EUROLABMit seinem Expertenteam und hochmodernen Laboren bietet das Unternehmen Prüf-, Zertifizierungs- und Bewertungsdienste für medizinische Geräte für weltweite Produktzulassungen an. Es bietet die umfassendsten Dienstleistungen für die Prüfung, Zertifizierung und den globalen Marktzugang von Medizinprodukten.
Medizinproduktetests bestehen aus einer Reihe von Sicherheits- und EMV-Tests, um zu bestätigen, dass ein Produkt die anwendbare medizinische Umgebung nicht beeinträchtigt und inakzeptable Risiken für Patienten vermeidet.
Eine Risikobewertung wird ebenfalls vom Hersteller durchgeführt und einem Testlabor in Form eines Risikomanagementdokuments vorgelegt. Dieses Dokument belegt, dass ein Hersteller alle potenziellen Gefahren bewertet und die damit verbundenen Risiken so weit wie möglich reduziert hat. Allgemeine Testanforderungen für die meisten elektronischen Medizinprodukte finden Sie in der Standardfamilie IEC 60601.
Die medizinische Industrie setzt rasch neue Technologien ein, die eine bessere Kommunikation und Leistung von Produkten und Systemen ermöglichen, um die Patientensicherheit zu erhöhen. In medizinischen Einrichtungen verwendete elektronische Geräte stellen wichtige Sicherheits- und Leistungsanforderungen, um nicht nur die Sicherheit und Kompatibilität mit anderen Geräten für die Intensivpflege zu gewährleisten, sondern auch um das inakzeptable Risiko für Patienten zu verringern. Infolgedessen stellen die Vorschriften für Medizinprodukte die Hersteller ständig vor eine Reihe von Compliance-Herausforderungen.
EUROLABBietet die umfassendsten Dienstleistungen für die Sicherheit elektrischer Produkte, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), RFID-Empfindlichkeit und FDA-Einreichungen für medizinische Geräte, um die Einhaltung wichtiger Standards wie 60601, ISO 14708 und internationaler Vorschriften zu überprüfen.
Mit Fachwissen zu Produktsicherheit und elektromagnetischer Verträglichkeit EUROLAB Im Rahmen der Prüfung medizinischer Geräte helfen wir Ihnen, die Komplexität der Kompatibilität medizinischer Geräte in Ihrem Namen zu lösen. Von Tests und Zertifizierungen bis hin zum globalen Marktzugang helfen wir Ihnen, Ihr Produkt schneller und kostengünstiger auf den Markt zu bringen.
Als Teil des globalen Testnetzwerks können wir eine End-to-End-Lösung für alle Ihre Test- und Compliance-Herausforderungen bereitstellen.
EUROLAB, NRTL ist ein Labor und von der OSHA offiziell anerkanntes Zeichen für Sicherheit am Arbeitsplatz. Als vertrauenswürdiger Partner der Branche bieten wir Fachwissen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und erfahrene ISO 17025-Prüfungen, um schnelle Durchlaufzeiten mit höchstem Serviceniveau für aktive medizinische Geräte/elektrische Geräte sicherzustellen.
Für die Normenfamilie 60601-1 bieten wir eine umfassende Palette von Tests zur Produktsicherheit von Medizinprodukten an. Wir bieten auch vollständige Tests für aktive implantierbare Geräte an. Unsere modernen 3-, 5- und 10-Meter-EMV-Kammern sind so ausgestattet, dass Sie Ihr Medizinprodukt gemäß den globalen EMV- und Wireless-Vorschriften bewerten können. Unsere FDA-Versandservices stellen sicher, dass Ihr Versand den FDA-Anforderungen entspricht und Ihre Produkteinführung nicht verzögert wird.
Wir können Tests und technische Berichte bereitstellen, die zur Unterstützung der Konformitätserklärung (DoC) des Herstellers für die CE-Kennzeichnung verwendet werden können. EUROLAB Neben der Prüfung von Medizinprodukten arbeiten wir mit Produktdesignern und Herstellern zusammen, um Produkte gemäß den verschiedenen Anhängen der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zu zertifizieren. EUROLABDie benannten Stellen von sind berechtigt, Typzertifikate für aktive und inaktive Medizinprodukte gemäß der Medizinprodukterichtlinie auszustellen.
Unser umfassendes Wissen über die Leistung der Branche und nationale Sicherheitsstandards sowie umfassende globale Test- und Zertifizierungsressourcen ermöglichen einen schnellen und kostengünstigen Markteintritt.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Medizinproduktetests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
