigen oder jemanden benötigen, der Ihnen bei der Planung Ihrer MDR-Migrationsstrategie bei der Durchführung einer Lückenanalyse zur aktuellen Compliance hilft, wenden Sie sich an uns. EUROLABverfügt über ein Team aus Fachberatern und einen Prozess, der Hersteller dabei unterstützt, ihre Geräte mit der neuen MDR in Einklang zu bringen.

Die Einzelheiten des Bewertungsprozesses hängen von der Anzahl und dem Umfang der zu bewertenden Geräte sowie deren klinischer Einsatzhistorie ab. Nachfolgend finden Sie Hilfe bei der Bewältigung der MDR EUROLABHier ist ein Beispiel der verfügbaren Dienste für:

Lückenanalyse

Bewerten Sie Änderungen der Regulierungsstandards, bei denen frühere Tests anhand der neuesten Regulierungsstandards durchgeführt wurden.

• Überprüfung jedes Standards, für den frühere Tests durchgeführt wurden, und neuer Standards, die jetzt möglicherweise für das Gerät gelten
• Überprüfung der zuvor erstellten endgültigen Testberichte
• Empfehlen Sie Tests, die den aktuellsten Standards entsprechen sollten

0.1% krebserzeugend, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) und endokrine Disruptoren: 

Eine der Anforderungen im MDR ist in Abschnitt 10.4.2 aufgeführt. Begründung für das Vorhandensein von CMR und / oder endokrinen Disruptoren bei einer Konzentration über 0 Gew .-% (Gew./Gew.). In diesem Abschnitt beschreibt die Verordnung das Rechtfertigungsverfahren für Karzinogene, Mutagene oder reproduktionstoxische Substanzen (CMR) oder endokrine Disruptoren. Diese Begründung sollte Folgendes berücksichtigen:

• Analyse und Abschätzung der potenziellen Exposition des Patienten gegenüber der CMR-Substanz
• Analyse möglicher alternativer Materialien oder Designs
• Analyse des Schutzes der ordnungsgemäßen Gerätefunktion und des Nutzungsnutzens.

Von hier aus führt der Hersteller einen der folgenden beiden Schritte aus:

• Fordern Sie beim Lieferanten Beschreibungen der Zusammensetzung an, die die Verbindungen und die Menge der im Material enthaltenen Verbindungen enthalten. Diese Informationen werden verwendet, um den Prozentsatz pro Gewicht im Gerät zu bestimmen.
• Wenn beim Materiallieferanten keine Informationen zur Zusammensetzung verfügbar sind, kann eine aggressive chemische Analyse verwendet werden, um die Lücken zu schließen. Diese Analyse identifiziert und quantifiziert Verbindungen, die als CMR- oder endokrine Disruptoren angesehen werden können.

Standard-Biokompatibilitätsansatz:

Die heutigen komplexen Gerätehersteller müssen die Biokompatibilität von Materialien und Prozessen für Medizinprodukte anhand eines ganzheitlichen risikobasierten Ansatzes für die Bewertung der biologischen Sicherheit bewerten.

Unsere Experten haben den Prozess zur Bewertung der biologischen Sicherheit in drei verschiedene Phasen unterteilt, in denen ein Medizinprodukt in jeder Phase des Produktlebenszyklus gehostet werden kann:

SCHRITT 1: Erstellung eines biologischen Bewertungsplans (BEP); Berücksichtigen Sie die Gerätematerialien, den Verwendungszweck und die verfügbaren Daten, um einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung der Gerätesicherheit zu entwickeln.

SCHRITT 2: Biologische Bewertung durchführen; Auf der Grundlage der im BEP identifizierten Risiken ist eine Kombination aus analytisch-chemischen Tests, Biokompatibilitätstests und -bewertungen sowie toxikologischen Risikobewertungen durchzuführen.

SCHRITT 3: Erstellen Sie einen biologischen Bewertungsbericht (BER).  Interpretiert BEP- und biologische Bewertungsergebnisse in einem einzigen Bericht. EUROLABDiese von Experten verfassten Informationen sind eine Zusammenfassung aller gesammelten Beweise zur Unterstützung der biologischen Sicherheit des Geräts.

Diese neuen Vorschriften zu verstehen und sich darauf vorzubereiten, sie zu erfüllen, ist keine leichte Aufgabe. Weil EUROLABDie Fachberater von helfen Ihnen gerne dabei, Ihre Testanforderungen zu verstehen und Ihre Produkte für Patienten, die sie benötigen, zu zertifizieren und sicher zu machen. Wir sind bereit, Ihnen bei der Erstellung einer Lückenanalyse und einer klaren Strategie zur Einhaltung dieser neuen MDR zu helfen.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Biokompatibilitätstests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.